Kognitiivinen terveys ikääntymisessä -rekisteri: Dementiatutkimuksen tutkimus-, havainnointi- ja koetutkimukset: tulevaisuuden valmiuskohorttitutkimus (CHARIOT:PRO)
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kognitiivinen terveys ikääntyessä -rekisteri: Dementiatutkimuksen tutkimus-, havainto- ja koetutkimukset (CHARIOT): Prospektiivinen valmiuskohorttitutkimus (PRO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen yhdistelmän (PACC) komponenttien ja neuropsykologisen tilan arvioinnin toistettavan akun (RBANS) komponenttien (indeksipisteiden) pitkittäistä muutosta oireettomissa Alzheimerin taudin riskiryhmissä. ARAD-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, johon otetaan mukaan osallistujia, joilla ei ole dementiaa ja joiden katsotaan olevan suuri, keskitasoinen ja pieni riski sairastua AD:n yhteisöön perustuvasta rekisteristä (jota kutsutaan CHARIOT-rekisteriksi) Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Osallistujat käyvät läpi sarjan neuropsykologisia arviointeja kognitiivisten muutosten mallien ja niiden keskinäisten suhteiden luonnehtimiseksi kognitiivisen heikentymisen varhaisissa vaiheissa.
Lisäksi, kuinka tällaiset muutokset liittyvät Alzheimerin tyypin kognitiivisen heikkenemisen kliiniseen esitykseen, voidaan arvioida ajan myötä.
Alatutkimuksessa tutkitaan PACC:n ja RBANS:n komponenttien pitkittäistä muutosta ARAD-henkilöillä, joilla on osoitettu amyloidi aivoissa joko PET:n tai CSF:n avulla verrattuna henkilöihin, joita ei ole luokiteltu ARAD:iksi.
Osatutkimuksen osallistujia seurataan 6 kuukauden välein koko osatutkimuksen ajan, ja he suorittavat vuorotellen vaihtoehtoisia PACC- ja RBANS-muotoja enintään 4,5 vuoden (54 kuukauden) ajan.
Tutkimuksen aikana osallistujilta kerätään veri-, virtsa- ja sylkinäytteet biomarkkerianalyysiä varten, jotta voidaan arvioida dementian, Alzheimerin taudin tai dementiariskiin vaikuttavia tekijöitä.
Osallistujien tutkimukseen osallistumisen aikana kokemia haitallisia tapahtumia seurataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osatutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka ovat suorittaneet toistettavan pariston neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS) ja prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiittisen (PACC) neurokognitiivisen testin vähintään kerran osatutkimuksen seulontakäyntien aikana ja joiden globaalin kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) peruspistemäärä on 0 .
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistettava paristo neuropsykologisen tilan (RBANS) ja prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiitti (PACC) neurokognitiivisen testauksen suorittamista varten vähintään kerran osatutkimuksen seulontakäyntien aikana
- Saat maailmanlaajuisen kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) pistemäärän 0 seulonnassa
- Pystyt sujuvasti lukemaan ja kirjoittamaan englannin kielellä; olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; ja heillä on riittävä kuulo- ja näöntarkkuus vaadittujen psykometristen testien suorittamiseksi
- Sinulla on näyttöä amyloidipatologiasta aivo-selkäydinnesteen (CSF) beeta-amyloidiproteiinin (ABeta42) alhaisten pitoisuuksien perusteella seulonnassa (vain amyloidipositiiviselle kohortille) tai sinulla ei ole näyttöä amyloidipatologiasta tämän kriteerin perusteella (vain amyloidinegatiiviselle kohortille) ja heidät valitaan Kognitiivinen terveys ikääntyessä -rekisteriin sisällyttäminen: Dementiatutkimuksen tutkimus-, havainto- ja koetutkimukset: Prospektiivisen valmiuden kohorttitutkimus (CHARIOT-PRO) interaktiivisen verkkovastauksen päätösalgoritmin mukaisesti
- Ole muuten tyydyttävässä kunnossa ja lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Mikään poikkeavuus ei saa olla kognitiivisen heikentymisen syy tai liittyä siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää kliiniset kriteerit Alzheimerin taudin (AD) dementialle, lievälle kognitiiviselle vajaatoiminnalle (MCI) tai jolla on mikä tahansa dementiaan liittyvä rappeuttava aivosairaus, kuten Parkinsonin tauti
- Osallistujat, joiden iän ja koulutuksen mukaan mukautettu kognitiivinen suorituskyky on yli 1,5 keskihajonnaa (SD) normaalia alhaisempi missä tahansa RBANS-indeksin pisteessä ensimmäisessä RBANS-annoksessa
- Kaikki tunnetut familiaaliset autosomaaliset dominoivat AD-taudit tai muut familiaaliset dementoituvat sairaudet
- Aiempi tai nykyinen kilpirauhasen sairaus tai kilpirauhasen toimintahäiriö, joka on tällä hetkellä hallitsematon tai hoitamaton, tai kliinisesti merkittävät epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeissa. Kilpirauhassairaudesta hoidettavat osallistujat voidaan ottaa mukaan, kun tutkija tai edustaja on tarkistanut kilpirauhasen toimintaa koskevat tiedot, laboratoriotutkimukset seulonnassa, diagnoosin ja hoitohistorian.
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI) vasta-aiheet (esimerkiksi sydämentahdistin, metalliproteesit, implantit, klaustrofobia, sydämentahdistimet jne.), elleivät ne ole MRI-yhteensopivat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CogState lyhyt akku
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan tasapainoisella tavalla CogState-lyhennykseen sekä päätutkimuksessa että osatutkimuksessa.
CogState koostuu neljästä tehtävästä, jotka mittaavat huomion, käsittelynopeuden, visuaalisen oppimisen ja työmuistin toimintoja.
CogState Brief Battery on noin 15 minuutin tietokoneistettu akku, jonka luotettavuus, kelpoisuus ja lyhytaikainen vakaus on osoitettu ja joka on kehitetty nimenomaan maksimaalista herkkyyttä muutoksen havaitsemiseksi.
CogStatea voidaan hallita Internetin kautta tai erillisellä tietokoneella, ja se on saatavilla yli 50 kielellä.
|
|
Kognitiivinen huumetutkimuksen arviointijärjestelmä (CDR-AS)
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan tasapainoisella tavalla CDR-AS:iin sekä päätutkimuksessa että osatutkimuksessa.
CDR-AS on täysin automatisoitu järjestelmä, joka kohdistaa kognitiivisten toimintojen ydinnäkökohtiin, jotka ovat tärkeitä jokapäiväisessä käyttäytymisessä ja jotka ovat alttiita lukuisille loukkauksille, mukaan lukien ikääntyminen, väsymys, sairaudet, patologiat, traumat, ruokavalio ja lääkkeet.
CDR-AS on noin 20 minuutin tietokoneistettu akku, joka on suunniteltu mittaamaan luotettavasti kognitiivisten toimintojen muutoksia kliinisissä kokeissa.
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan tasapainoisella tavalla DKEFS:ään päätutkimuksessa ja yhdessä osatutkimuksen paikassa.
DKEFS on paperilla ja lyijykynällä käytettävä verbaalisten ja ei-verbaalisten toimeenpanotoimintojen mitta, joka on normoitu ja validoitu 8–89-vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Mitta koostuu yhdeksästä osatestistä.
Tässä tutkimuksessa käytetään Trail Making Test (TMT) ja Verbal Fluency -alitestejä.
|
|
COGNITO
Ilmoittautuneet osallistujat satunnaistetaan tasapainoisella tavalla COGNITOon osatutkimuksen toisessa paikassa.
COGNITO on noin 45-60 minuuttia kestävä tietokoneistettu neuropsykometrinen tutkimus, joka perustuu tunnettuihin kognitiivisiin testeihin, jotka on suunniteltu sekä kognitiotutkimukseen että kliiniseen arviointiin.
COGNITO arvioi reaktioaikaa, ensisijaista ja työmuistia, visuospatiaalista ja verbaalista toissijaista muistia, implisiittistä oppimista, kielitaitoa, visuaalisen datan toiminnallista ja semanttista luokittelua, keskittynyttä ja jakautunutta huomiota sekä kiteytynyttä älykkyyttä.
Vastaukset tehdään kosketusnäytön kautta, joka mahdollistaa vastauksen latenssin tallentamisen (reaktioajan vähentäminen antaa arvion tiedonkäsittelyajasta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätutkimus: Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Kognitio arvioidaan lähtötilanteessa ja pitkittäissuuntaisesti Mini-Mental State Examination (MMSE), Repeatable Battery for Assessment of neuropsychological Status (RBANS), Neuropsychological Assessment Battery (NAB) -Executive Function -moduuli, NAB-muistimoduuli, CogState. (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS) ja Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) sekä Clinical Dementia Rating Scale.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Alatutkimus: Muutos lähtötasosta prekliinisen Alzheimerin kognitiivisen komposiitti (PACC) -komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
PACC on takautuvasti validoitu mitta, joka painotetaan episodiseen muistiin, ja se sisältää myös ajoitetun toimeenpanotoiminnan testin ja maailmanlaajuisen kognitiivisen seulontatestin.
PACC sisältää: 1.
Kokonaispalautuspisteet ilmaisesta ja annetusta selektiivisestä muistutustestistä – välitön palautus [FCSRT-IR] (0–48 sanaa); 2. Viivästetty kappale Palautuksen kokonaispistemäärä loogisen muistin tarinan yksittäisestä hallinnoinnista Wechslerin muistiasteikosta [WMS]-Revised (0-25 tarinayksikköä); 3. Numerosymbolien korvaustestin pisteet Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS]-Revised -testistä (0-135 symbolia) ja 4. MMSE-pisteet (0-30 pistettä).
Komponenttien pisteet muunnetaan vakiintuneen normalisointimenetelmän avulla z-pisteiksi.
Kukin 4 komponentin muutospisteistä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen keskihajonnalla.
Z-pistemäärä tarkoittaa, kuinka monta keskihajontaa suurempi tai pienempi pistemäärä on verrattuna peruspisteeseen.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
|
Alatutkimus: Muutos lähtötasosta RBANS-indeksipisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
Tämä lyhyt testi on tarkoitettu vanhusten dementian kognitiiviseen arviointiin, havaitsemiseen ja karakterisointiin sekä nuorempien potilaiden neuropsykologiseen seulomiseen.
RBANS-indeksin pisteet sisältävät välittömän muistin indeksin, visuospatiaali-/rakennusindeksi, kieliindeksi, huomioindeksi ja viivästetty muistiindeksi.
Näiden 5 indeksipisteiden summa muunnetaan kokonaisasteikon arvoksi kartoitustaulukon avulla.
Total Scale on normiin perustuva t-pistemäärä, joka perustuu jakaumaan, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonnan 15.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus: Muutos RBANS-kokonaisasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
RBANS on akku, joka on kehitetty vanhusten dementian kognitiiviseen arviointiin, havaitsemiseen ja karakterisointiin sekä nuorempien potilaiden neuropsykologiseen seulomiseen.
RBANS sisältää 12 alitestiä, jotka mittaavat viittä indeksiä: Attention Index koostuu numerovälistä ja koodauksesta, kieliindeksi koostuu kuvien nimeämis- ja semanttisen sujuvuuden alitesteistä, visuospatiaalinen/rakennusindeksi koostuu kuviokopio- ja viivasuuntaustesteistä. Välitön muistiindeksi koostuu List Learning- ja Story Memory -alitesteistä, ja viivästetty muistiindeksi koostuu List Recall-, List Recognition-, Story Recall- ja Figure Recall -alitesteistä.
Näiden 5 indeksipisteiden summa muunnetaan kokonaisasteikon arvoksi kartoitustaulukon avulla.
Total Scale on normiin perustuva t-pistemäärä, joka perustuu jakaumaan, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonnan 15.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
|
Alatutkimus: Muutos PACC-yhdistelmäpisteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
PACC on takautuvasti validoitu mitta, joka painotetaan episodiseen muistiin, ajoitettuun toimeenpanotoimintatestiin ja globaaliin kognitiiviseen seulontatestiin.
PACC sisältää: 1.
Total Recall -pisteet FCSRT-IR:stä (0-48 sanaa); 2. Viivästetty kappale Palautuksen kokonaispistemäärä WMS-Revisedin loogisen muistin tarinan yksittäisestä hallinnoinnista (0-25 tarinayksikköä); 3. Numerosymbolien korvaustestin pisteet WAIS-Revisedistä (0-135 symbolia) ja 4. MMSE-pisteet (0-30 pistettä).
Yhdistelmäpistemäärä määritetään sen komponenteista vakiintuneen normalisointimenetelmän avulla.
Kukin neljästä komponentin muutospisteestä jaetaan kyseisen komponentin perusnäytteen keskihajonnalla standardisoitujen z-pisteiden muodostamiseksi.
Z-pistemäärä tarkoittaa, kuinka monta standardipoikkeamaa korkeampi tai pienempi pistemäärä on verrattuna peruspisteeseen.
Yhdistelmäpistemäärä on komponenttipisteiden z-pisteiden summa.
Siten yhden perusviivan keskihajonnan muutos kussakin komponentissa vastaisi 4 pisteen muutosta komposiitissa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 42 (vuosi 3.5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104383
- REGISTRYALZ0001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- RRA-11823 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .