- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02132715
Formazione KAATSU per migliorare la funzione fisica degli anziani con osteoartrite (KAATSU-OA)
22 agosto 2016 aggiornato da: University of Florida
Con l'invecchiamento della popolazione statunitense e l'aumento della prevalenza dell'osteoartrosi (OA) tra gli anziani, la prevenzione della disabilità associata all'OA è un'importante priorità di salute pubblica.
Di conseguenza, sono necessari interventi efficaci per gestire il dolore e mantenere la funzione fisica tra gli anziani con OA.
Poiché la debolezza dei muscoli scheletrici è un fattore che contribuisce primariamente alla progressione del dolore e al declino funzionale tra le persone con OA, gli interventi ottimali sono quelli in grado di migliorare la forza dei muscoli scheletrici.
L'esercizio di resistenza ad alta intensità è il metodo più noto per migliorare la forza muscolare; tuttavia i carichi di compressione elevati in genere inducono un dolore articolare significativo tra le persone con OA.
Di conseguenza, le attuali raccomandazioni includono l'esecuzione di esercizi fisici di intensità bassa o moderata, nonostante il fatto che questi paradigmi di allenamento non siano ottimali per migliorare la forza muscolare.
Questa applicazione propone di condurre uno studio pilota per studiare il potenziale di un paradigma di allenamento innovativo con il potenziale per stimolare miglioramenti nella forza muscolare scheletrica durante l'utilizzo di carichi a bassa intensità.
Questo paradigma, noto come allenamento KAATSU, prevede l'esecuzione di esercizi a bassa intensità mentre la compressione applicata esternamente limita leggermente il flusso sanguigno al muscolo scheletrico attivo.
L'obiettivo generale della presente domanda è valutare l'efficacia e la fattibilità dell'allenamento KAATSU cronico per il miglioramento della forza muscolare scheletrica e della funzione fisica tra le persone di età > 60 anni con OA del ginocchio sintomatica e limitazioni fisiche da lievi a moderate.
Saranno reclutati fino a 72 partecipanti per partecipare a questo studio di intervento di tre mesi.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di intervento: (1) un intervento di esercizio standard costituito da un allenamento di resistenza di intensità moderata basato sul centro o (2) un programma di allenamento KAATSU abbinato al carico di lavoro complessivo.
Questo studio fornirà nuove informazioni sul potenziale terapeutico dell'allenamento KAATSU per migliorare la forza e la funzione, nonché attenuare il dolore tra questi individui.
Lo studio fornirà anche informazioni critiche sulla fattibilità clinica a lungo termine del paradigma valutando la sicurezza, il disagio e la volontà dei partecipanti di impegnarsi continuamente nel programma di formazione KAATSU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni e oltre
- Evidenza radiografica di osteofiti
- Punteggio del dolore da moderato a severo (41-90 mm) registrato su scala analogica visiva da 100 mm dopo una camminata di 50 piedi
- Radiografia anteriore-posteriore bilaterale in piedi che dimostra il grado 2 o 3 di Kellgren e Lawrence
- OA del ginocchio bersaglio
- Punteggio ≤ 10 sulla batteria Short Physical Performance, come indicatore di limitazione fisica
- Stile di vita sedentario, definito come <150 min/settimana di attività fisica moderata come valutato dal questionario CHAMPS
- Disponibilità a partecipare a tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- mancato conferimento del consenso informato;
- Partecipazione regolare all'allenamento con esercizi di resistenza negli ultimi 3 mesi
- Attuale coinvolgimento nel programma di riabilitazione supervisionata
- Controindicazione/i assoluta/i all'esercizio fisico secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
- Malattia vascolare periferica diagnosticata
- Indice caviglia-braccio < 0,95
- Pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mm Hg o < 100 mm Hg
- Pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg
- Storia o storia familiare di trombosi
- Ipertensione resistente, definita da PA > 140/90 nonostante l'uso di 3 o più farmaci antipertensivi
- Malattia cardiaca grave, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, stenosi aortica clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco o ictus, uso di un defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Trombosi venosa profonda
- Neuropatia periferica nota
- Storia di artrite reumatoide
- Amputazione degli arti inferiori
- Vive in una casa di cura; (non saranno escluse le persone che vivono in alloggi assistiti o autonomi)
- Compromissione cognitiva significativa, definita come diagnosi nota di demenza o punteggio dell'esame Mini-Mental State Examination < 24
- Incapace di comunicare a causa di una grave perdita dell'udito o disturbi del linguaggio;
- Compromissione visiva grave, che precluderebbe il completamento delle valutazioni e/o dell'intervento
- Altra significativa co-morbilità che comprometterebbe la capacità di partecipare all'intervento di esercizio
- Vive al di fuori del sito di studio o sta pianificando di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
- Partecipazione simultanea a un altro studio di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercizio di resistenza
Allenamento isotonico tradizionale della resistenza degli arti inferiori
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Sperimentale: Esercizio KAATSU
Esercizio degli arti inferiori con flusso sanguigno leggermente limitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione
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6 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio della batteria per le prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Modifica della velocità di camminata al proprio ritmo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione
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6 settimane dopo la randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione
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Modifica del punteggio del questionario sulla disabilità in età avanzata
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite McMaster
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione
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12 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Buford, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201400300
- 1R21AR065039-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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