Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opsens Optowire for Fractional Flow Reserve - The O2 Pilot Study (O2)

2015. július 9. frissítette: Olivier F. Bertrand, Laval University
The purpose of this study is to assess the usability and safety of the Opsens OptoWire and Optomonitor in measuring fractional flow reserve (FFR) in patients with coronary artery disease who are undergoing a coronary angiogram.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fractional flow reserve (FFR) measurement involves determining the ratio between the maximum achievable blood flow in a diseased coronary artery and the theoretical maximum flow in a normal coronary artery. An FFR of 1.0 is widely accepted as normal. An FFR value lower than 0.75 - 0.80 is generally considered to be associated with myocardial ischemia (MI).

FFR is easily measured during routine coronary angiography by using a pressure wire to calculate the ratio between coronary pressure distal to a coronary artery stenosis and aortic pressure under conditions of maximum myocardial hyperemia. This ratio represents the potential decrease in coronary flow distal to the coronary stenosis.

Over the past decade, FFR measurement has been increasingly used in cardiac catheterization laboratories. It provides a quantitative assessment of the functional severity of a coronary artery stenosis identified during coronary angiography and cardiac catheterization.

Opsens, Inc. has developed a new pressure wire for use in determining FFR in coronary arteries; the OptoWire. The OptoWire is an instrumented guide wire with a fiber optic pressure sensor mounted 3.5 cm proximal to the tip. The Optowire measures blood pressure during diagnostic and/or interventional procedures when used in combination with the OptoMonitor.

The O2 study is a pilot study which aims to provide preliminary experience in human patients with coronary artery disease. The study data will also be used as part of design validation.

The O2 study is a prospective single arm study designed to assess the usability, functionality, and safety of the Optowire and Optomonitor in patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with

    • Stable angina or,
    • Unstable angina pectoris or,
    • Atypical chest pain or no chest pain but with suspected ischemia
  • At least one moderate lesion in native coronary artery thought to produce ischemia
  • Operator and patient agree for procedures
  • Patient (> 18 years) has signed a written informed consent prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • Lesions with angiographic 'haziness' or suspected to contain thrombus
  • Post-coronary artery bypass grafting
  • Total occlusion
  • If use of atherectomy device is indicated

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fractional flow reserve
Fractional flow reserve measurement
Eszköz: Fractional flow reserve measurement
Fractional flow reserve measurement
Más nevek:
  • Opsens Optowire and Optomonitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety and handling assessment of the Optowire
Időkeret: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
  1. Safely reach and cross a target lesion;
  2. perform an FFR measurement using the Optowire and Optomonitor according to the product user guide;
  3. disconnect the proximal connector on the OptoWire during the procedure, placing an interventional device (if necessary), and reconnecting the Optowire proximal connector;
  4. safely remove the Optowire from the coronary artery.

Dedicated questionnaires will be used for such assessment
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Comparison of FFR values measured with Optowire vs. with FFR guide wire used in standard practice
Időkeret: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
In selected cases, the operator may choose to perform FFR measurements using currently approved FFR wires. Values obtained with standard FFR wires and Optowire may therefore be compared.
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laval University

Együttműködők

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O2 Pilot Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fractional flow reserve measurement

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel