Registro della salute cognitiva nell'invecchiamento: studi investigativi, osservazionali e sperimentali nella ricerca sulla demenza: studio di coorte prospettico sulla prontezza (CHARIOT:PRO)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Registro della salute cognitiva nell'invecchiamento: studi investigativi, osservazionali e sperimentali nella ricerca sulla demenza (CHARIOT): studio prospettico di coorte sulla prontezza (PRO)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare in modo prospettico il cambiamento longitudinale dei componenti del Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) e dei componenti (punteggi indice) della batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) in asintomatici a rischio di Alzheimer individui affetti da malattia (ARAD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico non interventistico che arruolerà partecipanti senza demenza che sono considerati ad alto, medio e basso rischio di sviluppare l'AD da un registro basato sulla comunità (denominato registro CHARIOT) nel Regno Unito.
I partecipanti saranno sottoposti a una serie di valutazioni neuropsicologiche per caratterizzare i modelli di cambiamento cognitivo e la loro interrelazione nelle prime fasi del deterioramento cognitivo.
Inoltre, il modo in cui tali cambiamenti sono correlati alla presentazione clinica del deterioramento cognitivo del tipo di Alzheimer può essere valutato nel tempo.
Il sottostudio esaminerà il cambiamento longitudinale dei componenti del PACC e RBANS negli individui ARAD che hanno amiloide dimostrabile nel cervello mediante PET o CSF rispetto agli individui non classificati come ARAD.
I partecipanti al sottostudio saranno seguiti ogni 6 mesi per tutto il sottostudio e si alterneranno tra il completamento dei moduli alternativi del PACC e RBANS per un periodo fino a 4,5 anni (54 mesi).
Durante lo studio verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva dai partecipanti per l'analisi dei biomarcatori per valutare i fattori di rischio per demenza, malattia di Alzheimer o fattori confondenti del rischio di demenza.
Saranno monitorati gli eventi avversi sperimentati dai partecipanti durante la loro partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il sottostudio include i partecipanti che hanno completato i test neurocognitivi Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) e Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) almeno una volta durante le visite di screening del sottostudio e hanno un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica globale (CDR) al basale pari a 0 .
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Batteria ripetibile completata per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) e il test neurocognitivo Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) almeno una volta durante le visite di screening del sottostudio
- Avere un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) pari a 0 allo screening
- Essere fluente e in grado di leggere e scrivere in inglese; essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto; e avere un'udito e un'acuità visiva adeguati per completare i test psicometrici richiesti
- Avere evidenza di patologia amiloide mediante basse concentrazioni di proteina beta amiloide (ABeta42) nel liquido cerebrospinale (CSF) agli screening (solo per la coorte amiloide-positiva) o non avere evidenza di patologia amiloide in base a questo criterio (solo per coorte amiloide-negativa) e sono selezionati per l'inclusione nel registro della salute cognitiva nell'invecchiamento: studi investigativi, osservazionali e di prova nella ricerca sulla demenza: studio di coorte prospettico sulla prontezza (CHARIOT-PRO) secondo l'algoritmo di decisione della risposta web interattiva
- Essere altrimenti in salute soddisfacente e stabile dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi, dei segni vitali e dell'esame fisico. Eventuali anomalie non devono essere la causa o essere associate a deterioramento cognitivo
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri clinici per la demenza della malattia di Alzheimer (AD), la diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI) o ha qualsiasi disturbo cerebrale degenerativo associato alla demenza, come il morbo di Parkinson
- Partecipanti la cui prestazione cognitiva aggiustata per età e istruzione è superiore a 1,5 deviazione standard (SD) al di sotto del normale su uno qualsiasi dei punteggi dell'indice RBANS alla prima somministrazione di RBANS
- Qualsiasi storia nota di AD autosomico dominante familiare o altre malattie demenziali familiari
- Storia di o malattia tiroidea attuale o disfunzione tiroidea, che è attualmente non controllata o non trattata, o test di funzionalità tiroidea anormali clinicamente significativi. I partecipanti trattati per malattie della tiroide possono essere arruolati in seguito alla revisione dei loro registri della funzione tiroidea, test di laboratorio allo screening, diagnosi e storia del trattamento da parte dello sperimentatore o designato
- Eventuali controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI) (esempio, pacemaker, protesi metalliche, impianti, claustrofobia, pacemaker ecc.) a meno che non siano compatibili con la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CogState breve batteria
I partecipanti iscritti saranno randomizzati in modo equilibrato alla breve batteria CogState sia nello studio principale che nel sottostudio.
CogState è costituito da quattro attività che misurano rispettivamente le funzioni di attenzione, velocità di elaborazione, apprendimento visivo e memoria di lavoro.
La CogState Brief Battery è una batteria computerizzata di circa 15 minuti con comprovata affidabilità, validità e stabilità a breve termine, sviluppata espressamente per la massima sensibilità nel rilevare i cambiamenti.
CogState può essere amministrato tramite Internet o su un computer autonomo ed è disponibile in oltre 50 lingue.
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Sistema di valutazione della ricerca sui farmaci cognitivi (CDR-AS)
I partecipanti iscritti saranno randomizzati in modo bilanciato a CDR-AS sia nello studio principale che nel sottostudio.
CDR-AS è un sistema completamente automatizzato che prende di mira gli aspetti fondamentali della funzione cognitiva cruciali per il comportamento quotidiano che sono vulnerabili a numerosi insulti tra cui invecchiamento, affaticamento, malattia, patologia, trauma, dieta e prodotti farmaceutici.
CDR-AS è una batteria computerizzata di circa 20 minuti progettata per misurare in modo affidabile i cambiamenti nella funzione cognitiva in situazioni di sperimentazione clinica.
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
I partecipanti iscritti saranno randomizzati in modo bilanciato a DKEFS nello studio principale e in un sito del sottostudio.
Il DKEFS è una misura di carta e matita delle funzioni esecutive verbali e non verbali che è stata normata e convalidata per bambini e adulti dagli 8 agli 89 anni di età.
La misura è composta da nove subtest.
Ai fini di questo studio, verranno utilizzati i subtest Trail Making Test (TMT) e Verbal Fluency.
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COGNITO
I partecipanti iscritti saranno randomizzati in modo bilanciato a COGNITO presso l'altro sito del Sottostudio.
COGNITO è un esame neuropsicometrico computerizzato della durata di circa 45-60 minuti basato su noti test cognitivi progettati sia per la ricerca cognitiva che per la valutazione clinica.
COGNITO valuta il tempo di reazione, la memoria primaria e di lavoro, la memoria visuospaziale e verbale secondaria, l'apprendimento implicito, le abilità linguistiche, la categorizzazione funzionale e semantica dei dati visivi, l'attenzione focalizzata e divisa e l'intelligenza cristallizzata.
Le risposte vengono effettuate tramite uno schermo tattile che consente la registrazione della latenza della risposta (deducendo il tempo di reazione si ottiene una stima del tempo di elaborazione delle informazioni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studio principale: cambiamento dalla cognizione di base
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
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La cognizione sarà valutata al basale e longitudinalmente con il Mini-Mental State Examination (MMSE), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Neuropsychological Assessment Battery (NAB)-Executive Function module, NAB-Memory module, CogState Brief Battery (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS) e Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS), così come la Clinical Dementia Rating Scale.
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Fino a 4 anni
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Sottostudio: variazione rispetto al basale del punteggio del componente preclinico del composito cognitivo di Alzheimer (PACC).
Lasso di tempo: Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Il PACC è una misura validata retrospettivamente ponderata per la memoria episodica e include anche un test della funzione esecutiva a tempo e un test di screening cognitivo globale.
Il PACC comprende: 1.
Punteggio totale di richiamo dal test di richiamo selettivo libero e guidato - richiamo immediato [FCSRT-IR] (0-48 parole); 2. Punteggio totale ritardato del richiamo del paragrafo sulla singola somministrazione della storia della memoria logica dalla Wechsler Memory Scale [WMS] -Revised (0-25 unità della storia); 3. Punteggio del test di sostituzione dei simboli delle cifre dalla Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS]-Revised (0-135 simboli) e 4. Punteggio MMSE (0-30 punti).
I punteggi dei componenti vengono trasformati utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito in punteggi z.
Ciascuno dei 4 punteggi di variazione dei componenti è diviso per la deviazione standard del campione di riferimento di quel componente.
Il punteggio Z implica quante deviazioni standard superiori o inferiori il punteggio viene confrontato con il punteggio di base.
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Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Sottostudio: variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice RBANS
Lasso di tempo: Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Questo breve test è per la valutazione cognitiva, il rilevamento e la caratterizzazione della demenza negli anziani, nonché lo screening neuropsicologico per i pazienti più giovani.
I punteggi dell'indice RBANS includono l'indice di memoria immediata, l'indice visuospaziale/di costruzione, l'indice di lingua, l'indice di attenzione e l'indice di memoria ritardata.
La somma di questi 5 punteggi dell'indice viene convertita in un valore di scala totale tramite una tabella di mappatura.
La scala totale è un punteggio t basato sulla norma basato su una distribuzione con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottostudio: cambiamento rispetto al basale sulla scala totale RBANS
Lasso di tempo: Basale e mese 42 (anno 3,5)
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RBANS è una batteria sviluppata per la valutazione cognitiva, il rilevamento e la caratterizzazione della demenza negli anziani, nonché lo screening neuropsicologico per i pazienti più giovani.
L'RBANS comprende 12 subtest che misurano 5 indici: l'Indice di Attenzione è composto da Digit Span e Coding, l'Indice del Linguaggio è costituito dai subtest Picture Naming e Semantic Fluency, il Visuospatial/Construction Index è composto dai subtest Figure Copy e Line Orientation, il L'Indice di Memoria Immediata è composto dai subtest List Learning e Story Memory, mentre l'Indice Delayed Memory è composto dai subtest List Recall, List Recognition, Story Recall e Figure Recall.
La somma di questi 5 punteggi dell'indice viene convertita in un valore di scala totale tramite una tabella di mappatura.
La scala totale è un punteggio t basato sulla norma basato su una distribuzione con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Sottostudio: cambiamento rispetto al basale sul punteggio composito PACC
Lasso di tempo: Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Il PACC è una misura validata retrospettivamente ponderata per la memoria episodica, il test della funzione esecutiva a tempo e il test di screening cognitivo globale.
Il PACC comprende: 1.
Punteggio totale di richiamo da FCSRT-IR (0-48 parole); 2. Richiamo del paragrafo ritardato Punteggio totale sulla singola somministrazione della storia della memoria logica dal WMS-Revised (0-25 unità della storia); 3. Punteggio del test di sostituzione dei simboli delle cifre da WAIS-Revised (0-135 simboli) e 4. Punteggio MMSE (0-30 punti).
Il punteggio composito è determinato dai suoi componenti utilizzando un metodo di normalizzazione stabilito.
Ciascuno dei 4 punteggi di variazione dei componenti è diviso per la deviazione standard del campione di base di quel componente, per formare punteggi z standardizzati.
Il punteggio Z implica quante deviazioni standard superiori o inferiori il punteggio viene confrontato con il punteggio di base.
Il punteggio composito è la somma dei punteggi z per i punteggi dei componenti.
Pertanto, una variazione di 1 deviazione standard della linea di base su ciascun componente corrisponderebbe a una variazione di 4 punti sul composito.
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Basale e mese 42 (anno 3,5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2014
Completamento primario (Stimato)
28 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR104383
- REGISTRYALZ0001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- RRA-11823 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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