Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное здоровье в регистре старения: исследовательские, наблюдательные и пробные исследования в области исследований деменции: проспективное когортное исследование готовности (CHARIOT:PRO)

24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Когнитивное здоровье в регистре старения: исследовательские, наблюдательные и пробные исследования в области исследований деменции (CHARIOT): когортное исследование проспективной готовности (PRO)

Целью данного исследования является проспективное изучение лонгитюдных изменений компонентов Доклинического когнитивного композита для оценки состояния болезни Альцгеймера (PACC) и компонентов (индексных баллов) Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) у бессимптомных пациентов с риском развития болезни Альцгеймера. заболеванием (АРАД) индивидуумов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное исследование, в котором будут участвовать участники без деменции, которые считаются подверженными высокому, среднему и низкому риску развития БА из регистра сообщества (называемого регистром CHARIOT) в Соединенном Королевстве. Участники пройдут серию нейропсихологических обследований, чтобы охарактеризовать закономерности когнитивных изменений и их взаимосвязь на самых ранних стадиях когнитивных нарушений. Кроме того, со временем можно оценить, как такие изменения связаны с клиническими проявлениями когнитивных нарушений типа болезни Альцгеймера. Подисследование будет изучать лонгитюдное изменение компонентов PACC и RBANS у лиц с ARAD, у которых амилоид в головном мозге можно обнаружить с помощью ПЭТ или ЦСЖ, по сравнению с лицами, не классифицированными как ARAD. За участниками вспомогательного исследования будут следить каждые 6 месяцев на протяжении всего вспомогательного исследования, и они будут чередовать заполнение альтернативных форм PACC и RBANS в течение периода до 4,5 лет (54 месяцев). Образцы крови, мочи и слюны будут взяты у участников во время исследования для анализа биомаркеров для оценки факторов риска слабоумия, болезни Альцгеймера или сопутствующих факторов риска слабоумия. Будут контролироваться нежелательные явления, с которыми столкнулись участники во время их участия в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1136

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Edinburgh, Соединенное Королевство
  - London, Соединенное Королевство

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подисследование включает участников, которые хотя бы один раз во время скрининговых посещений подисследования прошли повторную батарею для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) и доклиническое комплексное когнитивное тестирование болезни Альцгеймера (PACC) и имеют базовую общую шкалу оценки клинической деменции (CDR) 0 баллов. .

Описание

Критерии включения:

Заполненная повторяющаяся батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) и доклинического когнитивного комплексного когнитивного тестирования болезни Альцгеймера (PACC) нейрокогнитивного тестирования по крайней мере один раз во время скрининговых посещений вспомогательного исследования.
Иметь глобальный рейтинг клинической деменции (CDR) 0 баллов при скрининге
Свободно владеть и уметь читать и писать на английском языке; быть готовым и способным дать письменное информированное согласие; и иметь достаточную остроту слуха и зрения для прохождения необходимых психометрических тестов
Имеют признаки амилоидной патологии посредством низких концентраций бета-амилоидного белка (ABeta42) в спинномозговой жидкости (СМЖ) при скрининге (только для амилоид-положительной когорты) или не имеют признаков амилоидной патологии по этому критерию (только для амилоид-негативной когорты) и выбираются для включения в реестр «Когнитивное здоровье при старении»: исследовательские, наблюдательные и пробные исследования в области исследований деменции: когортное исследование проспективной готовности (CHARIOT-PRO) в соответствии с интерактивным алгоритмом принятия решений в Интернете.
Во всем остальном иметь удовлетворительное здоровье и стабильное медицинское состояние на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности и медицинского осмотра. Любые отклонения не должны быть причиной или быть связаны с когнитивными нарушениями

Критерий исключения:

Соответствует клиническим критериям деменции при болезни Альцгеймера (AD), диагнозу легкого когнитивного нарушения (MCI) или имеет любое дегенеративное заболевание головного мозга, связанное с деменцией, например болезнь Паркинсона.
Участники, чьи когнитивные способности с поправкой на возраст и образование более чем на 1,5 стандартного отклонения (SD) ниже нормы по любому из показателей индекса RBANS при первом введении RBANS
Любая известная история семейной аутосомно-доминантной болезни Альцгеймера или других семейных деменционных заболеваний.
История или текущее заболевание щитовидной железы или дисфункция щитовидной железы, которая в настоящее время не контролируется или не лечится, или клинически значимые аномальные тесты функции щитовидной железы. Участники, проходящие лечение от заболевания щитовидной железы, могут быть зачислены после проверки их записей о функции щитовидной железы, лабораторных тестов при скрининге, диагноза и истории лечения исследователем или уполномоченным лицом.
Любые противопоказания для магнитно-резонансной томографии (МРТ) (например, кардиостимулятор, металлические протезы, имплантаты, клаустрофобия, кардиостимуляторы и т. д.), если только МРТ не совместима

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Экологический или общественный
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Краткая батарея CogState Зарегистрированные участники будут рандомизированы в сбалансированном порядке для краткой батареи CogState как в основном исследовании, так и в дополнительном исследовании. CogState состоит из четырех задач, которые соответственно измеряют функции внимания, скорости обработки, визуального обучения и рабочей памяти. CogState Brief Battery — это компьютеризированная батарея примерно на 15 минут, демонстрирующая надежность, достоверность и краткосрочную стабильность, которая была специально разработана для обеспечения максимальной чувствительности при обнаружении изменений. CogState можно администрировать через Интернет или на отдельном компьютере, и он доступен более чем на 50 языках.
Система оценки когнитивных исследований лекарств (CDR-AS) Зачисленные участники будут рандомизированы в сбалансированном порядке по CDR-AS как в основном исследовании, так и в дополнительном исследовании. CDR-AS — это полностью автоматизированная система, нацеленная на основные аспекты когнитивной функции, имеющие решающее значение для повседневного поведения, которые подвержены многочисленным воздействиям, включая старение, усталость, болезни, патологии, травмы, диету и лекарственные препараты. CDR-AS — это компьютеризированная батарея, рассчитанная приблизительно на 20 минут и предназначенная для надежного измерения изменений когнитивной функции в ситуациях клинических испытаний.
Система исполнительных функций Delis Kaplan (DKEFS) Зачисленные участники будут рандомизированы в сбалансированном порядке для DKEFS в основном исследовании и в одном месте дополнительного исследования. DKEFS — это бумажная и карандашная мера вербальных и невербальных исполнительных функций, которая была нормирована и утверждена для детей и взрослых в возрасте от 8 до 89 лет. Мера состоит из девяти субтестов. Для целей данного исследования будут использоваться субтесты Trail Making Test (TMT) и Verbal Fluency.
ПОНИМАНИЕ Зачисленные участники будут сбалансированно рандомизированы в группу COGNITO на другом участке подисследования. COGNITO — это компьютеризированное нейропсихометрическое исследование продолжительностью от 45 до 60 минут, основанное на хорошо известных когнитивных тестах, разработанных как для когнитивных исследований, так и для клинической оценки. COGNITO оценивает время реакции, первичную и рабочую память, зрительно-пространственную и вербальную вторичную память, имплицитное обучение, языковые навыки, функциональную и семантическую категоризацию визуальных данных, сфокусированное и разделенное внимание и кристаллизованный интеллект. Ответы осуществляются через тактильный экран, который позволяет записывать задержку ответа (вычитание времени реакции дает оценку времени обработки информации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основное исследование: изменение по сравнению с базовым уровнем познания Временное ограничение: До 4 лет	Когниция будет оцениваться на исходном уровне и в продольном направлении с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS), батареи нейропсихологических оценок (NAB) — модуля исполнительной функции, модуля NAB-Memory, краткой батареи CogState. (CBB), Система оценки исследований когнитивных препаратов (CDR-AS) и Система исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS), а также Шкала оценки клинической деменции.	До 4 лет
