Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti kalcitriolu 3 mcg/g masti u pediatrických pacientů s plakovou psoriázou

16. února 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická otevřená nekontrolovaná studie dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kalcitriolu 3 mcg/g masti aplikované dvakrát denně po dobu 26 týdnů u pediatrických pacientů (2 až 16 let a 11 měsíců věku) s mírnou až středně těžkou plakovou psoriázou

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost až 26týdenní léčby kalcitriolem 3 mcg/g mast při použití dvakrát denně, bez okluze, k léčbě pediatrických pacientů (ve věku 2 až 16 let a 11 měsíců) mírná až středně závažná ložisková psoriáza.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent Dermatology Department
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Itálie, 43126
        • University of Parma
  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center for Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 2 až 16 let a 11 měsíců
  • Klinická diagnóza stabilní mírné až středně těžké ložiskové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy
  • Hyperkalcémie
  • Historie ledvinových kamenů
  • Nedostatek vitaminu D
  • Jiné doprovodné dermatologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcitriolová mast
Lék: Kalcitriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin sérového albuminu od screeningu ve 4. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 4
Byla hlášena změna hladin sérového albuminu od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 4. týdnu.
Promítání, týden 4
Změna hladin sérového albuminu od screeningu v 8. týdnu
Časové okno: Promítání, 8. týden
Byla hlášena změna hladin sérového albuminu od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v 8. týdnu.
Promítání, 8. týden
Změna hladin sérového albuminu oproti screeningu ve 12. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 12
Byla hlášena změna hladin sérového albuminu oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v týdnu 12.
Promítání, týden 12
Změna hladin sérového albuminu od screeningu ve 20. týdnu
Časové okno: Promítání, 20. týden
Byla hlášena změna hladin sérového albuminu od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 20. týdnu.
Promítání, 20. týden
Změna hladin sérového albuminu od screeningu v týdnu 26
Časové okno: Promítání, 26. týden
Byla hlášena změna hladin sérového albuminu od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v týdnu 26.
Promítání, 26. týden
Změna od screeningu v hladinách sérového albuminu ve 30. týdnu (následné)
Časové okno: Promítání, 30. týden (navazující)
Byla hlášena změna hladin sérového albuminu od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 30. týdnu.
Promítání, 30. týden (navazující)
Změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti screeningu ve 12. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 12
Byla hlášena změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 12. týdnu.
Promítání, týden 12
Změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti screeningu ve 26. týdnu
Časové okno: Promítání, 26. týden
Byla hlášena změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v týdnu 26.
Promítání, 26. týden
Změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti screeningu ve 30. týdnu (následné sledování)
Časové okno: Promítání, 30. týden (navazující)
Byla hlášena změna poměru vápník/kreatinin v moči oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 30. týdnu.
Promítání, 30. týden (navazující)
Změna hladin sérového fosfátu oproti screeningu ve 4. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 4
Byla hlášena změna hladin fosfátu v séru od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 4. týdnu.
Promítání, týden 4
Změna hladin sérového fosfátu oproti screeningu ve 12. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 12
Ve 12. týdnu byly hlášeny změny od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v hladinách fosfátů v séru.
Promítání, týden 12
Změna hladin sérového fosfátu oproti screeningu ve 20. týdnu
Časové okno: Promítání, 20. týden
Ve 20. týdnu byly hlášeny změny od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v hladinách fosfátů v séru.
Promítání, 20. týden
Změna hladin sérového fosfátu oproti screeningu v týdnu 26
Časové okno: Promítání, 26. týden
Ve 26. týdnu byly hlášeny změny hladin sérových fosfátů oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku).
Promítání, 26. týden
Změna od screeningu hladin sérového fosfátu ve 30. týdnu (následná kontrola)
Časové okno: Promítání, 30. týden (navazující)
Ve 30. týdnu byly hlášeny změny hladin fosfátů v séru od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku).
Promítání, 30. týden (navazující)
Změna hladin sérového parathormonu (PTH) od screeningu ve 4. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 4
Byla hlášena změna hladin PTH v séru od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 4. týdnu.
Promítání, týden 4
Změna hladin sérového parathormonu od screeningu v 8. týdnu
Časové okno: Promítání, 8. týden
Byla hlášena změna hladin PTH v séru od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v 8. týdnu.
Promítání, 8. týden
Změna hladin sérového parathormonu od screeningu ve 12. týdnu
Časové okno: Promítání, týden 12
Byla hlášena změna hladin PTH v séru oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v týdnu 12.
Promítání, týden 12
Změna hladin sérového parathormonu od screeningu ve 20. týdnu
Časové okno: Promítání, 20. týden
Byla hlášena změna hladin PTH v séru od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v týdnu 20.
Promítání, 20. týden
Změna hladin sérového parathormonu od screeningu v týdnu 26
Časové okno: Promítání, 26. týden
Byla hlášena změna hladin PTH v séru oproti screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) v týdnu 26.
Promítání, 26. týden
Změna hladin sérového parathormonu od screeningu ve 30. týdnu (následná kontrola)
Časové okno: Promítání, 30. týden (navazující)
Byla hlášena změna hladin PTH v séru od screeningu (poslední test před první aplikací studijního léku) ve 30. týdnu.
Promítání, 30. týden (navazující)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Až do 30. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormální laboratorní hodnoty), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli. TEAE je definován jako AE s datem nástupu při nebo po první aplikaci studovaného léku.
Až do 30. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s globálním hodnocením závažnosti onemocnění (IGA) zkoušejícím 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) při každé návštěvě
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 20, 26 a 30 (následné)
IGA je stupnice od 0 do 4 bodů. Kde, 0 = jasné (žádné známky psoriázy kromě zbytkové hypopigmentace/hyperpigmentace); 1 = téměř čirý (jen znatelný erytém, žádná indurace a žádné šupinky); 2 = mírný (mírný erytém, žádná indurace a mírné nebo žádné šupinatění); 3 = střední (střední erytém, mírná indurace a mírné nebo žádné šupinatění); 4 = těžký (závažný erytém, střední až závažná indurace a šupinatění jakéhokoli stupně).
Týdny 4, 8, 12, 20, 26 a 30 (následné)
Změna skóre pruritu od výchozí hodnoty při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 26 a 30 (následné)
Pruritus byl hodnocen na stupnici od 0 do 4 bodů. Kde, 0 = žádné (žádné svědění); 1 = mírné (mírné svědění, není opravdu obtěžující); 2 = střední (určité svědění, které je poněkud obtěžující bez ztráty spánku); 3 = silné (intenzivní svědění, které způsobilo výrazné nepohodlí, přerušený noční odpočinek); 4 = velmi silné (velmi silné svědění, které způsobuje výrazné nepohodlí během noci a každodenních činností). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikuje zhoršení indikace.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 26 a 30 (následné)
Změna od výchozí hodnoty v procentech (%) plochy povrchu těla (BSA) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 26 a 30 (následné)
Procento BSA bylo vypočítáno podle upravených pravidel devítek (pediatrických účastníků). Odhady byly provedeny z následujících údajů pro dítě do věku jednoho roku: hlava a krk celkem pro přední a zadní část - 18 %; hrudník a břicho-přední -18 %; hrudník a břicho-záda - 18 %; každá horní končetina celkem za přední a zadní - 9 %; každá dolní končetina celkem za přední a zadní - 14 %. Ve věku nad jeden rok se relativní procento BSA mění následovně: hlava klesá o 1 % ročně a dolní končetiny se zvyšují o 0,5 % ročně. Ve věku deseti let nabývají relativní podíly hodnot pro dospělé BSA takto: perineum se stává 1 %; každá dolní končetina se stává celkem 18 % přední a zadní; hlava a krk tvoří celkem 9 % pro přední a zadní část.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 20, 26 a 30 (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD.06.SPR.18131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit