- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02132715
KAATSU-träning för att förbättra den fysiska funktionen hos äldre vuxna med artros (KAATSU-OA)
22 augusti 2016 uppdaterad av: University of Florida
När den amerikanska befolkningen åldras och prevalensen av artros (OA) bland äldre vuxna ökar, är förebyggandet av OA-associerat funktionshinder en viktig folkhälsoprioritet.
Följaktligen behövs effektiva ingrepp för att hantera smärta och bibehålla fysisk funktion bland äldre vuxna med artrose.
Eftersom skelettmuskelsvaghet är en primärt bidragande faktor till utvecklingen av smärta och funktionsnedgång hos personer med OA, är optimala insatser de som kan förbättra skelettmuskelstyrkan.
Högintensiv motståndsövning är den mest kända metoden för att förbättra muskelstyrkan; dock inducerar högkompressionsbelastningar vanligtvis betydande ledsmärtor hos personer med OA.
Följaktligen inkluderar nuvarande rekommendationer utförandet av fysisk träning med låg eller måttlig intensitet - trots att dessa träningsparadigm är suboptimala för att förbättra muskelstyrkan.
Denna ansökan föreslår att genomföra en pilotstudie för att undersöka potentialen hos ett innovativt träningsparadigm med potential att stimulera förbättringar i skelettmuskelstyrka samtidigt som lågintensiva belastningar används.
Detta paradigm, känt som KAATSU-träning, innebär att du utför lågintensiv träning medan externt applicerad kompression begränsar blodflödet till den aktiva skelettmuskeln milt.
Det övergripande syftet med föreliggande ansökan är att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av kronisk KAATSU-träning för förbättring av skelettmuskelstyrka och fysisk funktion hos personer över 60 år med symtomatisk knä-OA och milda till måttliga fysiska begränsningar.
Upp till 72 deltagare kommer att rekryteras för att delta i denna tremånaders interventionsstudie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två interventionsvillkor: (1) en standardträningsintervention som består av centerbaserad motståndsträning med måttlig intensitet, eller (2) ett KAATSU-träningsprogram som matchar den totala arbetsbelastningen.
Denna studie kommer att ge ny information om den terapeutiska potentialen hos KAATSU-träning för att förbättra styrka och funktion samt dämpa smärta hos dessa individer.
Studien kommer också att ge kritisk information om den långsiktiga, kliniska livskraften av paradigmet genom att utvärdera deltagarnas säkerhet, obehag och vilja att kontinuerligt delta i KAATSU-utbildningsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60 år och äldre
- Röntgenbevis på osteofyter
- Måttlig till svår smärtpoäng (41-90 mm) registrerad på 100 mm visuell analog skala efter 50 fots promenad
- Bilateral stående anterior-posterior röntgenbild som visar Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3
- OA i målknäet
- Poäng ≤ 10 på det korta fysiska prestandabatteriet, som en indikator på fysisk begränsning
- Stillasittande livsstil, definierad som <150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet enligt CHAMPS frågeformulär
- Vilja att delta i alla studieförfaranden
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke;
- Regelbundet deltagande i styrketräning under de senaste 3 månaderna
- Nuvarande engagemang i övervakat rehabiliteringsprogram
- Absolut(a) kontraindikationer för träning enligt American College of Sports Medicines riktlinjer
- Diagnostiserad perifer kärlsjukdom
- Ankel-armindex < 0,95
- Systoliskt blodtryck i vila > 160 mm Hg eller < 100 mm Hg
- Diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg
- Historik eller familjehistoria av trombos
- Resistent hypertoni, definierad av BP > 140/90 trots användning av 3 eller fler antihypertensiva läkemedel
- Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive New York Heart Association klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, kliniskt signifikant aortastenos, historia av hjärtstillestånd eller stroke, användning av hjärtdefibrillator eller okontrollerad angina
- Djup ventrombos
- Känd perifer neuropati
- Historik av reumatoid artrit
- Amputation av underben
- Bor på ett äldreboende; (Personer som bor i stödboende eller fristående boende kommer inte att uteslutas)
- Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en känd diagnos av demens eller en mini-Mental State Examination undersökningsresultat < 24
- Kan inte kommunicera på grund av allvarlig hörselnedsättning eller talstörning;
- Allvarlig synnedsättning som skulle förhindra att bedömningarna och/eller interventionen slutförs
- Annan signifikant komorbid sjukdom som skulle försämra förmågan att delta i träningsinterventionen
- Bor utanför studieplatsen eller planerar att flytta ut från området under studietiden
- Samtidigt deltagande i ytterligare ett interventionsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motståndsövning
Traditionell isotonisk motståndsträning i nedre extremiteter
|
|
Experimentell: KAATSU övning
Nedre extremitetsträning med lätt begränsad blodflöde
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: 6 veckor efter randomisering, 12 veckor efter randomisering
|
6 veckor efter randomisering, 12 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i kort fysisk prestanda batteripoäng
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Förändring i självgående gånghastighet
Tidsram: 6 veckor efter randomisering, 12 veckor efter randomisering
|
6 veckor efter randomisering, 12 veckor efter randomisering
|
Förändring av resultat från enkäten med funktionshinder sent i livet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Förändring i Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index poäng
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
|
12 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Buford, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400300
- 1R21AR065039-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark