Kognitiv sundhed i aldringsregistret: Undersøgelses-, observations- og forsøgsstudier i demensforskning: Prospective Readiness Cohort Study (CHARIOT:PRO)
24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Kognitiv sundhed i aldringsregistret: Undersøgelses-, observations- og forsøgsstudier i demensforskning (CHARIOT): Prospective Readiness Cohort Study (PRO)
Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge den longitudinelle ændring af komponenterne i det prækliniske Alzheimers kognitive komposit (PACC) og komponenterne (indeksscore) af det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) i asymptomatisk risiko for Alzheimers sygdomsindivider (ARAD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse, der vil indskrive deltagere uden demens, som anses for at have høj, middel og lav risiko for at udvikle AD fra et samfundsbaseret register (benævnt CHARIOT-registret) i Det Forenede Kongerige.
Deltagerne vil gennemgå en række neuropsykologiske evalueringer for at karakterisere mønstrene for kognitive forandringer og deres indbyrdes forhold i de tidligste stadier af kognitiv svækkelse.
Desuden kan, hvordan sådanne ændringer relaterer sig til den kliniske præsentation af kognitiv svækkelse af Alzheimers-typen, evalueres over tid.
Delstudiet vil undersøge den longitudinelle ændring af komponenter i PACC og RBANS hos ARAD-individer, som har påviselig amyloid i hjernen af enten PET eller CSF sammenlignet med individer, der ikke er klassificeret som ARAD.
Deltagerne i delstudiet vil blive fulgt hver 6. måned gennem hele delstudiet og vil veksle mellem at udfylde de alternative former for PACC og RBANS i en periode på op til 4,5 år (54 måneder).
Blod-, urin- og spytprøver vil blive indsamlet fra deltagerne under undersøgelsen til biomarkøranalyser for at vurdere risikofaktorer for demens, Alzheimers sygdom eller forvirrende faktorer for demensrisiko.
Bivirkninger, som deltagerne oplever under deres deltagelse i undersøgelsen, vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Delstudie inkluderer deltagere, der har gennemført Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) og Preclinical Alzheimer Cognitive Composite (PACC) neurokognitive test mindst én gang i løbet af delundersøgelsens screeningsbesøg og har en baseline global Clinical Dementia Rating scale (CDR) score på 0 .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) og præklinisk Alzheimer kognitiv komposit (PACC) neurokognitiv test mindst én gang under undersøgelsesbesøgene i delstudiet
- Har en global Clinical Dementia Rating (CDR)-score på 0 ved screening
- Være flydende i og kunne læse og skrive på engelsk; være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke; og har tilstrækkelig høre- og synsstyrke til at gennemføre de påkrævede psykometriske tests
- Har tegn på amyloid patologi ved hjælp af lave cerebrospinalvæske (CSF) beta amyloid protein (ABeta42) koncentrationer ved screeninger (kun for amyloid positiv kohorte) eller har ingen tegn på amyloid patologi efter dette kriterium (kun for amyloid negativ kohorte) og er udvalgt til inklusion i kognitiv sundhed i aldringsregistret: Undersøgelses-, observations- og forsøgsstudier i demensforskning: Prospective Readiness-kohortestudie (CHARIOT-PRO) i henhold til den interaktive webresponsbeslutningsalgoritme
- Vær ellers i tilfredsstillende helbred og medicinsk stabil på basis af sygehistorie, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Eventuelle abnormiteter må ikke være årsagen eller være forbundet med kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder kliniske kriterier for Alzheimers sygdom (AD) demens, mild kognitiv svækkelse (MCI) diagnose eller har en degenerativ hjernesygdom, der er forbundet med demens, såsom Parkinsons sygdom
- Deltagere, hvis alders- og uddannelsesjusterede kognitive ydeevne er mere end 1,5 standardafvigelse (SD) under normalen på nogen af RBANS Index-scorerne ved den første RBANS-administration
- Enhver kendt historie med familiær autosomal dominant AD eller andre familiære demente sygdomme
- Anamnese med eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion, som i øjeblikket er ukontrolleret eller ubehandlet, eller klinisk signifikante unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests. Deltagere behandlet for skjoldbruskkirtelsygdom kan tilmeldes efter gennemgang af deres registreringer af skjoldbruskkirtelfunktion, laboratorietest ved screening, diagnose og behandlingshistorie af investigator eller udpeget
- Eventuelle kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (f.eks. pacemaker, metalproteser, implantater, klaustrofobi, pacemakere osv.), medmindre MR-kompatibel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CogState kort batteri
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret på en afbalanceret måde til CogState kort batteri i både hovedstudiet og delstudiet.
CogState består af fire opgaver, der henholdsvis måler funktionerne opmærksomhed, bearbejdningshastighed, visuel indlæring og arbejdshukommelse.
CogState Brief Battery er et cirka 15 minutters computerstyret batteri med demonstreret pålidelighed, gyldighed og korttidsstabilitet, der er udviklet udtrykkeligt til maksimal følsomhed til at detektere ændringer.
CogState kan administreres via internettet eller på en stand-alone computer og er tilgængelig på over 50 sprog.
|
|
Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS)
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret på en afbalanceret måde til CDR-AS i både hovedstudiet og delstudiet.
CDR-AS er et fuldt automatiseret system, der retter sig mod de centrale aspekter af kognitiv funktion, der er afgørende for daglig adfærd, som er sårbare over for adskillige fornærmelser, herunder aldring, træthed, sygdom, patologi, traumer, kost og lægemidler.
CDR-AS er et cirka 20-minutters computerstyret batteri designet til pålideligt at måle ændringer i kognitiv funktion i kliniske forsøgssituationer.
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS)
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret på en afbalanceret måde til DKEFS i hovedundersøgelsen og på ét sted i delstudiet.
DKEFS er et papir- og blyantmål for verbale og nonverbale eksekutive funktioner, der er blevet normeret og valideret for børn og voksne fra 8-89 år.
Målingen består af ni deltest.
Til formålet med denne undersøgelse vil Trail Making Test (TMT) og Verbal Fluency subtests blive brugt.
|
|
COGNITO
Tilmeldte deltagere vil blive randomiseret på en afbalanceret måde til COGNITO på det andet sted for delstudiet.
COGNITO er en cirka 45 til 60 minutters computeriseret neuropsykometrisk undersøgelse baseret på velkendte kognitive test designet til både kognitionsforskning og klinisk vurdering.
COGNITO vurderer reaktionstid, primær og arbejdshukommelse, visuospatial og verbal sekundær hukommelse, implicit læring, sprogfærdigheder, funktionel og semantisk kategorisering af visuelle data, fokuseret og opdelt opmærksomhed og krystalliseret intelligens.
Svar foretages via en taktil skærm, som tillader registrering af svarlatens (fratrukket reaktionstid giver en estimering af informationsbehandlingstid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedundersøgelse: Ændring fra baselinekognition
Tidsramme: Op til 4 år
|
Kognition vil blive evalueret ved baseline og på langs med Mini-Mental State Examination (MMSE), Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS), Neuropsychological Assessment Battery (NAB)-Executive Function-modul, NAB-Memory-modul, CogState Brief Battery (CBB), Cognitive Drug Research Assessment System (CDR-AS) og Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS), samt Clinical Dementia Rating Scale.
|
Op til 4 år
|
|
Delstudie: Ændring fra baseline på præklinisk Alzheimers kognitive sammensatte (PACC) komponentscore
Tidsramme: Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
PACC er et retrospektivt valideret mål, der er vægtet mod episodisk hukommelse og inkluderer også en tidsbestemt eksekutiv funktionstest og en global kognitiv screeningstest.
PACC inkluderer: 1.
Total Recall-score fra Free and Cued Selective Reminding Test - Umiddelbar genkaldelse [FCSRT-IR] (0-48 ord); 2. Forsinket afsnit Genkald totalscore på enkelt administration af logisk hukommelseshistorie fra Wechsler Memory Scale [WMS]-revideret (0-25 historieenheder); 3. Digit Symbol Substitution Test score fra Wechsler Adult Intelligence Scale [WAIS]-revideret (0-135 symboler) og 4. MMSE score (0-30 point).
Komponentscorerne transformeres ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode til z-scores.
Hver af de 4 komponentændringsscore er divideret med standardafvigelsen for den pågældende komponents basislinjeprøve.
Z-score angiver, hvor mange standardafvigelser højere eller lavere scoren er sammenlignet med baseline-score.
|
Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
|
Delstudie: Ændring fra baseline i RBANS-indeksscore
Tidsramme: Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
Denne korte test er til kognitiv vurdering, påvisning og karakterisering af demens hos ældre samt neuropsykologisk screening for yngre patienter.
RBANS-indeksscorerne inkluderer Immediate Memory Index, Visuospatial/Construction Index, Language Index, Attention Index og Delayed Memory Index.
Summen af disse 5 indeksscore konverteres til en total skalaværdi via en kortlægningstabel.
Den samlede skala er en normbaseret t-score baseret på en fordeling med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie: Ændring fra baseline på RBANS-totalskalaen
Tidsramme: Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
RBANS er et batteri udviklet til kognitiv vurdering, påvisning og karakterisering af demens hos ældre samt neuropsykologisk screening for yngre patienter.
RBANS inkluderer 12 deltests, der måler 5 indekser: Attention Index er sammensat af Digit Span og Coding, Sprogindekset består af Picture Navngivning og Semantic Fluency subtests, Visuospatial/Construction Index består af Figure Copy og Line Orientation subtests, Immediate Memory Index er sammensat af listeindlæring og historiehukommelsesundertest, og forsinket hukommelsesindeks består af listegenkaldelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og figurgenkaldelse.
Summen af disse 5 indeksscore konverteres til en total skalaværdi via en kortlægningstabel.
Den samlede skala er en normbaseret t-score baseret på en fordeling med et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
|
Delstudie: Ændring fra baseline på PACC Composite Score
Tidsramme: Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
PACC er retrospektivt valideret mål, der er vægtet mod episodisk hukommelse, tidsbestemt eksekutiv funktionstest og global kognitiv screeningstest.
PACC inkluderer: 1.
Total Recall score fra FCSRT-IR (0-48 ord); 2. Forsinket afsnit Genkald samlet score på enkelt administration af logisk hukommelseshistorie fra WMS-Revised (0-25 historieenheder); 3. Digit Symbol Substitution Test score fra WAIS-Revised (0-135 symboler) og 4. MMSE score (0-30 point).
Den sammensatte score bestemmes ud fra dens komponenter ved hjælp af en etableret normaliseringsmetode.
Hver af de 4 komponentændringsscores divideres med standardafvigelsen for den pågældende komponents basislinjeprøve for at danne standardiserede z-scores.
Z-score angiver, hvor mange standardafvigelser højere eller lavere scoren er sammenlignet med baseline-score.
Den sammensatte score er summen af z-score for komponentscore.
En ændring på 1 basislinjestandardafvigelse på hver komponent ville således svare til en 4-punktsændring på kompositten.
|
Basislinje og måned 42 (år 3.5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2014
Først opslået (Anslået)
15. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR104383
- REGISTRYALZ0001; RRA-11823 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .