Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KAATSU Træning for at forbedre fysisk funktion af ældre voksne med slidgigt (KAATSU-OA)

22. august 2016 opdateret af: University of Florida
Efterhånden som den amerikanske befolkning ældes og forekomsten af ​​slidgigt (OA) blandt ældre voksne stiger, er forebyggelse af OA-associeret handicap en vigtig folkesundhedsprioritet. Derfor er effektive indgreb nødvendige for at håndtere smerte og opretholde fysisk funktion blandt ældre voksne med OA. Fordi skeletmuskelsvaghed er en primær medvirkende faktor til progression af smerte og funktionsnedgang blandt personer med OA, er optimale indgreb dem, der er i stand til at forbedre skeletmuskelstyrken. Højintensiv modstandsøvelse er den bedst kendte metode til at forbedre muskelstyrken; høj-kompressionsbelastninger inducerer dog typisk betydelige ledsmerter blandt personer med OA. I overensstemmelse hermed inkluderer nuværende anbefalinger udførelse af lav- eller moderat intensitet fysisk træning - på trods af at disse træningsparadigmer er suboptimale til at øge muskelstyrken. Denne ansøgning foreslår at udføre en pilotundersøgelse for at undersøge potentialet i et innovativt træningsparadigme med potentiale til at stimulere forbedringer i skeletmuskulaturstyrke og samtidig udnytte belastninger med lav intensitet. Dette paradigme, kendt som KAATSU-træning, involverer at udføre lavintensiv træning, mens eksternt påført kompression mildt begrænser blodgennemstrømningen til den aktive skeletmuskel. Det overordnede formål med denne ansøgning er at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​kronisk KAATSU-træning til forbedring af skeletmuskelstyrke og fysisk funktion blandt personer i alderen > 60 år med symptomatisk knæ-OA og milde til moderate fysiske begrænsninger. Op til 72 deltagere vil blive rekrutteret til at deltage i dette tre måneders interventionsstudie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to interventionsbetingelser: (1) en standard træningsintervention bestående af centerbaseret modstandstræning med moderat intensitet eller (2) et KAATSU-træningsprogram tilpasset til den samlede arbejdsbyrde. Denne undersøgelse vil give ny information om det terapeutiske potentiale af KAATSU træning for at forbedre styrke og funktion samt at dæmpe smerte blandt disse individer. Undersøgelsen vil også give kritisk information om den langsigtede, kliniske levedygtighed af paradigmet ved at evaluere deltagernes sikkerhed, ubehag og vilje til løbende at deltage i KAATSU træningsprogrammet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60 år og ældre
  • Radiografisk bevis for osteofytter
  • Moderat til svær smertescore (41-90 mm) optaget på 100 mm visuel analog skala efter 50 fods gang
  • Bilateralt stående anterior-posterior røntgenbillede, der viser Kellgren og Lawrence grad 2 eller 3
  • OA i målknæet
  • Score ≤ 10 på det korte fysiske ydeevne-batteri, som en indikator for fysisk begrænsning
  • Stillesiddende livsstil, defineret som <150 min/uge moderat fysisk aktivitet vurderet af CHAMPS spørgeskema
  • Lyst til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Undladelse af at give informeret samtykke;
  • Regelmæssig deltagelse i modstandstræning inden for de seneste 3 måneder
  • Aktuel involvering i superviseret rehabiliteringsprogram
  • Absolut kontraindikation(er) til træning i henhold til American College of Sports Medicines retningslinjer
  • Diagnosticeret perifer vaskulær sygdom
  • Ankel-brachial indeks < 0,95
  • Systolisk blodtryk i hvile på kontoret > 160 mm Hg eller < 100 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk > 100 mm Hg
  • Anamnese eller familiehistorie med trombose
  • Resistent hypertension, defineret ved BP > 140/90 trods brug af 3 eller flere antihypertensive medicin
  • Alvorlig hjertesygdom, inklusive New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestop eller slagtilfælde, brug af en hjertedefibrillator eller ukontrolleret angina
  • Dyb venetrombose
  • Kendt perifer neuropati
  • Historie om reumatoid arthritis
  • Amputation af underekstremiteterne
  • Bor på plejehjem; (Personer, der bor i assisteret eller selvstændig bolig vil ikke blive udelukket)
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
  • Ude af stand til at kommunikere på grund af alvorligt høretab eller taleforstyrrelse;
  • Alvorlig synsnedsættelse, som ville udelukke færdiggørelse af vurderingerne og/eller intervention
  • Anden signifikant co-morbid sygdom, der ville svække evnen til at deltage i træningsinterventionen
  • Bor uden for studiestedet eller planlægger at flytte ud af området i løbet af studietiden
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modstandsøvelse
Traditionel isotonisk modstandstræning i nedre ekstremiteter
Eksperimentel: KAATSU øvelse
Træning i nedre ekstremiteter med let begrænset blodgennemstrømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering
6 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kort fysisk ydeevne batteriscore
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Ændring i selvgående gåhastighed
Tidsramme: 6 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering
6 uger efter randomisering, 12 uger efter randomisering
Ændring i score på spørgeskemaet med handicap i sent liv
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering
Ændring i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index score
Tidsramme: 12 uger efter randomisering
12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Buford, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

7. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400300
  • 1R21AR065039-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner