Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoscore for påvisning af aortadissektion Plus D-dimer ved mistanke om akut aortadissektion (ADvISED)

1. januar 2019 opdateret af: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Risikoscore for påvisning af aortadissektion plus D-dimer i den diagnostiske undersøgelse af formodet akut aortadissektion: en prospektiv multicenterundersøgelse

Akut aortadissektion (AD) er en dødelig, vanskelig at diagnosticere sygdom med en række almindelige og uspecifikke symptomer. Aortadissektionsdetektion (ADD) risikoscore er et klinisk værktøj ved sengen til at estimere risikoen for AD. D-dimer er blevet evalueret i flere undersøgelser som en biomarkør for AD og har vist en samlet diagnostisk sensitivitet på 97 %. Men i betragtning af den alvorlige morbiditet og dødelighed af AD, anses en negativ d-dimer i sig selv for utilstrækkelig til at udelukke AD hos ikke-selekterede patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om den diagnostiske ydeevne af d-dimer adskiller sig hos patienter med forskellig klinisk risiko for AD, og ​​især om en negativ d-dimer-test kan tillade sikker udelukkelse af AD i enhver patientundergruppe uden nødvendigheden af ​​at udføre akut billeddannelse af aorta.

Konsekutive voksne patienter med mistanke om AD, der præsenterer sig på skadestuen, vil blive indskrevet før etableringen af ​​en endelig diagnose; en standardiseret klinisk form omfattende tilstedeværelse/fravær af 12 risikomarkører, der tillader ADD-risikoscore opfyldt og d-dimer-niveauer målt ved præsentation.

Den billeddiagnostiske undersøgelse af aorta, der bruges til at bekræfte eller afvise AD, vil være computertomografi-angiografi eller transesophageal ekkokardiografi og endelig diagnose etableret efter gennemgang af alle tilgængelige data.

Nøjagtigheden, fejlraten og effektiviteten af ​​en diagnostisk strategi, der kombinerer standardiseret klinisk stratificering via ADD-risikoscoren med d-dimer-test, vil derfor blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut AD vil omfatte følgende ætiologiske entiteter, også kendt som akutte aorta-syndromer: akut aortadissektion, intramuralt aortahæmatom, penetrerende aortasår og spontan aorta-ruptur.

En forudspecificeret sekundær delanalyse vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed af fokus hjerteultralyd (FoCUS) og røntgen af ​​thorax for mistænkt AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Heart Institute, University of Sao Paolo
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Cardiovascular Research Institute (CRIB)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive voksne patienter med mistanke om AD, der præsenterer for akutmodtagelser, vil blive indskrevet på tidspunktet for den indledende medicinske evaluering og før etableringen af ​​en endelig diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Præsentation til ED med et eller flere af følgende symptomer: brystsmerter, rygsmerter, mavesmerter, synkope eller symptomer på perfusionsmangel (centralnervesystem, mesenterisk, myokardie- eller lemmeriskæmi)
  • Aortadissektion betragtes som en differentialdiagnose af den behandlende læge. Tilmelding til undersøgelsen vil blive besluttet af den behandlende læge under evaluering i ED og før etableringen af ​​en endelig diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • En alternativ diagnose til AD objektivt fastsat af den behandlende læge efter den indledende medicinske evaluering
  • Klinisk sværhedsgrad eller andre tilstande, der ikke tillader fuldstændig evaluering/korrekt tilmelding
  • Manglende samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mistænkt AD
Konsekutive voksne patienter med mistanke om AD, der præsenterer sig for akutmodtagelser, vil blive indskrevet på tidspunktet for den indledende medicinske evaluering og før etableringen af ​​en endelig diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af ADD-risikoscore og d-dimer ved mistanke om aortadissektion
Tidsramme: 2 uger efter endt ansættelse
Den diagnostiske ydeevne af d-dimer vil blive vurderet ved at beregne sensitivitet, specificitet, negative og positive prædiktive værdier og negative og positive sandsynlighedsforhold med deres 95 % konfidensinterval (95 % CI) hos alle patienter og inden for ADD risikoscoreklasser. ADD-risikoscoren vil blive beregnet ud fra antallet af kategorier, hvor mindst én risikomarkør er til stede. Patienterne vil blive opdelt i lavrisiko (0 risikomarkører, ADD risikoscore 0), mellemrisiko (ADD risikoscore 1, mindst 1 risikomarkør i 1 ADD risikokategori) og højrisiko (ADD risiko >1, kl. mindst 1 risikomarkør i >1 ADD risikokategorier). Til diagnostiske nøjagtighedsanalyser vil også en kategori af ikke-højrisikopatienter (ADD-risikoscore ≤1) blive brugt.
2 uger efter endt ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og fejlrate for en diagnostisk strategi ved hjælp af ADD-risikoscore og d-dimer
Tidsramme: 2 uger efter endt ansættelse
Konventionelle nøjagtighedsmål, fejlrate og effektiviteten af ​​d-dimer vil blive beregnet hos højrisikopatienter (ADD-risikoscore >1), hos lavrisikopatienter (ADD-risikoscore 0) og hos mellem- og lavrisikopatienter kombineret (ikke-højrisikopatienter, ADD-risikoscore ≤1). Fejlraten (falsk negativ andel) vil blive beregnet som antallet af patienter med en negativ d-dimer og en endelig diagnose af AD divideret med alle patienter med negativ d-dimer i samme risikogruppe. Effektiviteten af ​​den diagnostiske strategi vil blive beregnet som antallet af patienter med en negativ d-dimer inden for en risikogruppe divideret med alle inkluderede patienter.
2 uger efter endt ansættelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær analyse af fokus hjerteekkokardiografi (FoCUS) til diagnose af aortadissektion
Tidsramme: 2 år efter endt ansættelse
FoCUS vil blive udført under akutafdelingens indeksbesøg før endelig diagnose. FoCUS vil vurdere tilstedeværelse/fravær af følgende sonografiske tegn: intimal flap, intramuralt aortahæmatom, penetrerende aortasår, thoraxaortaforstørrelse, perikardiel effusion/tamponade, aortaklapregurgitation. Konventionelle nøjagtighedsmål for FoCUS til aortadissektion vil blive vurderet. Også fejlraten og effektiviteten af ​​diagnostiske strategier, der integrerer FoCUS med ADD risikoscore og d-dimer testresultat vil blive vurderet.
2 år efter endt ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
  • Ledende efterforsker: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortadissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner