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노화 레지스터의 인지 건강: 치매 연구의 조사, 관찰 및 시험 연구: 전향적 준비 코호트 연구 (CHARIOT:PRO)

2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

노화 레지스터의 인지 건강: 치매 연구(CHARIOT)의 조사, 관찰 및 시험 연구: 전향적 준비 코호트 연구(PRO)

본 연구의 목적은 무증상 알츠하이머병 위험군에서 PACC(Preclinical Alzheimer Cognitive Composite) 구성요소와 RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) 구성요소(지수 점수)의 종단적 변화를 전향적으로 조사하는 것이다. 질병 (ARAD) 개인.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 영국의 커뮤니티 기반 등록부(CHARIOT 등록부라고 함)에서 알츠하이머병 발병 위험이 높음, 중간 및 낮음으로 간주되는 치매가 없는 참가자를 등록하는 전향적이고 비간섭적인 연구입니다. 참가자는 인지 장애의 초기 단계에서 인지 변화의 패턴과 상호 관계를 특성화하기 위해 일련의 신경심리학적 평가를 받게 됩니다. 또한, 그러한 변화가 알츠하이머 유형의 인지 장애의 임상적 표현과 어떻게 관련되는지는 시간이 지남에 따라 평가될 수 있습니다. SubStudy는 ARAD로 분류되지 않은 개인과 비교하여 PET 또는 CSF에 의해 뇌에 입증 가능한 아밀로이드가 있는 ARAD 개인의 PACC 및 RBANS 구성 요소의 종단적 변화를 조사할 것입니다. SubStudy 참가자는 SubStudy 기간 동안 6개월마다 추적되며 최대 4.5년(54개월) 동안 PACC와 RBANS의 대체 양식을 번갈아 작성하게 됩니다. 혈액, 소변 및 타액 샘플은 치매, 알츠하이머병 또는 치매 위험의 교란 요인을 평가하기 위한 바이오마커 분석을 위해 연구 기간 동안 참가자로부터 수집됩니다. 참가자가 연구에 참여하는 동안 경험한 부작용이 모니터링됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국
      • London, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SubStudy에는 SubStudy 스크리닝 방문 동안 RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) 및 PACC(Preclinical Alzheimer Cognitive Composite) 신경인지 테스트를 위한 반복 가능한 배터리를 완료하고 기준 글로벌 임상 치매 평가 척도(CDR) 점수가 0인 참가자가 포함됩니다. .

설명

포함 기준:

  • SubStudy 스크리닝 방문 중 최소 1회 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 및 전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 신경인지 테스트 완료
  • 스크리닝 시 전체 CDR(Clinical Dementia Rating) 점수가 0이어야 합니다.
  • 영어를 유창하게 읽고 쓸 수 있어야 합니다. 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다. 필요한 심리 측정 테스트를 완료할 수 있는 적절한 청력 및 시력을 가지고 있어야 합니다.
  • 스크리닝 시 낮은 뇌척수액(CSF) 베타 아밀로이드 단백질(ABeta42) 농도를 통해 아밀로이드 병리의 증거가 있거나(아밀로이드 양성 코호트에만 해당) 이 기준에 따라 아밀로이드 병리의 증거가 없고(아밀로이드 음성 코호트에만 해당) 선택됩니다. 노화 레지스터의 인지 건강에 포함: 치매 연구의 조사, 관찰 및 시험 연구: 대화형 웹 응답 결정 알고리즘에 따른 전향적 준비 코호트 연구(CHARIOT-PRO)
  • 그렇지 않으면 병력, 활력 징후 및 신체 검사에 근거하여 만족스러운 건강 상태 및 의학적으로 안정적이어야 합니다. 모든 이상이 원인이 아니거나 인지 장애와 관련이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 알츠하이머병(AD) 치매, 경도인지장애(MCI) 진단에 대한 임상 기준을 충족하거나 파킨슨병과 같은 치매와 관련된 퇴행성 뇌 장애가 있는 경우
  • 연령 및 교육 조정 인지 성능이 첫 번째 RBANS 관리 시 RBANS 지수 점수에서 정상보다 1.5 표준 편차(SD) 이상 낮은 참가자
  • 가족성 상염색체 우성 AD 또는 기타 가족성 치매의 알려진 병력
  • 현재 조절되지 않거나 치료되지 않는 갑상선 질환 또는 갑상선 기능 장애의 병력 또는 현재, 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 갑상선 기능 검사. 갑상선 질환 치료를 받는 참여자는 갑상선 기능 기록, 스크리닝 시 실험실 검사, 진단 및 치료 이력을 조사자 또는 피지명인이 검토한 후 등록할 수 있습니다.
  • MRI와 호환되지 않는 자기 공명 영상(MRI)(예: 심박 조율기, 금속 보철물, 임플란트, 밀실 공포증, 심박 조율기 등)에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
CogState 요약 배터리
등록된 참가자는 본 연구와 하위 연구 모두에서 균형 잡힌 방식으로 CogState 단기 배터리에 무작위 배정됩니다. CogState는 주의, 처리 속도, 시각적 학습 및 작업 기억의 기능을 각각 측정하는 4가지 작업으로 구성됩니다. CogState 브리프 배터리는 신뢰성, 타당성 및 단기 안정성이 입증된 약 15분 컴퓨터 배터리로, 변화를 감지할 수 있는 최대 감도를 위해 특별히 개발되었습니다. CogState는 인터넷이나 독립형 컴퓨터를 통해 관리할 수 있으며 50개 이상의 언어로 제공됩니다.
인지 약물 연구 평가 시스템(CDR-AS)
등록된 참가자는 본 연구와 하위 연구 모두에서 균형 잡힌 방식으로 CDR-AS에 무작위 배정됩니다. CDR-AS는 노화, 피로, 질병, 병리학, 외상, 식이요법 및 의약품을 비롯한 수많은 모욕에 취약한 일상적인 행동에 중요한 인지 기능의 핵심 측면을 대상으로 하는 완전 자동화된 시스템입니다. CDR-AS는 임상 시험 상황에서 인지 기능의 변화를 안정적으로 측정하도록 설계된 약 20분 컴퓨터 배터리입니다.
Delis Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS)
등록된 참가자는 본 연구의 DKEFS와 하위 연구의 한 사이트에서 균형 잡힌 방식으로 무작위 배정됩니다. DKEFS는 8세에서 89세 사이의 어린이와 성인에 대해 표준화되고 검증된 언어 및 비언어 실행 기능의 종이와 연필 측정입니다. 이 측정은 9개의 하위 테스트로 구성됩니다. 이 연구의 목적을 위해 TMT(Trail Making Test) 및 언어 유창성 하위 테스트가 사용됩니다.
코그니토
등록된 참가자는 SubStudy의 다른 사이트에서 COGNITO에 균형 잡힌 방식으로 무작위 배정됩니다. COGNITO는 인지 연구 및 임상 평가를 위해 고안된 잘 알려진 인지 테스트를 기반으로 하는 약 45~60분의 전산화된 신경심리측정 검사입니다. COGNITO는 반응 시간, 1차 및 작업 기억, 시공간 및 언어 2차 기억, 암묵적 학습, 언어 기술, 시각적 데이터의 기능 및 의미 분류, 집중 및 분할 주의, 결정화된 지능을 평가합니다. 응답 대기 시간을 기록할 수 있는 촉각 스크린을 통해 응답이 이루어집니다(반응 시간을 빼면 정보 처리 시간이 추정됨).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 연구: 기본 인지로부터의 변화
기간: 최대 4년
인지는 MMSE(Mini-Mental State Examination), RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status), NAB(Neuropsychological Assessment Battery)-Executive Function 모듈, NAB-Memory 모듈, CogState 브리프 배터리를 사용하여 기준선 및 세로 방향으로 평가됩니다. (CBB), 인지 약물 연구 평가 시스템(CDR-AS), Delis Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS) 및 임상 치매 평가 척도.
최대 4년
하위 연구: 전임상 알츠하이머 인지 복합(PACC) 구성 요소 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42개월(3.5년)
PACC는 일화 기억에 가중치를 부여하는 후향적으로 검증된 측정법이며 시간 제한 실행 기능 테스트와 글로벌 인지 선별 테스트도 포함합니다. PACC에는 다음이 포함됩니다. 1. 무료 및 단서 선택적 상기 테스트 - 즉시 회상[FCSRT-IR](0-48단어)의 총 회상 점수; 2. Wechsler Memory Scale[WMS]-Revised(0-25 층 단위)의 논리적 기억 이야기의 단일 관리에 대한 지연 단락 회상 총 점수; 3. Wechsler Adult Intelligence Scale[WAIS]-Revised(0-135 기호)의 숫자 기호 대체 테스트 점수 및 4. MMSE 점수(0-30점). 구성 요소 점수는 확립된 정규화 방법을 사용하여 z-점수로 변환됩니다. 4개의 각 구성 요소 변경 점수는 해당 구성 요소의 기준 샘플 표준 편차로 나뉩니다. Z-점수는 기준선 점수와 비교하여 점수가 높거나 낮은 표준 편차의 수를 의미합니다.
기준선 및 42개월(3.5년)
하위 연구: RBANS 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42개월(3.5년)
이 간단한 테스트는 노인 치매의 인지 평가, 감지 및 특성화와 젊은 환자를 위한 신경심리학적 스크리닝을 위한 것입니다. RBANS 지수 점수에는 즉각적인 기억 지수, 시공간/구성 지수, 언어 지수, 주의력 지수 및 지연된 기억 지수가 포함됩니다. 이 5개 지수 점수의 합은 매핑 테이블을 통해 총 척도 값으로 변환됩니다. 총 척도는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 분포를 기반으로 하는 규범 기반 t 점수입니다.
기준선 및 42개월(3.5년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 연구: RBANS 총 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42개월(3.5년)
RBANS는 노인 치매의 인지 평가, 감지 및 특성화와 젊은 환자의 신경심리학적 검사를 위해 개발된 배터리입니다. RBANS는 5가지 지표를 측정하는 12개의 하위 검사를 포함합니다. 주의 지수는 숫자 범위 및 코딩으로 구성되고, 언어 지수는 그림 명명 및 의미 유창성 하위 검사로 구성되며, 시공간/구성 지수는 그림 복사 및 선 방향 하위 검사로 구성됩니다. 즉시기억지수는 목록학습과 이야기기억 소검사로 구성되며 지연기억지수는 목록기억, 목록인식, 이야기기억, 그림기억 소검사로 구성된다. 이 5개 지수 점수의 합은 매핑 테이블을 통해 총 척도 값으로 변환됩니다. 총 척도는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 분포를 기반으로 하는 규범 기반 t 점수입니다.
기준선 및 42개월(3.5년)
하위 연구: PACC Composite Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42개월(3.5년)
PACC는 일화 기억, 시한 실행 기능 테스트 및 글로벌 인지 선별 테스트에 가중치를 부여하는 후향적으로 검증된 측정입니다. PACC에는 다음이 포함됩니다. 1. FCSRT-IR의 총 리콜 점수(0-48단어); 2. WMS-Revised(0-25층 단위)에서 논리적 기억 이야기의 단일 관리에 대한 지연 단락 회상 총 점수; 3. WAIS-Revised의 Digit Symbol Substitution Test 점수(0-135 기호) 및 4. MMSE 점수(0-30점). 종합 점수는 확립된 정규화 방법을 사용하여 구성 요소에서 결정됩니다. 4개의 각 구성 요소 변경 점수를 해당 구성 요소의 기준 샘플 표준 편차로 나누어 표준화된 z-점수를 형성합니다. Z-점수는 기준선 점수와 비교하여 점수가 높거나 낮은 표준 편차의 수를 나타냅니다. 종합 점수는 구성 요소 점수에 대한 z 점수의 합입니다. 따라서 각 구성 요소에서 1 기준선 표준 편차의 변화는 복합 요소의 4포인트 변화에 해당합니다.
기준선 및 42개월(3.5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR104383
  • REGISTRYALZ0001; RRA-11823 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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