Дополнительное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем доклинической когнитивной комплексной оценки болезни Альцгеймера (PACC) Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)	PACC — это ретроспективно подтвержденная мера, взвешенная по отношению к эпизодической памяти, а также включает тест исполнительной функции на время и глобальный когнитивный скрининговый тест. В состав ПАК входят: 1. Общий балл за припоминание из теста выборочного напоминания по свободной и подсказке — немедленное припоминание [FCSRT-IR] (0–48 слов); 2. Запоминание отложенных абзацев, общий балл за одно введение рассказа о логической памяти по Шкале памяти Векслера [WMS]-Revised (0-25 единиц рассказа); 3. Оценка в тесте на замену символов цифр по шкале интеллекта взрослых Векслера [WAIS] - пересмотренная (0-135 символов) и 4. Оценка MMSE (0-30 баллов). Баллы компонентов преобразуются с использованием установленного метода нормализации в z-баллы. Каждая из 4 оценок изменения компонента делится на стандартное отклонение исходной выборки этого компонента. Z-оценка показывает, на сколько стандартных отклонений выше или ниже оценка по сравнению с исходной оценкой.	Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)
Дополнительное исследование: изменение показателей индекса RBANS по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)	Этот краткий тест предназначен для когнитивной оценки, выявления и характеристики деменции у пожилых людей, а также для нейропсихологического скрининга молодых пациентов. Показатели индекса RBANS включают индекс немедленной памяти, индекс зрительно-пространственного / конструирования, индекс языка, индекс внимания и индекс отложенной памяти. Сумма этих 5 баллов индекса преобразуется в значение общей шкалы с помощью таблицы сопоставления. Общая шкала представляет собой основанный на норме показатель t, основанный на распределении со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.	Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Дополнительное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем по общей шкале RBANS Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)	RBANS — это батарея, разработанная для когнитивной оценки, выявления и характеристики деменции у пожилых людей, а также для нейропсихологического скрининга молодых пациентов. RBANS включает 12 подтестов, которые измеряют 5 показателей: индекс внимания состоит из подтестов «Размах цифр» и «Кодирование», языковой индекс состоит из подтестов «Именование изображений» и «Семантическая беглость», индекс зрительно-пространственного восприятия состоит из подтестов «Копирование рисунка» и «Ориентация линии». Индекс немедленной памяти состоит из подтестов «Запоминание списка» и «Запоминание рассказа», а «Индекс отложенной памяти» состоит из подтестов «Припоминание списка», «Распознавание списка», «Припоминание истории» и «Припоминание рисунка». Сумма этих 5 баллов индекса преобразуется в значение общей шкалы с помощью таблицы сопоставления. Общая шкала представляет собой основанный на норме показатель t, основанный на распределении со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.	Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)
Дополнительное исследование: изменение по сравнению с исходным уровнем сводной оценки PACC Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)	PACC — это ретроспективно подтвержденная мера, взвешенная по отношению к эпизодической памяти, тесту исполнительной функции на время и общему когнитивному скрининговому тесту. В состав ПАК входят: 1. Общая оценка припоминания от FCSRT-IR (0-48 слов); 2. Отложенный абзац, общий балл за одно введение истории логической памяти из WMS-Revised (0-25 единиц истории); 3. Оценка теста замены цифрового символа из WAIS-Revised (0–135 символов) и 4. Оценка MMSE (0–30 баллов). Составной балл определяется из его компонентов с использованием установленного метода нормализации. Каждая из 4 оценок изменения компонентов делится на базовое стандартное отклонение выборки этого компонента для формирования стандартизированных z-показателей. Z-оценка показывает, на сколько стандартных отклонений выше или ниже оценка по сравнению с исходной оценкой. Составная оценка представляет собой сумму z-оценок для оценок компонентов. Таким образом, изменение на 1 базовое стандартное отклонение по каждому компоненту будет соответствовать изменению на 4 балла по композиту.	Исходный уровень и месяц 42 (год 3.5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Udeh-Momoh CT, Watermeyer T, Price G, de Jager Loots CA, Reglinska-Matveyev N, Ropacki M, Ketter N, Fogle M, Raghavan N, Arrighi M, Brashear R, Di J, Baker S, Giannakopoulou P, Robb C, Bassil D, Cohn M, McLellan-Young H, Crispin J, Lakey K, Lisa C, Chowdary Seemulamoodi Y, Kafetsouli D, Perera D, Car J, Majeed A, Ward H, Ritchie K, Perneczky R, Kivipelto M, Scott D, Bracoud L, Saad Z, Novak G, Ritchie CW, Middleton L. Protocol of the Cognitive Health in Ageing Register: Investigational, Observational and Trial Studies in Dementia Research (CHARIOT): Prospective Readiness cOhort (PRO) SubStudy. BMJ Open. 2021 Jun 24;11(6):e043114. doi: 10.1136/bmjopen-2020-043114.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества