Opsens Optowire for Fractional Flow Reserve - The O2 Pilot Study (O2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fractional flow reserve (FFR) measurement involves determining the ratio between the maximum achievable blood flow in a diseased coronary artery and the theoretical maximum flow in a normal coronary artery. An FFR of 1.0 is widely accepted as normal. An FFR value lower than 0.75 - 0.80 is generally considered to be associated with myocardial ischemia (MI).
FFR is easily measured during routine coronary angiography by using a pressure wire to calculate the ratio between coronary pressure distal to a coronary artery stenosis and aortic pressure under conditions of maximum myocardial hyperemia. This ratio represents the potential decrease in coronary flow distal to the coronary stenosis.
Over the past decade, FFR measurement has been increasingly used in cardiac catheterization laboratories. It provides a quantitative assessment of the functional severity of a coronary artery stenosis identified during coronary angiography and cardiac catheterization.
Opsens, Inc. has developed a new pressure wire for use in determining FFR in coronary arteries; the OptoWire. The OptoWire is an instrumented guide wire with a fiber optic pressure sensor mounted 3.5 cm proximal to the tip. The Optowire measures blood pressure during diagnostic and/or interventional procedures when used in combination with the OptoMonitor.
The O2 study is a pilot study which aims to provide preliminary experience in human patients with coronary artery disease. The study data will also be used as part of design validation.
The O2 study is a prospective single arm study designed to assess the usability, functionality, and safety of the Optowire and Optomonitor in patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients with
- Stable angina or,
- Unstable angina pectoris or,
- Atypical chest pain or no chest pain but with suspected ischemia
- At least one moderate lesion in native coronary artery thought to produce ischemia
- Operator and patient agree for procedures
- Patient (> 18 years) has signed a written informed consent prior to procedure
Exclusion Criteria:
- Lesions with angiographic 'haziness' or suspected to contain thrombus
- Post-coronary artery bypass grafting
- Total occlusion
- If use of atherectomy device is indicated
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fractional flow reserve
Fractional flow reserve measurement
|
Fractional flow reserve measurement
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and handling assessment of the Optowire
Časové okno: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
Dedicated questionnaires will be used for such assessment |
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comparison of FFR values measured with Optowire vs. with FFR guide wire used in standard practice
Časové okno: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
In selected cases, the operator may choose to perform FFR measurements using currently approved FFR wires.
Values obtained with standard FFR wires and Optowire may therefore be compared.
|
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O2 Pilot Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .