Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr dotyczący zdrowia poznawczego w starzeniu się: badania badawcze, obserwacyjne i próbne w badaniach nad demencją: badanie kohortowe dotyczące potencjalnej gotowości (CHARIOT:PRO)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Rejestr zdrowia poznawczego w starzeniu się: Badania badawcze, obserwacyjne i próbne w badaniach nad demencją (CHARIOT): Prospektywne badanie kohortowe gotowości (PRO)

Celem tego badania jest prospektywne zbadanie podłużnej zmiany składników Przedklinicznego Alzheimera Cognitive Composite (PACC) i składników (wyników indeksu) Powtarzalnej Baterii do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) u bezobjawowych osób zagrożonych chorobą Alzheimera choroby (ARAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nieinterwencyjne badanie, które obejmie uczestników bez demencji, którzy są uznawani za wysokiego, średniego i niskiego ryzyka rozwoju AD, z rejestru społecznościowego (zwanego rejestrem CHARIOT) w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy przejdą szereg ocen neuropsychologicznych, aby scharakteryzować wzorce zmian poznawczych i ich wzajemne powiązania w najwcześniejszych stadiach zaburzeń poznawczych. Ponadto, jak takie zmiany odnoszą się do klinicznej prezentacji upośledzenia funkcji poznawczych typu Alzheimera, można ocenić w czasie. W badaniu dodatkowym zbadana zostanie podłużna zmiana składników PACC i RBANS u osób z ARAD, u których w badaniu PET lub CSF wykazano amyloid w mózgu, w porównaniu z osobami, które nie zostały sklasyfikowane jako ARAD. Uczestnicy SubStudy będą obserwowani co 6 miesięcy przez cały czas trwania SubStudy i będą na przemian wypełniać alternatywne formularze PACC i RBANS przez okres do 4,5 roku (54 miesięcy). Próbki krwi, moczu i śliny zostaną pobrane od uczestników podczas badania w celu analizy biomarkerów w celu oceny czynników ryzyka demencji, choroby Alzheimera lub czynników zakłócających ryzyko demencji. Zdarzenia niepożądane, których doświadczyli uczestnicy podczas udziału w badaniu, będą monitorowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie podrzędne obejmuje uczestników, którzy ukończyli powtarzalną baterię do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) i przedkliniczne testy poznawcze związane z chorobą Alzheimera (PACC) co najmniej raz podczas wizyt przesiewowych w ramach badania podrzędnego i mają wyjściowy wynik globalnej klinicznej skali oceny otępienia (CDR) wynoszący 0 .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono powtarzalną baterię do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) i przedklinicznego złożonego testu poznawczego dotyczącego choroby Alzheimera (PACC) co najmniej raz podczas wizyt przesiewowych w badaniu cząstkowym
  • Uzyskać podczas badania przesiewowego globalną ocenę klinicznej demencji (CDR) wynoszącą 0
  • Biegle posługiwać się językiem angielskim oraz umieć czytać i pisać w języku angielskim; być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; oraz mieć odpowiednią ostrość słuchu i wzroku, aby przejść wymagane testy psychometryczne
  • Mają dowody na patologię amyloidu na podstawie niskiego stężenia białka beta amyloidu (ABeta42) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) podczas badań przesiewowych (tylko dla kohorty z dodatnim wynikiem amyloidu) lub nie mają dowodów na patologię amyloidu na podstawie tego kryterium (tylko dla kohorty z ujemnym wynikiem amyloidu) i zostali wybrani do włączenia do Rejestru zdrowia poznawczego w starzeniu się: badania badawcze, obserwacyjne i próbne w badaniach nad demencją: badanie kohortowe gotowości prospektywnej (CHARIOT-PRO) zgodnie z interaktywnym algorytmem decyzyjnym odpowiedzi sieciowej
  • Poza tym być w zadowalającym stanie zdrowia i stabilnym medycznie na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych i badania fizykalnego. Wszelkie nieprawidłowości nie mogą być przyczyną ani być związane z zaburzeniami funkcji poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kliniczne kryteria otępienia w chorobie Alzheimera (AD), rozpoznania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub ma jakiekolwiek zwyrodnieniowe zaburzenie mózgu związane z demencją, takie jak choroba Parkinsona
  • Uczestnicy, których sprawność poznawcza skorygowana o wiek i wykształcenie jest o więcej niż 1,5 odchylenia standardowego (SD) poniżej normy w którymkolwiek z wyników Indeksu RBANS po pierwszym podaniu RBANS
  • Jakakolwiek znana historia rodzinnej autosomalnej dominującej AD lub innych rodzinnych chorób otępiennych
  • Historia lub obecna choroba tarczycy lub dysfunkcja tarczycy, która jest obecnie niekontrolowana lub nieleczona, lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy. Uczestnicy leczeni z powodu choroby tarczycy mogą zostać włączeni po dokonaniu przez badacza lub osobę wyznaczoną przeglądu dokumentacji dotyczącej czynności tarczycy, badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, diagnozy i historii leczenia
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) (przykład, rozrusznik serca, metalowe protezy, implanty, klaustrofobia, rozruszniki serca itp.), chyba że jest kompatybilny z MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Krótka bateria CogState
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zrównoważony sposób do krótkiej baterii CogState zarówno w badaniu głównym, jak i badaniu dodatkowym. CogState składa się z czterech zadań, które odpowiednio mierzą funkcje uwagi, szybkość przetwarzania, wizualne uczenie się i pamięć roboczą. CogState Brief Battery to około 15-minutowa skomputeryzowana bateria o udowodnionej niezawodności, ważności i krótkoterminowej stabilności, która została opracowana specjalnie dla maksymalnej czułości wykrywania zmian. CogState może być administrowany przez Internet lub na samodzielnym komputerze i jest dostępny w ponad 50 językach.
System oceny badań nad lekami poznawczymi (CDR-AS)
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zrównoważony sposób do grupy CDR-AS zarówno w badaniu głównym, jak i badaniu dodatkowym. CDR-AS jest w pełni zautomatyzowanym systemem ukierunkowanym na podstawowe aspekty funkcji poznawczych kluczowych dla codziennych zachowań, które są podatne na liczne zniewagi, w tym starzenie się, zmęczenie, choroby, patologie, urazy, dietę i farmaceutyki. CDR-AS to około 20-minutowa skomputeryzowana bateria zaprojektowana do niezawodnego pomiaru zmian funkcji poznawczych w sytuacjach badań klinicznych.
System funkcji wykonawczych Delis Kaplan (DKEFS)
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zrównoważony sposób do DKEFS w badaniu głównym i w jednym miejscu badania podrzędnego. DKEFS to papierowa i ołówkowa miara werbalnych i niewerbalnych funkcji wykonawczych, która została znormalizowana i zatwierdzona dla dzieci i dorosłych w wieku od 8 do 89 lat. Miara składa się z dziewięciu podtestów. Na potrzeby tego badania zostaną wykorzystane testy podrzędne Test Making Trail (TMT) i Fluencja Werbalna.
COGNITO
Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w zrównoważony sposób do COGNITO w innym miejscu Badania częściowego. COGNITO to komputerowe badanie neuropsychometryczne trwające około 45 do 60 minut, oparte na dobrze znanych testach poznawczych, przeznaczone zarówno do badań poznawczych, jak i do oceny klinicznej. COGNITO ocenia czas reakcji, pamięć pierwotną i roboczą, wtórną pamięć wzrokowo-przestrzenną i werbalną, uczenie się ukryte, umiejętności językowe, funkcjonalną i semantyczną kategoryzację danych wizualnych, skupioną i podzieloną uwagę oraz skrystalizowaną inteligencję. Odpowiedzi udzielane są za pomocą ekranu dotykowego, który umożliwia rejestrację opóźnienia odpowiedzi (odjęcie czasu reakcji daje oszacowanie czasu przetwarzania informacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Do 4 lat
Funkcje poznawcze będą oceniane na linii podstawowej i podłużnie za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE), powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS), baterii oceny neuropsychologicznej (NAB) — moduł funkcji wykonawczych, moduł pamięci NAB, bateria krótkiego stanu CogState (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS) i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS), a także Clinical Dementia Rating Scale.
Do 4 lat
Badanie cząstkowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie przedklinicznej oceny składowej złożonej oceny poznawczej choroby Alzheimera (PACC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)
PACC to retrospektywnie zwalidowana miara, która jest ważona w stosunku do pamięci epizodycznej i obejmuje również test funkcji wykonawczych w czasie i globalny test przesiewowy funkcji poznawczych. W skład PCK wchodzą: 1. Całkowity wynik w zakresie przypominania z testu swobodnego i wybiórczego przypominania ze wskazówkami — natychmiastowe przypominanie sobie [FCSRT-IR] (0-48 słów); 2. Całkowity wynik przypomnienia akapitu opóźnionego przy jednorazowym podaniu historyjki pamięci logicznej ze skorygowanej skali pamięci Wechslera [WMS] (0-25 jednostek opowieści); 3. Wynik testu zastępowania symboli cyfrowych ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera [WAIS] - poprawiony (0-135 symboli) oraz 4. Wynik MMSE (0-30 punktów). Wyniki składowe są przekształcane przy użyciu ustalonej metody normalizacji na z-score. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki linii bazowej tego składnika. Wynik Z wskazuje, o ile odchyleń standardowych wyższy lub niższy wynik jest porównywany z wynikiem wyjściowym.
Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)
Badanie cząstkowe: zmiana w wynikach indeksu RBANS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)
Ten krótki test służy do oceny funkcji poznawczych, wykrywania i charakteryzowania demencji u osób starszych, a także neuropsychologicznych badań przesiewowych u młodszych pacjentów. Wyniki Indeksu RBANS obejmują Indeks Pamięci Bezpośredniej, Indeks Wizualno-Przestrzenny/Konstrukcyjny, Indeks Językowy, Indeks Uwagi i Indeks Pamięci Opóźnionej. Suma tych 5 wyników Indeksu jest konwertowana na wartość Total Scale za pomocą tabeli mapowania. Skala całkowita to oparty na normach wynik t oparty na rozkładzie ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie cząstkowe: zmiana od linii bazowej w całkowitej skali RBANS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)
RBANS to bateria opracowana do oceny funkcji poznawczych, wykrywania i charakteryzowania demencji u osób starszych, a także do neuropsychologicznych badań przesiewowych młodszych pacjentów. RBANS obejmuje 12 podtestów, które mierzą 5 wskaźników: Indeks Uwagi składa się z Rozpiętości Cyfr i Kodowania, Indeks Językowy składa się z podtestów Nazywania Obrazów i Płynności Semantycznej, Indeks Wizualno-Przestrzenny/Konstrukcyjny składa się z podtestów Kopiowania Figur i Orientacji Linii, Indeks pamięci bezpośredniej składa się z podtestów uczenia się listy i pamięci opowieści, a indeks pamięci opóźnionej składa się z podtestów przypominania listy, rozpoznawania listy, przypominania historii i przypominania figur. Suma tych 5 wyników Indeksu jest konwertowana na wartość Total Scale za pomocą tabeli mapowania. Skala całkowita to oparty na normach wynik t oparty na rozkładzie ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)
Badanie dodatkowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PACC Composite Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)
PACC jest retrospektywnie zwalidowaną miarą, która jest ważona w stosunku do pamięci epizodycznej, czasowego testu funkcji wykonawczych i globalnego poznawczego testu przesiewowego. W skład PCK wchodzą: 1. Całkowity wynik Recall z FCSRT-IR (0-48 słów); 2. Całkowity wynik przypomnienia akapitu opóźnionego przy jednorazowym podaniu historii pamięci logicznej ze zmienionego systemu WMS (0-25 jednostek opowieści); 3. Wynik testu zastępowania symboli cyfr z poprawionego WAIS (0-135 symboli) oraz 4. Wynik MMSE (0-30 punktów). Złożony wynik jest określany na podstawie jego składowych przy użyciu ustalonej metody normalizacji. Każdy z 4 wyników zmiany składnika jest dzielony przez odchylenie standardowe próbki linii bazowej tego składnika, aby utworzyć znormalizowane wyniki Z. Wynik Z wskazuje, o ile odchyleń standardowych wyższy lub niższy wynik jest porównywany z wynikiem wyjściowym. Wynik złożony jest sumą wyników z dla wyników składowych. Zatem zmiana o 1 odchylenie standardowe linii bazowej na każdym składniku odpowiadałaby 4-punktowej zmianie na złożeniu.
Wartość wyjściowa i miesiąc 42 (rok 3,5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104383
  • REGISTRYALZ0001; RRA-11823 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj