Kognitivní zdraví v registru stárnutí: Investigativní, observační a zkušební studie ve výzkumu demence: kohortová studie prospektivní připravenosti (CHARIOT:PRO)
23. dubna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Kognitivní zdraví v registru stárnutí: Investigační, observační a zkušební studie ve výzkumu demence (CHARIOT): Prospektivní kohortní studie připravenosti (PRO)
Účelem této studie je prospektivně prozkoumat longitudinální změnu složek preklinického Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC) a složek (indexové skóre) opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) u asymptomatických s rizikem Alzheimerovy choroby nemocných (ARAD).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, neintervenční studie, do které budou zařazeni účastníci bez demence, u nichž se předpokládá vysoké, střední a nízké riziko rozvoje AD, z komunitního registru (označovaného jako registr CHARIOT) ve Spojeném království.
Účastníci podstoupí řadu neuropsychologických hodnocení, aby charakterizovali vzorce kognitivních změn a jejich vzájemný vztah v nejranějších fázích kognitivní poruchy.
Navíc, jak takové změny souvisí s klinickou prezentací kognitivní poruchy Alzheimerova typu, může být hodnoceno v průběhu času.
Podstudie bude zkoumat longitudinální změnu složek PACC a RBANS u jedinců ARAD, kteří mají prokazatelný amyloid v mozku buď pomocí PET nebo CSF, ve srovnání s jedinci neklasifikovanými jako ARAD.
Účastníci SubStudy budou sledováni každých 6 měsíců v průběhu SubStudy a budou střídavě vyplňovat alternativní formy PACC a RBANS po dobu až 4,5 roku (54 měsíců).
Během studie budou účastníkům odebírány vzorky krve, moči a slin pro analýzy biomarkerů za účelem posouzení rizikových faktorů demence, Alzheimerovy choroby nebo dalších faktorů rizika demence.
Budou sledovány nežádoucí příhody, které účastníci během účasti ve studii zažili.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království
-
London, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
SubStudy zahrnuje účastníky, kteří alespoň jednou během screeningových návštěv dílčí studie dokončili opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) a preklinické neurokognitivní testování Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC) a mají základní globální skóre klinické demence (CDR) 0 .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) a preklinické neurokognitivní testování Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC) alespoň jednou během screeningových návštěv dílčí studie
- Při screeningu mít globální hodnocení klinické demence (CDR) 0
- Být plynný a umět číst a psát v angličtině; být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas; a mít dostatečnou sluchovou a zrakovou ostrost k dokončení požadovaných psychometrických testů
- Mít důkazy o amyloidní patologii prostřednictvím nízkých koncentrací beta amyloidního proteinu (ABeta42) v mozkomíšním moku (ABeta42) při screeningu (pouze pro kohortu pozitivní na amyloid) nebo nemají žádné známky amyloidní patologie podle tohoto kritéria (pouze u kohorty s negativním amyloidem) a jsou vybráni pro zařazení do kognitivního zdraví v registru stárnutí: Investigační, observační a zkušební studie ve výzkumu demence: kohortní studie prospektivní připravenosti (CHARIOT-PRO) podle interaktivního webového algoritmu pro rozhodování
- Být jinak v uspokojivém zdraví a zdravotně stabilní na základě anamnézy, vitálních funkcí a fyzického vyšetření. Jakékoli abnormality nesmí být příčinou nebo být spojeny s kognitivní poruchou
Kritéria vyloučení:
- Splňuje klinická kritéria pro demenci Alzheimerovy choroby (AD), diagnózu mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo má jakoukoli degenerativní poruchu mozku, která je spojena s demencí, jako je Parkinsonova choroba
- Účastníci, jejichž kognitivní výkon přizpůsobený věku a vzdělání je více než 1,5 směrodatné odchylky (SD) pod normálem v jakémkoli skóre indexu RBANS při prvním podání RBANS
- Jakákoli známá anamnéza familiární autozomálně dominantní AD nebo jiných familiárních dementních onemocnění
- Anamnéza nebo současné onemocnění štítné žlázy nebo dysfunkce štítné žlázy, která je v současné době nekontrolovaná nebo neléčená, nebo klinicky významné abnormální testy funkce štítné žlázy. Účastníci léčení pro onemocnění štítné žlázy mohou být zapsáni poté, co zkoušející nebo pověřená osoba zkontroluje své záznamy o funkci štítné žlázy, laboratorní testy při screeningu, diagnózu a historii léčby.
- Jakékoli kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) (příklad, kardiostimulátor, kovové protézy, implantáty, klaustrofobie, kardiostimulátory atd.), pokud není kompatibilní s MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Baterie CogState Brief
Zapsaní účastníci budou vyváženým způsobem náhodně rozděleni do krátké baterie CogState v hlavní i vedlejší studii.
CogState se skládá ze čtyř úloh, které měří funkce pozornosti, rychlost zpracování, vizuální učení a pracovní paměť.
CogState Brief Battery je přibližně 15minutová počítačově řízená baterie s prokázanou spolehlivostí, platností a krátkodobou stabilitou, která byla vyvinuta výslovně pro maximální citlivost k detekci změn.
CogState lze spravovat přes internet nebo na samostatném počítači a je k dispozici ve více než 50 jazycích.
|
|
Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS)
Zapsaní účastníci budou vyváženým způsobem randomizováni do CDR-AS jak v hlavní studii, tak v dílčí studii.
CDR-AS je plně automatizovaný systém, který se zaměřuje na základní aspekty kognitivních funkcí rozhodujících pro každodenní chování, které jsou zranitelné vůči mnoha urážkám včetně stárnutí, únavy, nemocí, patologií, traumat, stravy a léčiv.
CDR-AS je přibližně 20minutová počítačová baterie určená ke spolehlivému měření změn kognitivních funkcí v situacích klinických zkoušek.
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Zapsaní účastníci budou vyváženým způsobem randomizováni do DKEFS v hlavní studii a na jednom místě dílčí studie.
DKEFS je měření verbálních a neverbálních exekutivních funkcí pomocí papíru a tužky, které bylo normováno a ověřeno pro děti a dospělé ve věku od 8 do 89 let.
Opatření se skládá z devíti dílčích testů.
Pro účely této studie budou použity subtesty Trail Making Test (TMT) a Verbal Fluency.
|
|
COGNITO
Zapsaní účastníci budou vyváženým způsobem náhodně rozděleni do COGNITO na jiném místě dílčí studie.
COGNITO je přibližně 45 až 60 minutové počítačové neuropsychometrické vyšetření založené na dobře známých kognitivních testech, které je určeno jak pro výzkum kognice, tak pro klinické hodnocení.
COGNITO hodnotí reakční dobu, primární a pracovní paměť, zrakově prostorovou a verbální sekundární paměť, implicitní učení, jazykové dovednosti, funkční a sémantickou kategorizaci vizuálních dat, soustředěnou a rozdělenou pozornost a krystalizovanou inteligenci.
Odpovědi se provádějí prostřednictvím dotykové obrazovky, která umožňuje zaznamenat latenci odezvy (odečtením reakční doby se získá odhad doby zpracování informací).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Změna od základního poznání
Časové okno: Až 4 roky
|
Poznání bude hodnoceno na základní linii a podélně pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE), opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS), baterie neuropsychologického hodnocení (NAB) – modul výkonné funkce, modul NAB-Memory, CogState Brief Battery (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS) a Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS), stejně jako škála hodnocení klinické demence.
|
Až 4 roky
|
|
Podstudie: Změna od výchozího skóre na preklinickém skóre složky Alzheimerova kognitivního kompozitu (PACC)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
PACC je retrospektivně ověřená míra, která je vážena k epizodické paměti a zahrnuje také test časované exekutivní funkce a test globálního kognitivního screeningu.
PACC zahrnuje: 1.
Celkové skóre vybavování z volného a cued selektivního testu připomenutí – okamžité vyvolání [FCSRT-IR] (0-48 slov); 2. Celkové skóre zpožděného vyvolání odstavce při jedné administraci příběhu Logical Memory z Wechsler Memory Scale [WMS]-Revised (0-25 příběhových jednotek); 3. Skóre testu substituce číslic symbolů z Wechslerovy škály inteligence dospělých [WAIS]-Revised (0-135 symbolů) a 4. skóre MMSE (0-30 bodů).
Komponentní skóre se transformuje pomocí zavedené normalizační metody na z-skóre.
Každé ze 4 skóre změny složky se vydělí výchozí standardní odchylkou vzorku dané složky.
Z-skóre znamená, o kolik standardních odchylek je vyšší nebo nižší skóre ve srovnání se základním skóre.
|
Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
|
Dílčí studie: Změna skóre indexu RBANS od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
Tento krátký test je určen pro kognitivní hodnocení, detekci a charakterizaci demence u starších osob a také pro neuropsychologický screening u mladších pacientů.
Skóre indexu RBANS zahrnuje index okamžité paměti, visuoprostorový/konstrukční index, jazykový index, index pozornosti a index zpožděné paměti.
Součet těchto 5 skóre indexu je převeden na hodnotu celkového měřítka pomocí mapovací tabulky.
Celková škála je normou založené t skóre založené na distribuci s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Substudy: Change from Baseline na RBANS Total Scale
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
RBANS je baterie vyvinutá pro kognitivní hodnocení, detekci a charakterizaci demence u starších osob a také pro neuropsychologický screening u mladších pacientů.
RBANS zahrnuje 12 subtestů, které měří 5 indexů: Attention Index se skládá z Digit Span a Coding, Language Index se skládá z Picture Pojmenování a Sémantické plynulosti subtestů, Visuospatial/Construction Index je tvořen subtesty Figure Copy a Line Orientation, the Index okamžité paměti se skládá z dílčích testů List Learning a Story Memory a Index Delayed Memory Index se skládá z dílčích testů List Recall, List Recognition, Story Recall a Figure Recall.
Součet těchto 5 skóre indexu je převeden na hodnotu celkového měřítka pomocí mapovací tabulky.
Celková škála je normou založené t skóre založené na distribuci s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
|
Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
|
Substudy: Change from Baseline na PACC Composite Score
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
PACC je retrospektivně ověřená míra, která je vážena k epizodické paměti, testům časovaných výkonných funkcí a testu globálního kognitivního screeningu.
PACC zahrnuje: 1.
Celkové skóre vyvolání z FCSRT-IR (0-48 slov); 2. Celkové skóre zpožděného vyvolání odstavce při jedné administraci příběhu logické paměti z WMS-Revised (0-25 příběhových jednotek); 3. Skóre testu substituce číslicových symbolů z WAIS-Revised (0-135 symbolů) a 4. Skóre MMSE (0-30 bodů).
Složené skóre je určeno z jeho složek pomocí zavedené normalizační metody.
Každé ze 4 skóre změny složky se vydělí základní vzorkovou směrodatnou odchylkou dané složky, aby se vytvořila standardizovaná z-skóre.
Z-skóre znamená, o kolik standardních odchylek vyšší nebo nižší je skóre ve srovnání se základním skóre.
Složené skóre je součtem z-skóre pro dílčí skóre.
Změna o 1 základní směrodatnou odchylku na každé složce by tedy odpovídala 4bodové změně na kompozitu.
|
Výchozí stav a měsíc 42 (rok 3.5)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR104383
- REGISTRYALZ0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- RRA-11823 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .