Kognitive Gesundheit im Alterungsregister: Untersuchungs-, Beobachtungs- und Versuchsstudien in der Demenzforschung: Kohortenstudie zur prospektiven Bereitschaft (CHARIOT:PRO)
23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Cognitive Health in Aging Register: Investigational, Observational and Trial Studies in Dementia Research (CHARIOT): Prospective Readiness Cohort Study (PRO)
Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Längsveränderung der Komponenten des Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) und der Komponenten (Index-Scores) der Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) bei asymptomatischen Alzheimer-Risikopatienten zu untersuchen Krankheit (ARAD) Personen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Studie, in die Teilnehmer ohne Demenz aufgenommen werden, bei denen ein hohes, mittleres und niedriges Risiko für die Entwicklung von AD aus einem gemeinschaftsbasierten Register (als CHARIOT-Register bezeichnet) im Vereinigten Königreich gilt.
Die Teilnehmer werden einer Reihe neuropsychologischer Untersuchungen unterzogen, um die Muster der kognitiven Veränderung und ihre Wechselbeziehung in den frühesten Stadien der kognitiven Beeinträchtigung zu charakterisieren.
Darüber hinaus kann im Laufe der Zeit bewertet werden, wie sich solche Veränderungen auf die klinische Präsentation der kognitiven Beeinträchtigung des Alzheimer-Typs beziehen.
Die Teilstudie wird die Längsveränderung von Komponenten der PACC und RBANS bei ARAD-Personen untersuchen, die entweder durch PET oder CSF nachweisbares Amyloid im Gehirn aufweisen, im Vergleich zu Personen, die nicht als ARAD klassifiziert sind.
Die Teilnehmer der Teilstudie werden während der gesamten Teilstudie alle 6 Monate nachbeobachtet und wechseln zwischen dem Ausfüllen der alternativen Formulare des PACC und des RBANS für einen Zeitraum von bis zu 4,5 Jahren (54 Monate).
Blut-, Urin- und Speichelproben werden den Teilnehmern während der Studie für Biomarker-Analysen entnommen, um Risikofaktoren für Demenz, Alzheimer-Krankheit oder Störfaktoren des Demenzrisikos zu bewerten.
Unerwünschte Ereignisse, die die Teilnehmer während ihrer Teilnahme an der Studie erlebt haben, werden überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilstudie schließt Teilnehmer ein, die während der Screening-Besuche der Teilstudie mindestens einmal die neurokognitiven Tests „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“ (RBANS) und „Preclinical Alzheimer Cognitive Composite“ (PACC) absolviert haben und einen Baseline-Score von 0 auf der Global Clinical Dementia Rating Scale (CDR) haben .
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abgeschlossene wiederholbare Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status (RBANS) und des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite (PACC) neurokognitive Tests mindestens einmal während der Screening-Besuche der Unterstudie
- Haben Sie beim Screening einen globalen CDR-Wert (Clinical Dementia Rating) von 0
- Englisch fließend sprechen und lesen und schreiben können; bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und über eine ausreichende Hör- und Sehschärfe verfügen, um die erforderlichen psychometrischen Tests durchzuführen
- Nachweis einer Amyloid-Pathologie anhand niedriger Konzentrationen des Beta-Amyloid-Proteins (ABeta42) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) bei Screenings (nur für Amyloid-positive Kohorte) oder kein Nachweis einer Amyloid-Pathologie nach diesem Kriterium (nur für Amyloid-negative Kohorte) und ausgewählt werden für die Aufnahme in Cognitive Health in Aging Register: Investigational, Observational, and Trial studies in the dementia research: Prospective Readiness cohort study (CHARIOT-PRO) gemäß dem interaktiven Web-Response-Entscheidungsalgorithmus
- Ansonsten bei zufriedenstellender Gesundheit und medizinisch stabil auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Vitalzeichen und der körperlichen Untersuchung sein. Etwaige Anomalien dürfen nicht die Ursache sein oder mit einer kognitiven Beeinträchtigung in Verbindung gebracht werden
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die klinischen Kriterien für die Alzheimer-Demenz (AD), die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder hat eine degenerative Hirnerkrankung, die mit Demenz verbunden ist, wie z. B. die Parkinson-Krankheit
- Teilnehmer, deren alters- und bildungsbereinigte kognitive Leistung mehr als 1,5 Standardabweichung (SD) unter dem Normalwert bei einem der RBANS-Indexwerte bei der ersten RBANS-Verabreichung liegt
- Jede bekannte Vorgeschichte von familiärer autosomal-dominanter AD oder anderen familiären Demenzerkrankungen
- Geschichte oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung oder Schilddrüsenfunktionsstörung, die derzeit unkontrolliert oder unbehandelt ist, oder klinisch signifikante abnormale Schilddrüsenfunktionstests. Teilnehmer, die wegen einer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden, können nach Überprüfung ihrer Aufzeichnungen über Schilddrüsenfunktion, Labortests beim Screening, Diagnose und Behandlungshistorie durch den Prüfarzt oder Beauftragten aufgenommen werden
- Alle Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) (z. B. Herzschrittmacher, Metallprothesen, Implantate, Klaustrophobie, Herzschrittmacher usw.), es sei denn, MRT-kompatibel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CogState Kurzbatterie
Eingeschriebene Teilnehmer werden sowohl in der Hauptstudie als auch in der Nebenstudie in ausgewogener Weise auf die CogState Short Battery randomisiert.
CogState besteht aus vier Aufgaben, die jeweils die Funktionen Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, visuelles Lernen und Arbeitsgedächtnis messen.
Die CogState Brief Battery ist eine ca. 15-minütige computergesteuerte Batterie mit nachgewiesener Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Kurzzeitstabilität, die ausdrücklich für maximale Empfindlichkeit zur Erkennung von Veränderungen entwickelt wurde.
CogState kann über das Internet oder auf einem eigenständigen Computer verwaltet werden und ist in über 50 Sprachen verfügbar.
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Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS)
Eingeschriebene Teilnehmer werden sowohl in der Hauptstudie als auch in der Unterstudie auf ausgewogene Weise zu CDR-AS randomisiert.
CDR-AS ist ein vollautomatisches System, das auf die Kernaspekte der kognitiven Funktion abzielt, die für das alltägliche Verhalten entscheidend sind und anfällig für zahlreiche Beleidigungen sind, darunter Alterung, Müdigkeit, Krankheit, Pathologie, Trauma, Ernährung und Arzneimittel.
CDR-AS ist eine etwa 20-minütige computergestützte Batterie, die entwickelt wurde, um Veränderungen der kognitiven Funktion in Situationen klinischer Studien zuverlässig zu messen.
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Eingeschriebene Teilnehmer werden in der Hauptstudie und an einem Standort der Unterstudie in ausgewogener Weise zu DKEFS randomisiert.
Der DKEFS ist ein Papier-Bleistift-Maß für verbale und nonverbale Exekutivfunktionen, das für Kinder und Erwachsene im Alter von 8 bis 89 Jahren normiert und validiert wurde.
Die Maßnahme besteht aus neun Untertests.
Für die Zwecke dieser Studie werden die Subtests Trail Making Test (TMT) und Verbal Fluency verwendet.
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COGNITO
Eingeschriebene Teilnehmer werden COGNITO am anderen Standort der Teilstudie in ausgewogener Weise zugeteilt.
COGNITO ist eine etwa 45- bis 60-minütige computergestützte neuropsychometrische Untersuchung, die auf bekannten kognitiven Tests basiert und sowohl für die Kognitionsforschung als auch für die klinische Bewertung entwickelt wurde.
COGNITO bewertet Reaktionszeit, Primär- und Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliches und verbales Sekundärgedächtnis, implizites Lernen, Sprachkenntnisse, funktionale und semantische Kategorisierung visueller Daten, fokussierte und geteilte Aufmerksamkeit und kristallisierte Intelligenz.
Die Antworten erfolgen über einen taktilen Bildschirm, der die Aufzeichnung der Antwortlatenz ermöglicht (der Abzug der Reaktionszeit liefert eine Schätzung der Informationsverarbeitungszeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hauptstudie: Veränderung gegenüber der Basiskognition
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Die Kognition wird zu Studienbeginn und im Längsschnitt mit der Mini-Mental State Examination (MMSE), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Neuropsychological Assessment Battery (NAB)-Executive Function-Modul, NAB-Memory-Modul, CogState Brief Battery bewertet (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS) und Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) sowie die Clinical Dementia Rating Scale.
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Bis zu 4 Jahre
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Teilstudie: Änderung des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Component Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Der PACC ist ein retrospektiv validiertes Maß, das auf das episodische Gedächtnis gewichtet ist und auch einen zeitgesteuerten Exekutivfunktionstest und einen globalen kognitiven Screening-Test umfasst.
Das PACC umfasst: 1.
Gesamterinnerungswert aus dem Free and Cued Selective Reminding Test - Immediate Recall [FCSRT-IR] (0-48 Wörter); 2. Delayed Paragraph Recall Gesamtpunktzahl bei einmaliger Gabe der Logical Memory Story aus der Wechsler Memory Scale [WMS]-Revised (0-25 Story Units); 3. Ergebnis des Digit Symbol Substitution Test aus der überarbeiteten Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS] (0–135 Symbole) und 4. MMSE-Ergebnis (0–30 Punkte).
Die Komponenten-Scores werden mit einem etablierten Normalisierungsverfahren in Z-Scores transformiert.
Jede der 4 Komponentenänderungsbewertungen wird durch die Basislinien-Stichproben-Standardabweichung dieser Komponente dividiert.
Der Z-Score gibt an, um wie viele Standardabweichungen der Score im Vergleich zum Ausgangswert höher oder niedriger ist.
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Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Teilstudie: Änderung der RBANS-Indexwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Dieser Kurztest dient der kognitiven Beurteilung, Erkennung und Charakterisierung von Demenz bei älteren Menschen sowie dem neuropsychologischen Screening bei jüngeren Patienten.
Die RBANS-Indexwerte umfassen den Immediate Memory Index, den Visuospatial/Construction Index, den Language Index, den Attention Index und den Delayed Memory Index.
Die Summe dieser 5 Indexwerte wird über eine Zuordnungstabelle in einen Gesamtskalenwert umgewandelt.
Die Gesamtskala ist ein normbasierter t-Score basierend auf einer Verteilung mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15.
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Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstudie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der RBANS-Gesamtskala
Zeitfenster: Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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RBANS ist eine Batterie, die für die kognitive Bewertung, Erkennung und Charakterisierung von Demenz bei älteren Menschen sowie für das neuropsychologische Screening bei jüngeren Patienten entwickelt wurde.
Das RBANS umfasst 12 Untertests, die 5 Indizes messen: Der Aufmerksamkeitsindex besteht aus Ziffernspanne und Codierung, der Sprachindex besteht aus den Untertests Bildbenennung und Semantikflüssigkeit, der Visuospatial/Construction Index besteht aus den Untertests Figure Copy und Line Orientation Der Immediate Memory Index besteht aus den Subtests List Learning und Story Memory, und der Delayed Memory Index besteht aus den Subtests List Recall, List Recognition, Story Recall und Figure Recall.
Die Summe dieser 5 Indexwerte wird über eine Zuordnungstabelle in einen Gesamtskalenwert umgewandelt.
Die Gesamtskala ist ein normbasierter t-Score basierend auf einer Verteilung mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15.
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Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Teilstudie: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des PACC-Composite-Scores
Zeitfenster: Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Der PACC ist ein retrospektiv validiertes Maß, das in Bezug auf das episodische Gedächtnis, den zeitgesteuerten Exekutivfunktionstest und den globalen kognitiven Screening-Test gewichtet ist.
Das PACC umfasst: 1.
Gesamterinnerungspunktzahl von FCSRT-IR (0-48 Wörter); 2. Delayed Paragraph Recall Gesamtpunktzahl bei einmaliger Verabreichung der Logical Memory Story aus der WMS-Revised (0-25 Story Units); 3. Ergebnis des Digit Symbol Substitution Test von WAIS-Revised (0–135 Symbole) und 4. MMSE-Ergebnis (0–30 Punkte).
Der zusammengesetzte Score wird anhand eines etablierten Normalisierungsverfahrens aus seinen Komponenten ermittelt.
Jeder der 4 Komponentenänderungs-Scores wird durch die Standardabweichung der Baseline-Probe dieser Komponente geteilt, um standardisierte Z-Scores zu bilden.
Der Z-Score gibt an, um wie viele Standardabweichungen der Score im Vergleich zum Ausgangswert höher oder niedriger ist.
Der zusammengesetzte Score ist die Summe der Z-Scores für Komponentenscores.
Somit würde eine Änderung von 1 Basislinien-Standardabweichung bei jeder Komponente einer 4-Punkte-Änderung bei dem Komposit entsprechen.
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Baseline und Monat 42 (Jahr 3,5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR104383
- REGISTRYALZ0001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- RRA-11823 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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