Trénink KAATSU pro zlepšení fyzické funkce starších dospělých s osteoartrózou (KAATSU-OA)
22. srpna 2016 aktualizováno: University of Florida
Jak populace USA stárne a prevalence osteoartrózy (OA) mezi staršími dospělými roste, je prevence postižení spojeného s OA důležitou prioritou veřejného zdraví.
V souladu s tím jsou zapotřebí účinné intervence ke zvládání bolesti a udržení fyzických funkcí u starších dospělých s OA.
Protože slabost kosterního svalstva je primárním faktorem přispívajícím k progresi bolesti a funkčnímu poklesu u osob s OA, optimální intervence jsou ty, které jsou schopné zlepšit sílu kosterního svalstva.
Cvičení s vysokou intenzitou odporu je nejznámější metodou ke zlepšení svalové síly; avšak vysoce kompresní zátěže typicky vyvolávají významnou bolest kloubů u osob s OA.
Současná doporučení tedy zahrnují provádění fyzického cvičení nízké nebo střední intenzity – navzdory skutečnosti, že tato tréninková paradigmata nejsou pro posílení svalové síly optimální.
Tato aplikace navrhuje provést pilotní studii s cílem prozkoumat potenciál inovativního tréninkového paradigmatu s potenciálem stimulovat zlepšení síly kosterního svalstva při využití zátěže s nízkou intenzitou.
Toto paradigma, známé jako trénink KAATSU, zahrnuje provádění cvičení s nízkou intenzitou, zatímco externě aplikovaná komprese mírně omezuje průtok krve do aktivního kosterního svalu.
Zastřešujícím cílem této přihlášky je vyhodnotit účinnost a proveditelnost chronického tréninku KAATSU pro zlepšení síly a fyzické funkce kosterního svalstva u osob ve věku > 60 let se symptomatickou OA kolena a mírnými až středně těžkými fyzickými omezeními.
K účasti na této tříměsíční intervenční studii bude vybráno až 72 účastníků.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek intervence: (1) standardní cvičební intervence sestávající z středově založeného, středně intenzivního odporového tréninku, nebo (2) tréninkového programu KAATSU přizpůsobeného celkové pracovní zátěži.
Tato studie poskytne nové informace týkající se terapeutického potenciálu tréninku KAATSU pro zlepšení síly a funkce a také zmírnění bolesti u těchto jedinců.
Studie také poskytne kritické informace týkající se dlouhodobé klinické životaschopnosti paradigmatu tím, že zhodnotí bezpečnost účastníků, nepohodlí a ochotu neustále se zapojovat do školicího programu KAATSU.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60 let a starší
- Rentgenový průkaz osteofytů
- Skóre střední až silné bolesti (41–90 mm) zaznamenané na 100mm vizuální analogové stupnici po 50 stopách chůze
- Bilaterální předozadní rentgenový snímek ve stoje ukazující Kellgren a Lawrence stupeň 2 nebo 3
- OA cílového kolena
- Skóre ≤ 10 na baterii s krátkou fyzickou výkonností jako indikátor fyzického omezení
- Sedavý způsob života, definovaný jako <150 min/týden mírné fyzické aktivity, hodnocené dotazníkem CHAMPS
- Ochota zúčastnit se všech studijních postupů
Kritéria vyloučení:
- Neposkytnutí informovaného souhlasu;
- Pravidelná účast na tréninku odporových cvičení během posledních 3 měsíců
- Současné zapojení do rehabilitačního programu pod dohledem
- Absolutní kontraindikace pro cvičební trénink podle pokynů American College of Sports Medicine
- Diagnostikované onemocnění periferních cév
- Kotník-pažní index < 0,95
- Systolický krevní tlak v klidové ordinaci > 160 mm Hg nebo < 100 mm Hg
- Diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
- Trombóza v anamnéze nebo v rodinné anamnéze
- Rezistentní hypertenze, definovaná TK > 140/90 navzdory použití 3 nebo více antihypertenziv
- Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, klinicky významné aortální stenózy, srdeční zástavy nebo cévní mozkové příhody v anamnéze, použití srdečního defibrilátoru nebo nekontrolované anginy pectoris
- Hluboká žilní trombóza
- Známá periferní neuropatie
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Amputace dolní končetiny
- Žije v pečovatelském domě; (osoby žijící v asistovaném nebo samostatném bydlení nebudou vyloučeny)
- Významná kognitivní porucha definovaná jako známá diagnóza demence nebo skóre testu Mini-Mental State Examination < 24
- Neschopnost komunikovat kvůli těžké ztrátě sluchu nebo poruše řeči;
- Těžké poškození zraku, které by znemožnilo dokončení hodnocení a/nebo zásahu
- Jiné významné komorbidní onemocnění, které by narušilo schopnost účastnit se cvičební intervence
- Bydlí mimo studijní místo nebo se plánuje přestěhovat z oblasti během studijního období
- Současná účast na jiném intervenčním pokusu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odporové cvičení
Tradiční izotonický odporový trénink dolních končetin
|
|
|
Experimentální: Cvičení KAATSU
Cvičení dolních končetin s mírně omezeným průtokem krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna izokinetické svalové síly
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci
|
6 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna rychlosti chůze při vlastním tempu
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci
|
6 týdnů po randomizaci, 12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre v dotazníku pozdního věku
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna skóre Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Buford, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201400300
- 1R21AR065039-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .