급성 대동맥 박리가 의심되는 대동맥 박리 감지 위험 점수 + D-dimer (ADvISED)
의심되는 급성 대동맥 박리의 진단 검사에서 대동맥 박리 감지 위험 점수 플러스 D-dimer: 전향적 다기관 연구
급성 대동맥 박리(AD)는 일반적이고 비특이적인 증상을 나타내는 치명적이고 진단하기 어려운 질병입니다. 대동맥 박리 감지(ADD) 위험 점수는 AD의 위험을 추정하기 위한 병상 임상 도구입니다. D-dimer는 여러 연구에서 AD의 바이오마커로 평가되었으며 97%의 통합 진단 민감도를 보여주었습니다. 그러나 AD의 심각한 이환율과 사망률을 고려할 때 음성 d-dimer 자체는 선택되지 않은 환자에서 AD를 배제하기에는 불충분한 것으로 간주됩니다.
본 연구의 목적은 d-dimer의 진단 성능이 알츠하이머병의 임상적 위험이 다른 환자에서 다른지, 특히 음성 d-dimer 테스트가 환자 하위 그룹에서 AD의 안전한 배제를 허용할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 긴급 대동맥 영상 촬영의 필요성.
응급실에 제시된 AD가 의심되는 연속 성인 환자는 최종 진단이 확정되기 전에 등록됩니다. 12개 위험 마커의 존재/부재를 포괄적으로 포함하는 표준화된 임상 형태로 ADD 위험 점수를 충족하고 제시 시 d-dimer 수준을 측정할 수 있습니다.
알츠하이머병을 확인하거나 거부하기 위해 사용되는 대동맥 영상 검사는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술 또는 경식도 심초음파 검사이며 모든 이용 가능한 데이터를 검토한 후 최종 진단이 수립됩니다.
따라서 ADD 위험 점수를 통한 표준화된 임상 계층화와 d-dimer 테스트를 결합한 진단 전략의 정확성, 실패율 및 효율성이 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
급성 AD에는 급성 대동맥 증후군으로도 알려진 다음과 같은 병인학적 실체가 포함됩니다: 급성 대동맥 박리, 벽내 대동맥 혈종, 관통 대동맥 궤양 및 자발적인 대동맥 파열.
미리 지정된 2차 하위 분석은 의심되는 알츠하이머병에 대한 초점 심장 초음파(FoCUS) 및 흉부 x 레이의 진단 정확도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin
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São Paulo, 브라질
- Heart Institute, University of Sao Paolo
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Basel, 스위스
- Cardiovascular Research Institute (CRIB)
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Emergency Department, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino, Ospedale Molinette
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Tuscany
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Firenze, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Emergency Department Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 다음 증상 중 하나로 응급실에 내원: 흉통, 요통, 복통, 실신 또는 관류 결핍 증상(중추 신경계, 장간막, 심근 또는 사지 허혈)
- 주치의의 감별진단 중 대동맥박리를 고려한다. 연구 등록은 ED에서 평가하는 동안 그리고 최종 진단을 내리기 전에 주치의에 의해 결정될 것입니다.
제외 기준:
- 초기 의학적 평가 후 주치의가 객관적으로 확립한 알츠하이머병에 대한 대체 진단
- 완전한 평가/적절한 등록을 허용하지 않는 임상적 중증도 또는 기타 상태
- 연구 참여에 대한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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AD 의심
응급실에 내원한 AD가 의심되는 연속 성인 환자는 초기 의학적 평가 시점과 최종 진단이 확정되기 전에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
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기간 |
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대동맥 박리가 의심되는 ADD 위험 점수 및 d-dimer의 정확도
기간: 모집 종료 후 2주
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D-dimer의 진단 성능은 모든 환자와 ADD 위험 점수 등급 내에서 95% 신뢰 구간(95% CI)으로 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측값, 음성 및 양성 가능성 비율을 계산하여 평가됩니다.
ADD 위험 점수는 하나 이상의 위험 마커가 있는 범주의 수를 기반으로 계산됩니다.
환자는 저위험(위험 마커 0, ADD 위험 점수 0), 중간 위험(ADD 위험 점수 1, 1 ADD 위험 범주에 최소 1개의 위험 마커) 및 고위험(ADD 위험 >1, >1 ADD 위험 범주에서 최소 1개의 위험 마커).
진단 정확도 분석을 위해 고위험 환자가 아닌 범주(ADD 위험 점수 ≤1)도 사용됩니다.
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모집 종료 후 2주
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2차 결과 측정
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ADD 위험 점수와 d-dimer를 이용한 진단 전략의 효율성과 실패율
기간: 모집 종료 후 2주
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기존의 정확도 측정, 실패율 및 d-dimer의 효율성은 고위험 환자(ADD 위험 점수 >1), 저위험 환자(ADD 위험 점수 0), 중간 및 저위험 환자를 합산하여 계산됩니다. (비고위험 환자, ADD 위험 점수 ≤1).
실패율(위음성 비율)은 음성 d-dimer를 가진 환자 수와 AD의 최종 진단을 동일한 위험 그룹에서 음성 d-dimer를 가진 모든 환자로 나눈 값으로 계산됩니다.
진단 전략의 효율성은 포함된 모든 환자로 나눈 위험 그룹 내에서 음성 d-dimer를 가진 환자의 수로 계산됩니다.
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모집 종료 후 2주
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기타 결과 측정
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기간 |
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대동맥 박리 진단을 위한 초점 심장 초음파 검사(FoCUS)의 이차 분석
기간: 채용 종료 후 2년
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FoCUS는 확정 진단 전에 응급실 색인 방문 중에 수행됩니다.
FoCUS는 다음 초음파 징후의 존재/부재를 평가할 것입니다: 내막 피판, 벽내 대동맥 혈종, 관통성 대동맥 궤양, 흉부 대동맥 비대, 심낭 삼출/탐포네이드, 대동맥 판막 역류.
대동맥 박리에 대한 FoCUS의 기존 정확도 측정이 평가됩니다.
또한 FoCUS와 ADD 위험 점수 및 d-dimer 테스트 결과를 통합한 진단 전략의 실패율 및 효율성을 평가합니다.
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채용 종료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peiman Nazerian, MD, Emergency Departmen AOU Careggi
- 수석 연구원: Fulvio Morello, MD, PhD, A.O. Città della Salute e della Scienza, Molinette Hospital, Torino, Italy.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nazerian P, Pivetta E, Veglia S, Cavigli E, Mueller C, de Matos Soeiro A, Leidel BA, Lupia E, Rutigliano C, Wussler D, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Integrated Use of Conventional Chest Radiography Cannot Rule Out Acute Aortic Syndromes in Emergency Department Patients at Low Clinical Probability. Acad Emerg Med. 2019 Nov;26(11):1255-1265. doi: 10.1111/acem.13819. Epub 2019 Jul 22.
- Nazerian P, Mueller C, Soeiro AM, Leidel BA, Salvadeo SAT, Giachino F, Vanni S, Grimm K, Oliveira MT Jr, Pivetta E, Lupia E, Grifoni S, Morello F; ADvISED Investigators. Diagnostic Accuracy of the Aortic Dissection Detection Risk Score Plus D-Dimer for Acute Aortic Syndromes: The ADvISED Prospective Multicenter Study. Circulation. 2018 Jan 16;137(3):250-258. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029457. Epub 2017 Oct 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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