Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka wykrywania rozwarstwienia aorty plus D-dimer w przypadku podejrzenia ostrego rozwarstwienia aorty (ADvISED)

1 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Peiman Nazerian, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ocena ryzyka wykrywania rozwarstwienia aorty plus D-dimer w postępowaniu diagnostycznym z podejrzeniem ostrego rozwarstwienia aorty: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Ostre rozwarstwienie aorty (AD) jest śmiertelną, trudną do zdiagnozowania chorobą, objawiającą się szeregiem powszechnych i niespecyficznych objawów. Ocena ryzyka wykrywania rozwarstwienia aorty (ADD) jest przyłóżkowym narzędziem klinicznym do szacowania ryzyka AD. D-dimer został oceniony w kilku badaniach jako biomarker AD i wykazał zbiorczą czułość diagnostyczną na poziomie 97%. Jednak biorąc pod uwagę ciężką zachorowalność i śmiertelność AD, negatywny wynik d-dimeru jako taki jest uważany za niewystarczający do wykluczenia AD u niewyselekcjonowanych pacjentów.

Celem niniejszej pracy jest ocena, czy skuteczność diagnostyczna oznaczania d-dimerów różni się u pacjentów z różnym ryzykiem klinicznym AZS, a w szczególności, czy ujemny wynik testu na obecność d-dimerów może pozwolić na bezpieczne wykluczenie AZS w dowolnej podgrupie pacjentów bez konieczność pilnego wykonania obrazowania aorty.

Kolejni dorośli pacjenci z podejrzeniem AZS zgłaszający się na oddział ratunkowy zostaną zapisani przed ustaleniem ostatecznej diagnozy; wystandaryzowany formularz kliniczny obejmujący obecność/nieobecność 12 markerów ryzyka, pozwalający na osiągnięcie oceny ryzyka ADD i zmierzenie poziomów d-dimerów podczas prezentacji.

Badaniem obrazowym aorty służącym do potwierdzenia lub wykluczenia AD będzie angiografia tomografii komputerowej lub echokardiografia przezprzełykowa, a ostateczne rozpoznanie zostanie ustalone po przejrzeniu wszystkich dostępnych danych.

Oceniona zostanie zatem dokładność, wskaźnik niepowodzeń i skuteczność strategii diagnostycznej łączącej standaryzowaną stratyfikację kliniczną za pomocą oceny ryzyka ADD z badaniem d-dimerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ostre AD obejmuje następujące jednostki etiologiczne, zwane również ostrymi zespołami aorty: ostre rozwarstwienie aorty, śródścienny krwiak aorty, penetrujący wrzód aorty oraz samoistne pęknięcie aorty.

Wstępnie określona wtórna analiza podrzędna oceni dokładność diagnostyczną zogniskowanego badania ultrasonograficznego serca (FoCUS) i prześwietlenia klatki piersiowej w przypadku podejrzenia choroby Alzheimera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Heart Institute, University of Sao Paolo
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Cardiovascular Research Institute (CRIB)
  • Włochy
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50134
        • Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni dorośli pacjenci z podejrzeniem AZS zgłaszający się na Oddziały Ratunkowe będą zapisani w czasie wstępnej oceny medycznej i przed ustaleniem ostatecznej diagnozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Zgłoszenie się na SOR z którymkolwiek z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból brzucha, omdlenie lub objawy deficytu perfuzji (niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, krezki, mięśnia sercowego lub kończyn)
  • Rozwarstwienie aorty uwzględniane w diagnostyce różnicowej przez lekarza prowadzącego. O włączeniu do badania zdecyduje lekarz prowadzący podczas oceny na SOR i przed ustaleniem ostatecznego rozpoznania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie alternatywne do AZS obiektywnie ustalone przez lekarza prowadzącego po wstępnej ocenie medycznej
  • Ciężkość kliniczna lub inne warunki uniemożliwiające pełną ocenę/właściwą rejestrację
  • Brak zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejrzenie AZS
Kolejni dorośli pacjenci z podejrzeniem AZS zgłaszający się na Oddziały Ratunkowe zostaną zapisani w czasie wstępnej oceny medycznej i przed ustaleniem ostatecznej diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność oceny ryzyka ADD i d-dimerów w przypadku podejrzenia rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
Wydajność diagnostyczna d-dimerów zostanie oceniona poprzez obliczenie czułości, swoistości, negatywnych i pozytywnych wartości predykcyjnych oraz negatywnych i pozytywnych współczynników wiarygodności z ich 95% przedziałem ufności (95% CI) u wszystkich pacjentów iw ramach klas ryzyka ADD. Wynik ryzyka ADD zostanie obliczony na podstawie liczby kategorii, w których występuje co najmniej jeden znacznik ryzyka. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy niskiego ryzyka (0 znaczników ryzyka, punktacja ryzyka ADD 0), średniego ryzyka (ryzyko ADD 1, co najmniej 1 znacznik ryzyka w 1 kategorii ryzyka ADD) i wysokiego ryzyka (ryzyko ADD >1, przy co najmniej 1 znacznik ryzyka w >1 kategoriach ryzyka ADD). Do analiz trafności diagnostycznej wykorzystana zostanie również kategoria pacjentów niewysokiego ryzyka (wskaźnik ryzyka ADD ≤1).
2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i wskaźnik niepowodzeń strategii diagnostycznej z wykorzystaniem oceny ryzyka ADD i d-dimerów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji
Konwencjonalne miary dokładności, wskaźnik niepowodzeń i skuteczność d-dimerów zostaną obliczone u pacjentów wysokiego ryzyka (wskaźnik ryzyka ADD >1), u pacjentów niskiego ryzyka (wynik ryzyka ADD 0) oraz u pacjentów z grupy średniego i niskiego ryzyka łącznie (pacjenci bez grupy wysokiego ryzyka, punktacja ryzyka ADD ≤1). Współczynnik niepowodzeń (odsetek wyników fałszywie ujemnych) zostanie obliczony jako liczba pacjentów z ujemnym d-dimerem i ostatecznym rozpoznaniem AD podzielona przez wszystkich pacjentów z ujemnym d-dimerem w tej samej grupie ryzyka. Skuteczność strategii diagnostycznej zostanie obliczona jako liczba pacjentów z ujemnym d-dimerem w grupie ryzyka podzielona przez wszystkich włączonych pacjentów.
2 tygodnie po zakończeniu rekrutacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórna analiza ogniskowej echokardiografii serca (FoCUS) w diagnostyce rozwarstwienia aorty
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu rekrutacji
FoCUS zostanie przeprowadzony podczas wizyty indeksowej SOR, przed ostatecznym rozpoznaniem. FoCUS oceni obecność/nieobecność następujących objawów ultrasonograficznych: płat błony wewnętrznej, śródścienny krwiak aorty, penetrujący wrzód aorty, powiększenie aorty piersiowej, wysięk/tamponada osierdziowa, niedomykalność zastawki aortalnej. Ocenione zostaną konwencjonalne miary dokładności FoCUS dla rozwarstwienia aorty. Oceniona zostanie również awaryjność i skuteczność strategii diagnostycznych integrujących FoCUS z oceną ryzyka ADD i wynikiem testu d-dimer.
2 lata po zakończeniu rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
  • Główny śledczy: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj