Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv helse i aldringsregister: Undersøkende, observasjons- og prøvestudier i demensforskning: Prospektiv beredskapskohortstudie (CHARIOT:PRO)

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Kognitiv helse i aldringsregister: Undersøkende, observasjons- og prøvestudier i demensforskning (CHARIOT): Prospective Readiness Cohort Study (PRO)

Hensikten med denne studien er å prospektivt undersøke den longitudinelle endringen av komponentene i Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) og komponentene (indeksskåre) til Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) i asymptomatisk risiko for Alzheimers. sykdom (ARAD) individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie som vil registrere deltakere uten demens som anses å ha høy, middels og lav risiko for å utvikle AD fra et fellesskapsbasert register (referert til som CHARIOT-registeret) i Storbritannia. Deltakerne vil gjennomgå en serie nevropsykologiske evalueringer for å karakterisere mønstrene for kognitiv endring og deres innbyrdes forhold i de tidligste stadiene av kognitiv svikt. I tillegg kan hvordan slike endringer relaterer seg til den kliniske presentasjonen av kognitiv svikt av Alzheimers-typen vurderes over tid. Delstudien vil undersøke den langsgående endringen av komponentene i PACC og RBANS hos ARAD-individer som har påviselig amyloid i hjernen av enten PET eller CSF sammenlignet med individer som ikke er klassifisert som ARAD. Delstudiedeltakere vil bli fulgt hver 6. måned gjennom hele delstudiet og vil veksle mellom å fylle ut de alternative formene for PACC og RBANS i en periode på opptil 4,5 år (54 måneder). Blod-, urin- og spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakerne under studien for biomarkøranalyser for å vurdere risikofaktorer for demens, Alzheimers sykdom eller forstyrrende faktorer for demensrisiko. Bivirkninger som deltakerne opplever under deres deltakelse i studien vil bli overvåket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Delstudie inkluderer deltakere som har fullført repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) og preklinisk Alzheimer kognitiv kompositt (PACC) nevrokognitiv testing minst én gang i løpet av delstudie-screeningbesøkene og har en baseline global Clinical Dementia Rating scale (CDR) på 0 .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) og preklinisk Alzheimer kognitiv kompositt (PACC) nevrokognitiv testing minst én gang i løpet av delstudie-screeningbesøkene
  • Ha en global Clinical Dementia Rating (CDR) score på 0 ved screening
  • Være flytende i og kunne lese og skrive på engelsk; være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke; og ha tilstrekkelig hørsel og synsstyrke for å fullføre de nødvendige psykometriske testene
  • Har bevis på amyloidpatologi ved hjelp av lave cerebrospinalvæske (CSF) beta amyloidprotein (ABeta42) konsentrasjoner ved screeninger (kun for amyloidpositiv kohort) eller har ingen bevis for amyloidpatologi etter dette kriteriet (kun for amyloidnegativ kohort) og velges for inkludering i kognitiv helse i aldringsregisteret: Undersøkende, observasjons- og prøvestudier i demensforskning: Prospektiv beredskaps-kohortstudie (CHARIOT-PRO) i henhold til den interaktive webresponsbeslutningsalgoritmen
  • Vær ellers i tilfredsstillende helse og medisinsk stabil på grunnlag av sykehistorie, vitale tegn og fysisk undersøkelse. Eventuelle abnormiteter må ikke være årsaken eller være assosiert med kognitiv svikt

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kliniske kriterier for Alzheimers sykdom (AD) demens, mild kognitiv svikt (MCI) diagnose, eller har en degenerativ hjernesykdom som er assosiert med demens, for eksempel Parkinsons sykdom
  • Deltakere hvis alders- og utdanningsjusterte kognitive ytelse er mer enn 1,5 standardavvik (SD) under normalen på noen av RBANS-indeksskårene ved den første RBANS-administrasjonen
  • Enhver kjent historie med familiær autosomal dominant AD eller andre familiære demente sykdommer
  • Anamnese med eller nåværende skjoldbruskkjertelsykdom eller skjoldbruskdysfunksjon, som for øyeblikket er ukontrollert eller ubehandlet, eller klinisk signifikante unormale skjoldbruskfunksjonstester. Deltakere som behandles for skjoldbruskkjertelsykdom kan bli registrert etter gjennomgang av deres registreringer av skjoldbruskkjertelfunksjon, laboratorietester ved screening, diagnose og behandlingshistorie av etterforskeren eller utpekt
  • Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) (eksempel pacemaker, metallproteser, implantater, klaustrofobi, pacemakere osv.) med mindre MR-kompatibel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CogState kort batteri
Påmeldte deltakere vil bli randomisert på en balansert måte til CogState kort batteri i både hovedstudien og delstudien. CogState består av fire oppgaver som henholdsvis måler funksjonene oppmerksomhet, prosesseringshastighet, visuell læring og arbeidsminne. CogState Brief Battery er et omtrent 15 minutters datastyrt batteri med demonstrert pålitelighet, gyldighet og kortsiktig stabilitet, som ble utviklet eksplisitt for maksimal følsomhet for å oppdage endringer. CogState kan administreres via internett eller på en frittstående datamaskin og er tilgjengelig på over 50 språk.
Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS)
Påmeldte deltakere vil bli randomisert på en balansert måte til CDR-AS i både hovedstudien og delstudien. CDR-AS er et helautomatisert system som retter seg mot kjerneaspektene ved kognitiv funksjon som er avgjørende for daglig atferd, som er sårbare for en rekke fornærmelser, inkludert aldring, tretthet, sykdom, patologi, traumer, kosthold og legemidler. CDR-AS er et omtrent 20-minutters datastyrt batteri designet for pålitelig å måle endringer i kognitiv funksjon i kliniske utprøvingssituasjoner.
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Påmeldte deltakere vil bli randomisert på en balansert måte til DKEFS i hovedstudien og på ett sted for delstudien. DKEFS er et papir- og blyantmål for verbale og ikke-verbale utøvende funksjoner som er normert og validert for barn og voksne fra 8-89 år. Tiltaket består av ni deltester. For formålet med denne studien vil Trail Making Test (TMT) og Verbal Fluency-deltestene bli brukt.
COGNITO
Påmeldte deltakere vil bli randomisert på en balansert måte til COGNITO på det andre stedet for delstudiet. COGNITO er en ca 45 til 60 minutters datastyrt nevropsykometrisk undersøkelse basert på kjente kognitive tester designet for både kognisjonsforskning og klinisk vurdering. COGNITO vurderer reaksjonstid, primær- og arbeidsminne, visuospatial og verbal sekundærhukommelse, implisitt læring, språkferdigheter, funksjonell og semantisk kategorisering av visuelle data, fokusert og delt oppmerksomhet, og krystallisert intelligens. Svarene gjøres via en taktil skjerm som tillater registrering av responslatens (fratrukket reaksjonstid gir en estimering av informasjonsbehandlingstid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Endring fra baseline kognisjon
Tidsramme: Inntil 4 år
Kognisjon vil bli evaluert ved baseline og langsgående med Mini-Mental State Examination (MMSE), Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS), Neuropsychological Assessment Battery (NAB)-Executive Function-modul, NAB-Memory-modul, CogState Brief Battery (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS), og Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS), samt Clinical Dementia Rating Scale.
Inntil 4 år
Delstudie: Endring fra baseline på preklinisk Alzheimer kognitiv kompositt (PACC) komponentscore
Tidsramme: Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)
PACC er et retrospektivt validert mål som er vektet mot episodisk hukommelse, og inkluderer også en tidsbestemt eksekutiv funksjonstest og en global kognitiv screeningtest. PACC inkluderer: 1. Totalt gjenkallingspoeng fra Free and Cued Selective Reminding Test - Umiddelbar tilbakekalling [FCSRT-IR] (0-48 ord); 2. Forsinket avsnitt Hent totalpoengsum på enkeltadministrasjon av logisk minnehistorie fra Wechsler Memory Scale [WMS]-Revidert (0-25 historieenheter); 3. Digit Symbol Substitution Test score fra Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS]-revidert (0-135 symboler), og 4. MMSE-score (0-30 poeng). Komponentskårene transformeres ved hjelp av en etablert normaliseringsmetode til z-skåre. Hver av de 4 komponentendringsskårene er delt på standardavviket for standardprøven for den komponenten. Z-score innebærer hvor mange standardavvik høyere eller lavere poengsummen er sammenlignet med baseline-skåren.
Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)
Delstudie: Endring fra baseline i RBANS-indekspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)
Denne korte testen er for kognitiv vurdering, påvisning og karakterisering av demens hos eldre samt nevropsykologisk screening for yngre pasienter. RBANS Index-score inkluderer Immediate Memory Index, Visuospatial/Construction Index, Language Index, Attention Index og Delayed Memory Index. Summen av disse 5 indeksskårene konverteres til en totalskalaverdi via en kartleggingstabell. Totalskalaen er en normbasert t-score basert på en fordeling med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie: Endring fra baseline på RBANS totalskala
Tidsramme: Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)
RBANS er et batteri utviklet for kognitiv vurdering, påvisning og karakterisering av demens hos eldre samt nevropsykologisk screening for yngre pasienter. RBANS inkluderer 12 deltester som måler 5 indekser: oppmerksomhetsindeksen består av sifferspenn og koding, språkindeksen består av deltester for navngivning av bilder og semantisk flyt, visuospatial/konstruksjonsindeksen består av deltester for figurkopi og linjeorientering, Umiddelbar minneindeks er sammensatt av listelæring og historieminne-undertester, og forsinket minneindeks består av listegjenkalling, listegjenkjenning, historiegjenkalling og figurgjenkalling. Summen av disse 5 indeksskårene konverteres til en totalskalaverdi via en kartleggingstabell. Totalskalaen er en normbasert t-score basert på en fordeling med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)
Delstudie: Endring fra baseline på PACC Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)
PACC er retrospektivt validert mål som er vektet mot episodisk hukommelse, tidsbestemt eksekutiv funksjonstest og global kognitiv screeningtest. PACC inkluderer: 1. Total Recall score fra FCSRT-IR (0-48 ord); 2. Forsinket avsnitt Hent totalpoengsum på enkelt administrasjon av logisk minnehistorie fra WMS-Revised (0-25 historieenheter); 3. Digit Symbol Substitution Test score fra WAIS-Revised (0-135 symboler), og 4. MMSE score (0-30 poeng). Den sammensatte poengsummen bestemmes fra dens komponenter ved å bruke en etablert normaliseringsmetode. Hver av de 4 komponentendringsskårene er delt på standardavviket for standardprøven for den komponenten, for å danne standardiserte z-skårer. Z-score antyder hvor mange standardavvik høyere eller lavere poengsum er sammenlignet med baseline score. Den sammensatte poengsummen er summen av z-poeng for komponentpoeng. Dermed vil en endring på 1 standardavvik for standardavvik på hver komponent tilsvare en 4-punktsendring på kompositten.
Grunnlinje og måned 42 (år 3.5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104383
  • REGISTRYALZ0001; RRA-11823 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere