- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02132715
KAATSU-trening for å forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne med slitasjegikt (KAATSU-OA)
22. august 2016 oppdatert av: University of Florida
Etter hvert som den amerikanske befolkningen eldes og forekomsten av artrose (OA) blant eldre voksne øker, er forebygging av OA-assosiert funksjonshemming en viktig folkehelseprioritet.
Følgelig er effektive intervensjoner nødvendig for å håndtere smerte og opprettholde fysisk funksjon blant eldre voksne med OA.
Fordi skjelettmuskelsvakhet er en primær medvirkende faktor til progresjon av smerte og funksjonsnedgang blant personer med OA, er optimale intervensjoner de som er i stand til å forbedre skjelettmuskelstyrken.
Høyintensiv motstandstrening er den mest kjente metoden for å forbedre muskelstyrken; høytrykksbelastninger induserer imidlertid vanligvis betydelige leddsmerter blant personer med OA.
Følgelig inkluderer gjeldende anbefalinger utførelse av fysisk trening med lav eller moderat intensitet - til tross for at disse treningsparadigmene er suboptimale for å øke muskelstyrken.
Denne applikasjonen foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke potensialet til et innovativt treningsparadigme med potensial til å stimulere forbedringer i skjelettmuskelstyrke samtidig som man utnytter belastninger med lav intensitet.
Dette paradigmet, kjent som KAATSU-trening, innebærer å utføre lavintensiv trening mens eksternt påført kompresjon begrenser blodstrømmen til den aktive skjelettmuskelen mildt.
Det overordnede målet med denne søknaden er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av kronisk KAATSU-trening for forbedring av skjelettmuskelstyrke og fysisk funksjon blant personer i alderen > 60 år med symptomatisk kne-OA og milde til moderate fysiske begrensninger.
Opptil 72 deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne tre måneders intervensjonsstudien.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsbetingelser: (1) en standard treningsintervensjon bestående av senterbasert motstandstrening med moderat intensitet, eller (2) et KAATSU-treningsprogram tilpasset den totale arbeidsbelastningen.
Denne studien vil gi ny informasjon om det terapeutiske potensialet til KAATSU-trening for å forbedre styrke og funksjon samt dempe smerte blant disse individene.
Studien vil også gi kritisk informasjon om den langsiktige, kliniske levedyktigheten til paradigmet ved å evaluere deltakernes sikkerhet, ubehag og vilje til kontinuerlig å delta i KAATSU-treningsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60 år og eldre
- Radiografiske bevis på osteofytter
- Moderat til alvorlig smertescore (41–90 mm) registrert på 100 mm visuell analog skala etter 50 fots gange
- Bilateral stående anterior-posterior røntgenbilde som viser Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
- OA av målkneet
- Poeng ≤ 10 på det korte fysiske ytelsesbatteriet, som en indikator på fysisk begrensning
- Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet vurdert av CHAMPS spørreskjema
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke;
- Regelmessig deltagelse i motstandstrening i løpet av de siste 3 månedene
- Nåværende engasjement i veiledet rehabiliteringsprogram
- Absolutt(e) kontraindikasjon(er) for treningstrening i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer
- Diagnostisert perifer vaskulær sykdom
- Ankel-brachial indeks < 0,95
- Systolisk blodtrykk i hvile på kontoret > 160 mm Hg eller < 100 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg
- Historie eller familiehistorie med trombose
- Resistent hypertensjon, definert av BP > 140/90 til tross for bruk av 3 eller flere antihypertensive medisiner
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans eller hjerneslag, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
- Dyp venetrombose
- Kjent perifer nevropati
- Historie om revmatoid artritt
- Amputasjon av underekstremitet
- Bor på sykehjem; (Personer som bor i assistert eller uavhengig bolig vil ikke bli ekskludert)
- Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en mini-mental tilstandsundersøkelsesscore < 24
- Ikke i stand til å kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser;
- Alvorlig synshemming, som vil hindre fullføring av vurderingene og/eller intervensjonen
- Annen signifikant komorbid sykdom som vil svekke evnen til å delta i treningsintervensjonen
- Bor utenfor studiestedet eller planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motstandsøvelse
Tradisjonell isotonisk motstandstrening i nedre ekstremiteter
|
|
Eksperimentell: KAATSU øvelse
Trening i nedre ekstremiteter med mildt begrenset blodstrøm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
|
6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i kort fysisk ytelse batteripoengsum
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Endring i selvgående ganghastighet
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
|
6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
|
Endring i poengsum i spørreskjemaet med funksjonshemming sent i livet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Endring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
|
12 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201400300
- 1R21AR065039-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater