Epigenetické modifikace u obstrukční spánkové apnoe (EPIOSA)
Epigenetické modifikace a subklinická ateroskleróza u obstrukční spánkové apnoe: Studie EPIOSA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design. EPIOSA je 5letá neintervenční longitudinální prospektivní studie, která se provádí na spánkové klinice nemocnice Miguel Servet, velké fakultní nemocnice v Zaragoze (Španělsko). Po základní návštěvě mají být subjekty sledovány po 3 měsících a poté každý rok.
Účast předmětu. Vyšetřovatelé zařadí celkem 300 po sobě jdoucích pacientů mužského pohlaví s OSA ve věku 20-60 let s výchozím indexem apnoe-hypopnoe ≥ 5 příhod za hodinu spánku (AHI). Kromě toho má být také přijato 50 kontrolních subjektů (AHI < 5) ve věku 20-60 let odpovídajících indexu tělesné hmotnosti (BMI). Kritéria vyloučení budou zahrnovat jakýkoli komorbidní stav včetně užívání alkoholu a tabáku.
Měření: Rutinní klinické hodnocení, studie plného spánku, bilaterální ultrasonografie karotid, biochemie, cirkulující zánětlivé cytokiny, podskupiny T buněk a epigenetické studie na začátku a každý rok až do alespoň 5 let sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose M Marin, M.D.
- Telefonní číslo: +34976765500
- E-mail: jmmarint@unizar.es
Studijní místa
-
-
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Miguel Servet
-
Kontakt:
- Jose M Marin, M.D.
- Telefonní číslo: 1941 +34 976765500
- E-mail: jmmarint@unizar.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria T Martin, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose M Marin, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 60 let
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli komorbidní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s obstrukční spánkovou apnoe
Pacienti s OSA
|
|
Kontrolní skupina
Subjekty bez OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence kardiovaskulárních příhod s přítomností epigenetických změn v prozánětlivých genech nebo bez nich
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
biomarkery v krvi a moči, které korelují se závažností OSA, které mohou sloužit také jako markery progrese onemocnění.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose M Marin, M.D., Hospital Miguel Servet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT01475421
- PI12/02175 (Jiný identifikátor: FISS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .