- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02132715
Trening KAATSU w celu poprawy sprawności fizycznej osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (KAATSU-OA)
22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University of Florida
Ponieważ populacja Stanów Zjednoczonych się starzeje, a częstość występowania choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) wśród osób starszych wzrasta, zapobieganie niepełnosprawności związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów jest ważnym priorytetem zdrowia publicznego.
W związku z tym potrzebne są skuteczne interwencje w celu opanowania bólu i utrzymania sprawności fizycznej wśród osób starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ponieważ osłabienie mięśni szkieletowych jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do postępu bólu i pogorszenia funkcjonowania u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, optymalne interwencje to te, które są w stanie poprawić siłę mięśni szkieletowych.
Najbardziej znaną metodą poprawy siły mięśniowej są ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności; jednak duże obciążenia ściskające zwykle wywołują znaczny ból stawów u osób z ChZS.
W związku z tym obecne zalecenia obejmują wykonywanie ćwiczeń fizycznych o niskiej lub średniej intensywności – pomimo faktu, że te paradygmaty treningowe nie są optymalne dla zwiększania siły mięśni.
Ta aplikacja proponuje przeprowadzenie badania pilotażowego w celu zbadania potencjału innowacyjnego paradygmatu treningowego, który może stymulować poprawę siły mięśni szkieletowych przy wykorzystaniu obciążeń o niskiej intensywności.
Ten paradygmat, znany jako trening KAATSU, polega na wykonywaniu ćwiczeń o niskiej intensywności, podczas gdy zewnętrzna kompresja delikatnie ogranicza przepływ krwi do aktywnego mięśnia szkieletowego.
Nadrzędnym celem niniejszego wniosku jest ocena skuteczności i wykonalności przewlekłego treningu KAATSU w celu poprawy siły mięśni szkieletowych i funkcji fizycznych wśród osób w wieku > 60 lat z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i łagodnymi do umiarkowanych ograniczeniami fizycznymi.
Do udziału w tym trzymiesięcznym badaniu interwencyjnym zostanie zrekrutowanych maksymalnie 72 uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków interwencji: (1) standardowa interwencja ćwiczeniowa składająca się z centralnego treningu oporowego o umiarkowanej intensywności lub (2) program treningowy KAATSU dopasowany do ogólnego obciążenia pracą.
Badanie to dostarczy nowych informacji dotyczących potencjału terapeutycznego treningu KAATSU w celu poprawy siły i funkcji, a także złagodzenia bólu wśród tych osób.
Badanie dostarczy również krytycznych informacji dotyczących długoterminowej, klinicznej żywotności paradygmatu poprzez ocenę bezpieczeństwa uczestników, dyskomfortu i chęci ciągłego angażowania się w program szkoleniowy KAATSU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat i więcej
- Radiograficzne dowody osteofitów
- Ocena bólu od umiarkowanego do silnego (41-90 mm) zarejestrowana na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej po przejściu 50 stóp
- Obustronne stojące przednio-tylne zdjęcie rentgenowskie przedstawiające stopień 2 lub 3 wg Kellgrena i Lawrence'a
- OA docelowego kolana
- Wynik ≤ 10 na baterii krótkiej sprawności fizycznej, jako wskaźnik ograniczeń fizycznych
- Siedzący tryb życia, definiowany jako <150 min/tyg. umiarkowanej aktywności fizycznej ocenianej kwestionariuszem CHAMPS
- Gotowość do udziału we wszystkich procedurach studiów
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody;
- Regularne uczestnictwo w treningu siłowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Bieżące zaangażowanie w nadzorowany program rehabilitacji
- Bezwzględne przeciwwskazania do wykonywania ćwiczeń fizycznych zgodnie z wytycznymi American College of Sports Medicine
- Rozpoznana choroba naczyń obwodowych
- Wskaźnik kostka-ramię < 0,95
- Spoczynkowe ciśnienie skurczowe w gabinecie > 160 mm Hg lub < 100 mm Hg
- Rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg
- Historia lub rodzinna historia zakrzepicy
- Oporne nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP > 140/90 pomimo stosowania 3 lub więcej leków hipotensyjnych
- Ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, klinicznie istotne zwężenie zastawki aortalnej, zatrzymanie akcji serca lub udar w wywiadzie, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Zakrzepica żył głębokich
- Znana neuropatia obwodowa
- Historia reumatoidalnego zapalenia stawów
- Amputacja kończyny dolnej
- Mieszka w domu opieki; (osoby mieszkające w mieszkaniach wspomaganych lub samodzielnych nie będą wykluczone)
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, definiowane jako znane rozpoznanie demencji lub wynik testu Mini-Mental State Examination < 24
- Niezdolny do komunikowania się z powodu znacznego ubytku słuchu lub zaburzeń mowy;
- Poważne upośledzenie wzroku, które uniemożliwiłoby ukończenie oceny i/lub interwencji
- Inna istotna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność do udziału w interwencji ruchowej
- Mieszka poza miejscem badania lub planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ramach czasowych badania
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie oporowe
Tradycyjny izotoniczny trening oporowy kończyn dolnych
|
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie KAATSU
Ćwiczenia kończyn dolnych z łagodnym ograniczeniem przepływu krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana izokinetycznej siły mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji
|
6 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana prędkości chodu we własnym tempie
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji
|
6 tygodni po randomizacji, 12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności późnego życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
|
12 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Buford, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201400300
- 1R21AR065039-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .