Opsens Optowire for Fractional Flow Reserve - The O2 Pilot Study (O2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fractional flow reserve (FFR) measurement involves determining the ratio between the maximum achievable blood flow in a diseased coronary artery and the theoretical maximum flow in a normal coronary artery. An FFR of 1.0 is widely accepted as normal. An FFR value lower than 0.75 - 0.80 is generally considered to be associated with myocardial ischemia (MI).
FFR is easily measured during routine coronary angiography by using a pressure wire to calculate the ratio between coronary pressure distal to a coronary artery stenosis and aortic pressure under conditions of maximum myocardial hyperemia. This ratio represents the potential decrease in coronary flow distal to the coronary stenosis.
Over the past decade, FFR measurement has been increasingly used in cardiac catheterization laboratories. It provides a quantitative assessment of the functional severity of a coronary artery stenosis identified during coronary angiography and cardiac catheterization.
Opsens, Inc. has developed a new pressure wire for use in determining FFR in coronary arteries; the OptoWire. The OptoWire is an instrumented guide wire with a fiber optic pressure sensor mounted 3.5 cm proximal to the tip. The Optowire measures blood pressure during diagnostic and/or interventional procedures when used in combination with the OptoMonitor.
The O2 study is a pilot study which aims to provide preliminary experience in human patients with coronary artery disease. The study data will also be used as part of design validation.
The O2 study is a prospective single arm study designed to assess the usability, functionality, and safety of the Optowire and Optomonitor in patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ - Laval Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients with
- Stable angina or,
- Unstable angina pectoris or,
- Atypical chest pain or no chest pain but with suspected ischemia
- At least one moderate lesion in native coronary artery thought to produce ischemia
- Operator and patient agree for procedures
- Patient (> 18 years) has signed a written informed consent prior to procedure
Exclusion Criteria:
- Lesions with angiographic 'haziness' or suspected to contain thrombus
- Post-coronary artery bypass grafting
- Total occlusion
- If use of atherectomy device is indicated
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fractional flow reserve
Fractional flow reserve measurement
|
Fractional flow reserve measurement
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Safety and handling assessment of the Optowire
Prazo: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
Dedicated questionnaires will be used for such assessment |
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparison of FFR values measured with Optowire vs. with FFR guide wire used in standard practice
Prazo: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
In selected cases, the operator may choose to perform FFR measurements using currently approved FFR wires.
Values obtained with standard FFR wires and Optowire may therefore be compared.
|
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O2 Pilot Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .