Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskpoäng för upptäckt av aortadissektion plus D-dimer vid misstänkt akut aortadissektion (ADvISED)

1 januari 2019 uppdaterad av: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Riskpoäng för upptäckt av aortadissektion plus D-dimer i diagnostiken av misstänkt akut aortadissektion: en prospektiv multicenterstudie

Akut aortadissektion (AD) är en dödlig sjukdom som är svår att diagnostisera med en rad vanliga och ospecifika symtom. Aortadissektionsdetektering (ADD) riskpoäng är ett kliniskt verktyg vid sängkanten för att uppskatta risken för AD. D-dimer har utvärderats i flera studier som en biomarkör för AD och har visat en poolad diagnostisk känslighet på 97 %. Med tanke på den allvarliga sjukligheten och dödligheten av AD anses dock en negativ d-dimer i sig vara otillräcklig för att utesluta AD hos oselekterade patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera om den diagnostiska prestandan för d-dimer skiljer sig hos patienter med olika kliniska risker för AD, och i synnerhet om ett negativt d-dimer-test kan möjliggöra säker uteslutning av AD i någon patientundergrupp utan nödvändigheten av att utföra brådskande avbildning av aorta.

Konsekutiva vuxna patienter med misstänkt AD som presenterar sig på akutmottagningen kommer att skrivas in innan en slutlig diagnos ställs; en standardiserad klinisk form omfattande närvaro/frånvaro av 12 riskmarkörer som gör att ADD-riskpoäng uppfylls och d-dimernivåer mäts vid presentationen.

Den aortaundersökning som används för att bekräfta eller avslå AD kommer att vara datortomografiangiografi eller transesofageal ekokardiografi och slutlig diagnos fastställs efter granskning av alla tillgängliga data.

Noggrannheten, felfrekvensen och effektiviteten av en diagnostisk strategi som kombinerar standardiserad klinisk stratifiering via ADD riskpoäng med d-dimer testning kommer därför att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut AD kommer att inkludera följande etiologiska enheter, även kända som akuta aortasyndrom: akut aortadissektion, intramuralt aortahematom, penetrerande aortasår och spontan aortaruptur.

En förspecificerad sekundär delanalys kommer att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av fokus hjärtultraljud (FoCUS) och lungröntgen för misstänkt AD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Heart Institute, University of Sao Paolo
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Cardiovascular Research Institute (CRIB)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva vuxna patienter med misstänkt AD som presenterar sig på akutmottagningar kommer att skrivas in vid tidpunkten för den första medicinska utvärderingen och innan en slutlig diagnos ställs

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Presentation till akutmottagningen med något av följande symtom: bröstsmärtor, ryggsmärtor, buksmärtor, synkope eller symtom på perfusionsbrist (centrala nervsystemet, mesenterisk, myokardiell eller extremitetsischemi)
  • Aortadissektion betraktas som en differentialdiagnos av den behandlande läkaren. Inskrivning i studien kommer att beslutas av den behandlande läkaren under utvärderingen på akutmottagningen och innan en slutlig diagnos fastställs.

Exklusions kriterier:

  • En alternativ diagnos till AD objektivt fastställd av den behandlande läkaren efter den första medicinska utvärderingen
  • Klinisk svårighetsgrad eller andra tillstånd som inte tillåter fullständig utvärdering/korrekt registrering
  • Avsaknad av samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Misstänks AD
Konsekutiva vuxna patienter med misstänkt AD som presenterar sig på akutmottagningar kommer att skrivas in vid tidpunkten för den första medicinska utvärderingen och innan en slutlig diagnos ställs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av ADD riskpoäng och d-dimer vid misstänkt aortadissektion
Tidsram: 2 veckor efter avslutad rekrytering
Den diagnostiska prestandan för d-dimer kommer att bedömas genom att beräkna sensitivitet, specificitet, negativa och positiva prediktiva värden och negativa och positiva sannolikhetsförhållanden med deras 95 % konfidensintervall (95 % CI) hos alla patienter och inom ADD riskpoängklasser. ADD-riskpoängen kommer att beräknas baserat på antalet kategorier där minst en riskmarkör finns. Patienterna kommer att delas in i lågrisk (0 riskmarkörer, ADD riskpoäng 0), medelrisk (ADD riskpoäng 1, minst 1 riskmarkör i 1 ADD riskkategori) och högrisk (ADD risk >1, kl. minst 1 riskmarkör i >1 ADD-riskkategorier). För diagnostiska noggrannhetsanalyser kommer även en kategori icke-högriskpatienter (ADD riskpoäng ≤1) att användas.
2 veckor efter avslutad rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och felfrekvens för en diagnostisk strategi som använder ADD riskpoäng och d-dimer
Tidsram: 2 veckor efter avslutad rekrytering
Konventionella noggrannhetsmått, felfrekvens och effektiviteten av d-dimer kommer att beräknas hos högriskpatienter (ADD riskpoäng >1), hos lågriskpatienter (ADD riskpoäng 0) och hos patienter med medel- och lågriskkombination (icke-högriskpatienter, ADD-riskpoäng ≤1). Felfrekvens (falsk negativ andel) kommer att beräknas som antalet patienter med negativ d-dimer och en slutlig diagnos av AD dividerat med alla patienter med negativ d-dimer i samma riskgrupp. Effektiviteten av den diagnostiska strategin kommer att beräknas som antalet patienter med negativ d-dimer inom en riskgrupp dividerat med alla inkluderade patienter.
2 veckor efter avslutad rekrytering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär analys av fokus hjärtekokardiografi (FoCUS) för diagnos av aortadissektion
Tidsram: 2 år efter avslutad rekrytering
FoCUS kommer att utföras under akutmottagningens indexbesök, innan avgörande diagnos. FoCUS kommer att bedöma närvaron/frånvaron av följande sonografiska tecken: intimal flik, intramuralt aortahematom, penetrerande aortasår, bröstaortaförstoring, perikardiell utgjutning/tamponad, aortaklaffuppstötning. Konventionella noggrannhetsmått för FoCUS för aortadissektion kommer att bedömas. Även felfrekvensen och effektiviteten av diagnostiska strategier som integrerar FoCUS med ADD riskpoäng och d-dimer testresultat kommer att bedömas.
2 år efter avslutad rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utredare

  • Huvudutredare: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
  • Huvudutredare: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera