Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KAATSU-trening for å forbedre fysisk funksjon hos eldre voksne med slitasjegikt (KAATSU-OA)

22. august 2016 oppdatert av: University of Florida
Etter hvert som den amerikanske befolkningen eldes og forekomsten av artrose (OA) blant eldre voksne øker, er forebygging av OA-assosiert funksjonshemming en viktig folkehelseprioritet. Følgelig er effektive intervensjoner nødvendig for å håndtere smerte og opprettholde fysisk funksjon blant eldre voksne med OA. Fordi skjelettmuskelsvakhet er en primær medvirkende faktor til progresjon av smerte og funksjonsnedgang blant personer med OA, er optimale intervensjoner de som er i stand til å forbedre skjelettmuskelstyrken. Høyintensiv motstandstrening er den mest kjente metoden for å forbedre muskelstyrken; høytrykksbelastninger induserer imidlertid vanligvis betydelige leddsmerter blant personer med OA. Følgelig inkluderer gjeldende anbefalinger utførelse av fysisk trening med lav eller moderat intensitet - til tross for at disse treningsparadigmene er suboptimale for å øke muskelstyrken. Denne applikasjonen foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å undersøke potensialet til et innovativt treningsparadigme med potensial til å stimulere forbedringer i skjelettmuskelstyrke samtidig som man utnytter belastninger med lav intensitet. Dette paradigmet, kjent som KAATSU-trening, innebærer å utføre lavintensiv trening mens eksternt påført kompresjon begrenser blodstrømmen til den aktive skjelettmuskelen mildt. Det overordnede målet med denne søknaden er å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av kronisk KAATSU-trening for forbedring av skjelettmuskelstyrke og fysisk funksjon blant personer i alderen > 60 år med symptomatisk kne-OA og milde til moderate fysiske begrensninger. Opptil 72 deltakere vil bli rekruttert til å delta i denne tre måneders intervensjonsstudien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to intervensjonsbetingelser: (1) en standard treningsintervensjon bestående av senterbasert motstandstrening med moderat intensitet, eller (2) et KAATSU-treningsprogram tilpasset den totale arbeidsbelastningen. Denne studien vil gi ny informasjon om det terapeutiske potensialet til KAATSU-trening for å forbedre styrke og funksjon samt dempe smerte blant disse individene. Studien vil også gi kritisk informasjon om den langsiktige, kliniske levedyktigheten til paradigmet ved å evaluere deltakernes sikkerhet, ubehag og vilje til kontinuerlig å delta i KAATSU-treningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60 år og eldre
  • Radiografiske bevis på osteofytter
  • Moderat til alvorlig smertescore (41–90 mm) registrert på 100 mm visuell analog skala etter 50 fots gange
  • Bilateral stående anterior-posterior røntgenbilde som viser Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
  • OA av målkneet
  • Poeng ≤ 10 på det korte fysiske ytelsesbatteriet, som en indikator på fysisk begrensning
  • Stillesittende livsstil, definert som <150 min/uke med moderat fysisk aktivitet vurdert av CHAMPS spørreskjema
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke;
  • Regelmessig deltagelse i motstandstrening i løpet av de siste 3 månedene
  • Nåværende engasjement i veiledet rehabiliteringsprogram
  • Absolutt(e) kontraindikasjon(er) for treningstrening i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer
  • Diagnostisert perifer vaskulær sykdom
  • Ankel-brachial indeks < 0,95
  • Systolisk blodtrykk i hvile på kontoret > 160 mm Hg eller < 100 mm Hg
  • Diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg
  • Historie eller familiehistorie med trombose
  • Resistent hypertensjon, definert av BP > 140/90 til tross for bruk av 3 eller flere antihypertensive medisiner
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans eller hjerneslag, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina
  • Dyp venetrombose
  • Kjent perifer nevropati
  • Historie om revmatoid artritt
  • Amputasjon av underekstremitet
  • Bor på sykehjem; (Personer som bor i assistert eller uavhengig bolig vil ikke bli ekskludert)
  • Signifikant kognitiv svikt, definert som en kjent diagnose av demens eller en mini-mental tilstandsundersøkelsesscore < 24
  • Ikke i stand til å kommunisere på grunn av alvorlig hørselstap eller taleforstyrrelser;
  • Alvorlig synshemming, som vil hindre fullføring av vurderingene og/eller intervensjonen
  • Annen signifikant komorbid sykdom som vil svekke evnen til å delta i treningsintervensjonen
  • Bor utenfor studiestedet eller planlegger å flytte ut av området i løpet av studietiden
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motstandsøvelse
Tradisjonell isotonisk motstandstrening i nedre ekstremiteter
Eksperimentell: KAATSU øvelse
Trening i nedre ekstremiteter med mildt begrenset blodstrøm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kort fysisk ytelse batteripoengsum
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering
Endring i selvgående ganghastighet
Tidsramme: 6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
6 uker etter randomisering, 12 uker etter randomisering
Endring i poengsum i spørreskjemaet med funksjonshemming sent i livet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering
Endring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB201400300
  • 1R21AR065039-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere