Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-Post Multimodální Hodnocení Těžké Psoriasis Vulgaris Pomocí Klinických, Dermoskopických a QoL Měření

24. března 2026 aktualizováno: Alaa Walid Ibrahim Sultan, Assiut University

Multimodální hodnocení těžké psoriázy vulgaris před a po léčbě pomocí klinických, dermatoskopických parametrů, indexu postižení psoriázou a parametrů kvality života

Cílem této observační studie je získat informace o komplexních změnách u těžké plakovité psoriázy (Psoriasis vulgaris) u dospělých účastníků podstupujících standardní léčbu. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou: Jak se klinické příznaky psoriázy, jako je zarudnutí, šupinatění a ztluštění, mění po léčbě? Jak se specifické kožní projevy, vizualizované pomocí dermatoskopie, mění po léčbě? Jak se vnímání psoriatického postižení a celkové kvality života účastníků zlepšuje po léčbě? Účastníci podstoupí standardní lékařskou léčbu těžké psoriázy. Účastníci budou hodnoceni na začátku studie a znovu po léčbě pomocí klinických kožních vyšetření, dermatoskopického zobrazení a validovaných dotazníků (Psoriasis Disability Index a parametry kvality života).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Dvě až tři procenta lidí trpí psoriázou, přetrvávajícím imunitně zprostředkovaným onemocněním. Nejčastěji se projevuje jako šupinaté, zánětlivé kožní plaky, jedná se o systémovou poruchu, která je také spojena s metabolickým syndromem, ztučněním jater, kardiovaskulárními problémy a zánětem kloubů (psoriatická artritida). V současné době se PASI (Index plochy a závažnosti psoriázy) často rozsáhle používá v klinickém hodnocení a studiích. Tento skóre měří postiženou tělesnou plochu a zarudnutí, tloušťku a šupinatění plaků, ale je poněkud subjektivní a může přehlédnout, jak nemoc skutečně ovlivňuje pacientův život. Pro získání úplnějšího a vyváženějšího hodnocení navrhují vyšetřovatelé integrovat pět doplňujících nástrojů: Klinický nástroj: Skóre BSA a PASI, které poskytují standardizované klinické měření. Objektivní nástroj: Dermatoskopie (zvětšené zobrazení povrchu kůže pro vizualizaci mikroskopických cév a struktur).

Nástroje založené na pacientovi: Index postižení psoriázou (PDI) je ověřený, psoriázou specifický dotazník kvality života (15 položek), který hodnotí dopad psoriázy na fungování pacienta v pěti oblastech: každodenní činnosti, zaměstnání, osobní vztahy, volný čas a účinky léčby a Dotazníky kvality života (QoL), které hodnotí psychologický, sociální a osobní dopad onemocnění.

Jaké jsou klinické, dermatoskopické, index postižení psoriázou a charakteristiky kvality života účastníků se závažnou Psoriasis Vulgaris před a po systémové léčbě? Tyto nástroje se v moderní praxi často používají samostatně, přičemž PASI je hlavním zaměřením. To může vést k úzké definici úspěchu léčby. Kombinovaný, multimodální přístup je navržen tak, aby tuto mezeru překlenul. Usiluje o stanovení korelace mezi prožitou zkušeností účastníka (QoL, PDI) a objektivním důkazem tkáně (dermatoskopie) a klinickým pozorováním lékaře (PASI, BSA). Tento kombinovaný přístup řeší problém kontrol jedinou metodou. Tím, že se dívá na vše najednou, může najít časné známky toho, že léčba funguje, zachytit aktivitu onemocnění, kterou vizuální vyšetření přehlédne, a zajistit, aby úspěšná léčba znamenala jak zdravou pokožku, tak lepší život pro účastníka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti obou pohlaví se závažnou chronickou plakovou psoriázou, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu (konvenční nebo biologickou) nebo se ji chystají zahájit. Nábor z dermatologické ambulantní kliniky. Závažná psoriáza definována jako PASI >10 a/nebo BSA >10 % a/nebo DLQI >10. Pacienti podstupují klinické vyšetření, dermatoskopické zobrazení a vyplňují dotazníky Psoriasis Disability Index a Quality of Life na začátku, 3 a 6 měsíců po léčbě. Vyloučeni: pacienti pouze na lokální terapii, těhotné/kojící ženy a osoby s významnými komorbiditami ovlivňujícími hodnocení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 6 let

    • Nově diagnostikovaní pacienti s plakovou psoriázou s postižením BSA >10 %
    • Indikovaní pro novou systémovou léčbu (např. perorální léčivo, biologika).
    • Ochotní a schopní poskytnout informovaný souhlas pro všechny výkony.
    • Nejméně jedna způsobilá, reprezentativní cílová plaka pro sériové dermatoskopické zobrazení.
    • Ukončení předchozí systémové léčby alespoň 2-3 měsíce předem

Kritéria vyloučení:

  • • Nekooperativní pacienti.

    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta s těžkou psoriázou
pacienti s těžkou chronickou plakovou psoriázou, kteří dostávají systémovou léčbu (konvenční nebo biologickou terapii) jako součást své běžné klinické péče. Účastníci podstupují klinické hodnocení (PASI, BSA), dermatoskopické zobrazení a vyplňují dotazníky Psoriasis Disability Index (PDI) a Dermatology Life Quality Index (DLQI) na začátku studie a po 3 a 6 měsících od zahájení léčby. Nejsou podávány žádné experimentální zásahy; pacienti dostávají standardní předepsanou léčbu podle klinického posouzení jejich dermatologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: Baseline (Den 0) a v týdnu (12), (24)
Změna skóre PASI od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne.
Baseline (Den 0) a v týdnu (12), (24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dermatoskopických znaků, změna Psoriázového indexu postižení (PDI) a změna Indexu kvality života v dermatologii (DLQI)
Časové okno: Baseline (Den 0), Týden 12, Týden 24
Posouzení změn v dermoskopických vaskulárních vzorcích od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne, změna skóre PDI od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne a změna skóre DLQI od výchozí hodnoty do 12. týdne a 24. týdne.
Baseline (Den 0), Týden 12, Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa W Ibrahim, Resident, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Psoriasis Before and After Tx

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit