Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální Diacerein u Psoriasis Vulgaris (DIA)

11. ledna 2026 aktualizováno: Alaa Ashraf Muhammad Helal, Cairo University

Účinnost topického krému s diacereinem u pacientů s psoriázou vulgaris

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost topického diacereinu u dospělých s psoriázou vulgaris. Primárním cílem studie je porovnat podíl účastníků, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení závažnosti onemocnění mezi skupinou s topickým diacereinem a skupinou s placebem.

Účastníci budou:

Přiřazeni k aplikaci topického diacereinu 1% nebo placeba dvakrát denně po dobu léčby 2 měsíců.

Navštívit kontrolní návštěvy ve 2., 4., 6. a 8. týdnu. Podstoupit další hodnocení jeden měsíc po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze IV, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost topického diacereinu u dospělých s vulgární psoriázou. Účastníci, kteří splní kritéria způsobilosti, budou randomizováni k podávání buď topického diacereinu, nebo odpovídajícího placeba. Studijní léčba bude aplikována dvakrát denně po dobu dvou měsíců. Účastníci absolvují kontrolní návštěvy ve 2., 4., 6. a 8. týdnu, během nichž budou provedena klinická hodnocení, bezpečnostní posouzení a měření účinnosti.

Primárním ukazatelem účinnosti je podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) v 8. týdnu. Sekundární ukazatele mohou zahrnovat další prahové hodnoty odpovědi PASI, globální hodnocení vyšetřovatelem, výsledky hlášené pacienty a bezpečnostní ukazatele. Bezpečnost bude během studie sledována prostřednictvím sběru nežádoucích příhod, fyzikálních vyšetření a dalších relevantních klinických hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Al-Ainy Psoriasis Unit
        • Kontakt:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine
          • Telefonní číslo: +20 109 870 9984
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yousra A Azzazi, PhD, Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let obou pohlaví.
  • Pacienti s mírnou chronickou plakovou psoriázou s postižením tělesného povrchu (BSA < 10%) spolu s indexem rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI) < 10 a/nebo indexem kvality života v dermatologii (DLQI) < 10.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dokumentovaná přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na zkoumaný přípravek nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v krémové formulaci.
  • Příjem systémové anti-psoriatické terapie v posledních 3 měsících nebo lokální léčby v posledních 2 týdnech.
  • Pacienti s pustulózní psoriázou.
  • Těhotné a kojící osoby.
  • Pacienti s psoriatickou artritidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topikální diacerein
Účastníci zařazení do této větve budou dostávat lokální krém s diacereinem 1%, aplikovaný dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Lék: Diacerein
Topický krém s diacereinem 1% se bude aplikovat na postižené oblasti kůže dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Topický diacerein
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží shodné topické krémové placebo aplikované dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Lék: Placebo
Matching placebo topická formulace bude aplikována na postižené oblasti kůže dvakrát denně po dobu dvou měsíců.
Ostatní jména:
  • Místní formulace placeba odpovídající účinné látce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících PASI 75
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhnou alespoň 75% zlepšení od výchozí hodnoty v indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75), s porovnáním skupiny s lokálním diacereinem se skupinou s placebem.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících úspěchu IGA/tělo-IGA
Časové okno: 8. týden
Podíl účastníků dosahujících úspěchu v hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) nebo Body-IGA, definovaného jako skóre čisté nebo téměř čisté pokožky s minimálně 2stupňovým zlepšením oproti výchozí hodnotě
8. týden
Podíl účastníků dosahujících PASI 90
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků dosahujících alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě v indexu rozsahu a závažnosti psoriázy (PASI 90).
8. týden
Podíl účastníků dosahujících DLQI ≤5
Časové okno: 8. týden
Procento účastníků s celkovým skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) ≤5.
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP 3.2.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ohledně sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) dosud nebylo konečně stanoveno. Dostupnost IPD bude určena později na základě etických schválení, souhlasu účastníků, požadavků na ochranu údajů a institucionálních a sponzorských zásad.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit