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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de la pommade au calcitriol 3 mcg/g chez des sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques

16 février 2021 mis à jour par: Galderma R&D

Une étude multicentrique ouverte non contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité à long terme de la pommade au calcitriol 3 mcg/g appliquée deux fois par jour pendant 26 semaines chez des sujets pédiatriques (2 à 16 ans et 11 mois) atteints de psoriasis en plaques léger à modéré

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement allant jusqu'à 26 semaines par la pommade au calcitriol 3 mcg/g lorsqu'il est utilisé deux fois par jour, sans occlusion, pour traiter des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 16 ans et 11 mois) atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitäts-Hautklinik Mainz, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent Dermatology Department
  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Padova University Hospital
      • Parma, Italie, 43126
        • University of Parma
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
        • Johnson Dermatology
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center, PLLC
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Advanced Skincare Surgery & MedCenter
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center for Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 2 à 16 ans et 11 mois
  • Diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré stable

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de psoriasis
  • Hypercalcémie
  • Antécédents de calculs rénaux
  • Carence en vitamine D
  • Autre maladie dermatologique concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pommade au calcitriol
Médicament: Calcitriol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au dépistage des niveaux d'albumine sérique à la semaine 4
Délai: Dépistage, semaine 4
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux d'albumine sérique à la semaine 4 ont été signalés.
Dépistage, semaine 4
Changement par rapport au dépistage des niveaux d'albumine sérique à la semaine 8
Délai: Dépistage, semaine 8
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux d'albumine sérique à la semaine 8 ont été signalés.
Dépistage, semaine 8
Changement par rapport au dépistage des niveaux d'albumine sérique à la semaine 12
Délai: Dépistage, semaine 12
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux d'albumine sérique à la semaine 12 ont été signalés.
Dépistage, semaine 12
Changement par rapport au dépistage des niveaux d'albumine sérique à la semaine 20
Délai: Dépistage, Semaine 20
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux d'albumine sérique à la semaine 20 ont été signalés.
Dépistage, Semaine 20
Changement par rapport au dépistage des niveaux d'albumine sérique à la semaine 26
Délai: Dépistage, semaine 26
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux d'albumine sérique à la semaine 26 ont été signalés.
Dépistage, semaine 26
Changement par rapport au dépistage des niveaux d'albumine sérique à la semaine 30 (suivi)
Délai: Dépistage, semaine 30 (suivi)
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux d'albumine sérique à la semaine 30 ont été signalés.
Dépistage, semaine 30 (suivi)
Changement par rapport au dépistage du rapport calcium/créatinine dans l'urine à la semaine 12
Délai: Dépistage, semaine 12
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) du rapport calcium/créatinine urinaire à la semaine 12 ont été signalés.
Dépistage, semaine 12
Changement par rapport au dépistage du rapport calcium/créatinine dans l'urine à la semaine 26
Délai: Dépistage, semaine 26
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) du rapport calcium/créatinine urinaire à la semaine 26 ont été signalés.
Dépistage, semaine 26
Changement par rapport au dépistage du rapport calcium/créatinine dans l'urine à la semaine 30 (suivi)
Délai: Dépistage, semaine 30 (suivi)
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) du rapport calcium/créatinine dans l'urine à la semaine 30 ont été signalés.
Dépistage, semaine 30 (suivi)
Changement par rapport au dépistage des niveaux de phosphate sérique à la semaine 4
Délai: Dépistage, semaine 4
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux de phosphate sérique à la semaine 4 ont été signalés.
Dépistage, semaine 4
Changement par rapport au dépistage des niveaux de phosphate sérique à la semaine 12
Délai: Dépistage, semaine 12
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux de phosphate sérique à la semaine 12 ont été signalés.
Dépistage, semaine 12
Changement par rapport au dépistage des niveaux de phosphate sérique à la semaine 20
Délai: Dépistage, Semaine 20
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux de phosphate sérique à la semaine 20 ont été signalés.
Dépistage, Semaine 20
Changement par rapport au dépistage des niveaux de phosphate sérique à la semaine 26
Délai: Dépistage, semaine 26
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux de phosphate sérique à la semaine 26 ont été signalés.
Dépistage, semaine 26
Changement par rapport au dépistage des niveaux de phosphate sérique à la semaine 30 (suivi)
Délai: Dépistage, semaine 30 (suivi)
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux de phosphate sérique à la semaine 30 ont été signalés.
Dépistage, semaine 30 (suivi)
Changement par rapport au dépistage des taux sériques d'hormone parathyroïdienne (PTH) à la semaine 4
Délai: Dépistage, semaine 4
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux sériques de PTH à ​​la semaine 4 ont été signalés.
Dépistage, semaine 4
Changement par rapport au dépistage des taux sériques d'hormone parathyroïdienne à la semaine 8
Délai: Dépistage, semaine 8
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux sériques de PTH à ​​la semaine 8 ont été signalés.
Dépistage, semaine 8
Changement par rapport au dépistage des taux sériques d'hormone parathyroïdienne à la semaine 12
Délai: Dépistage, semaine 12
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux sériques de PTH à ​​la semaine 12 ont été signalés.
Dépistage, semaine 12
Changement par rapport au dépistage des taux sériques d'hormone parathyroïdienne à la semaine 20
Délai: Dépistage, Semaine 20
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux sériques de PTH à ​​la semaine 20 ont été signalés.
Dépistage, Semaine 20
Changement par rapport au dépistage des taux sériques d'hormone parathyroïdienne à la semaine 26
Délai: Dépistage, semaine 26
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux sériques de PTH à ​​la semaine 26 ont été signalés.
Dépistage, semaine 26
Changement par rapport au dépistage des taux sériques d'hormone parathyroïdienne à la semaine 30 (suivi)
Délai: Dépistage, semaine 30 (suivi)
Des changements par rapport au dépistage (le dernier test avant la première application du médicament à l'étude) des taux sériques de PTH à ​​la semaine 30 ont été signalés.
Dépistage, semaine 30 (suivi)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 30
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une valeur de laboratoire anormale), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental). Un TEAE est défini comme un EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la première application du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de la gravité de la maladie (IGA) de l'investigateur de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à chaque visite
Délai: Semaines 4, 8, 12, 20, 26 et 30 (Suivi)
L'IGA est une échelle de 0 à 4 points. Où, 0 = clair (aucun signe de psoriasis à l'exception d'une hypopigmentation/hyperpigmentation résiduelle) ; 1 = presque clair (érythème juste perceptible, pas d'induration et pas de desquamation) ; 2 = léger (léger érythème, pas d'induration et léger ou pas de desquamation) ; 3 = modéré (érythème modéré, induration légère et desquamation légère ou nulle) ; 4 = sévère (érythème sévère, induration modérée à sévère et desquamation de n'importe quel degré).
Semaines 4, 8, 12, 20, 26 et 30 (Suivi)
Changement par rapport à la ligne de base du score de prurit à chaque visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 26 et 30 (suivi)
Le prurit a été noté sur une échelle de 0 à 4 points. Où, 0 = aucun (pas de démangeaisons); 1 = doux (légère démangeaison, pas vraiment gênant) ; 2 = modéré (démangeaisons nettes un peu gênantes sans perte de sommeil) ; 3 = sévère (démangeaisons intenses ayant provoqué une gêne prononcée, repos nocturne interrompu) ; 4 = très sévère (démangeaisons très sévères ayant causé une gêne prononcée pendant la nuit et les activités quotidiennes). Un changement positif par rapport au départ indique une aggravation de l'indication.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 26 et 30 (suivi)
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage (%) de surface corporelle (BSA) à chaque visite
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 26 et 30 (suivi)
Le pourcentage de BSA a été calculé par des règles modifiées de neuf (participants pédiatriques). L'estimation a été faite à partir des éléments suivants pour un enfant jusqu'à l'âge d'un an : total de la tête et du cou pour le devant et le dos - 18 % ; thorax et abdomen-avant -18 % ; thorax et abdomen-dos - 18%; total de chaque membre supérieur pour l'avant et l'arrière - 9%; chaque membre inférieur total pour l'avant et l'arrière - 14%. Au-delà d'un an, le pourcentage relatif de surface corporelle évolue comme suit : la tête diminue de 1 % par an et les membres inférieurs augmentent de 0,5 % par an. À l'âge de dix ans, les proportions relatives prennent les valeurs de la surface corporelle adulte comme suit : le périnée devient 1 % ; chaque membre inférieur devient un total de 18% avant et arrière; la tête et le cou deviennent 9% au total pour le devant et le dos.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 20, 26 et 30 (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galderma R&D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Graeber, MD, Galderma R&D, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD.06.SPR.18131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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