Účinnost topického metforminu u psoriázy vulgaris
Účinnost a bezpečnost topického metforminu u psoriázy vulgaris: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda topický metformin funguje při léčbě mírné psoriázy vulgaris. Také se dozví o bezpečnosti topického metforminu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje topický metformin psoriatické plaky u rané psoriázy? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání topického metforminu? Výzkumníci porovnají topický metformin s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda topický metformin funguje při léčbě psoriázy vulgaris.
Účastníci budou:
aplikovat topický metformin nebo placebo dvakrát denně po dobu 2 měsíců. Navštívit kliniku jednou měsíčně na kontrolu. Vést deník svých příznaků a jakýchkoli vedlejších účinků.
Před zahájením léčby bude z psoriatického plaku odebrána kožní biopsie a další bude odebrána po 2 měsících od zahájení léčby, aby se posoudila hladina IL-17.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasmine A Obaid, MSc
- Telefonní číslo: 02-01270047877
- E-mail: yasmeenahmed013@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 02
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti s mírnou chronickou ložiskovou psoriázou (PASI < 10 a plocha povrchu těla (BSA) < 10 % a/nebo Dermatology Life Quality Index (DLQI) < 10).
Kritéria pro vyloučení:
- Užívání systémové léčby psoriázy v posledních 3 měsících kromě retinoidů nebo lokální léčby v posledních 2 týdnech.
- Užívání systémového metforminu.
- Užívání jiných systémových léků, které zhoršují psoriázu, jako jsou antimalarika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI), blokátory kalciových kanálů (CCB) a beta-blokátory, nebo užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních 2 týdnech.
- Pacienti s psoriatickou artritidou.
- Pacienti s pustulózní psoriázou.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metformin
pacient s mírnou psoriázou s PASI menším než 10 % bude dostávat topický metformin 30% krém dvakrát denně
|
Krém s 30% obsahem metforminu bude připraven pomocí kyseliny stearové jako lipidové fáze pro skupinu 1.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
pacienti s mírnou psoriázou vulgaris budou dostávat placebo krém dvakrát denně
|
jako placebo bude připraven prostý podobný krém (bez metforminu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení a srovnání hladin interleukinu 17 (IL-17) ve tkáni mezi skupinou s lokálním metforminem a placebem.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
|
Porovnání procentního zlepšení PASI od výchozí hodnoty mezi skupinami s topickým metforminem a placebem.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání procenta pacientů, kteří dosáhli zlepšení o ≥4 body od výchozí hodnoty nejhoršího skóre svědění na numerické škále (WI-NRS) mezi skupinou s topickým metforminem a skupinou s placebem.
Časové okno: 8 týdnů po zahájení léčby
|
8 týdnů po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DERM-MET-PSO-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .