Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opsens Optowire for Fractional Flow Reserve - The O2 Pilot Study (O2)

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Olivier F. Bertrand, Laval University
The purpose of this study is to assess the usability and safety of the Opsens OptoWire and Optomonitor in measuring fractional flow reserve (FFR) in patients with coronary artery disease who are undergoing a coronary angiogram.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fractional flow reserve (FFR) measurement involves determining the ratio between the maximum achievable blood flow in a diseased coronary artery and the theoretical maximum flow in a normal coronary artery. An FFR of 1.0 is widely accepted as normal. An FFR value lower than 0.75 - 0.80 is generally considered to be associated with myocardial ischemia (MI).

FFR is easily measured during routine coronary angiography by using a pressure wire to calculate the ratio between coronary pressure distal to a coronary artery stenosis and aortic pressure under conditions of maximum myocardial hyperemia. This ratio represents the potential decrease in coronary flow distal to the coronary stenosis.

Over the past decade, FFR measurement has been increasingly used in cardiac catheterization laboratories. It provides a quantitative assessment of the functional severity of a coronary artery stenosis identified during coronary angiography and cardiac catheterization.

Opsens, Inc. has developed a new pressure wire for use in determining FFR in coronary arteries; the OptoWire. The OptoWire is an instrumented guide wire with a fiber optic pressure sensor mounted 3.5 cm proximal to the tip. The Optowire measures blood pressure during diagnostic and/or interventional procedures when used in combination with the OptoMonitor.

The O2 study is a pilot study which aims to provide preliminary experience in human patients with coronary artery disease. The study data will also be used as part of design validation.

The O2 study is a prospective single arm study designed to assess the usability, functionality, and safety of the Optowire and Optomonitor in patients.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ - Laval Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with

    • Stable angina or,
    • Unstable angina pectoris or,
    • Atypical chest pain or no chest pain but with suspected ischemia
  • At least one moderate lesion in native coronary artery thought to produce ischemia
  • Operator and patient agree for procedures
  • Patient (> 18 years) has signed a written informed consent prior to procedure

Exclusion Criteria:

  • Lesions with angiographic 'haziness' or suspected to contain thrombus
  • Post-coronary artery bypass grafting
  • Total occlusion
  • If use of atherectomy device is indicated

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fractional flow reserve
Fractional flow reserve measurement
Laite: Fractional flow reserve measurement
Fractional flow reserve measurement
Muut nimet:
  • Opsens Optowire and Optomonitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety and handling assessment of the Optowire
Aikaikkuna: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
  1. Safely reach and cross a target lesion;
  2. perform an FFR measurement using the Optowire and Optomonitor according to the product user guide;
  3. disconnect the proximal connector on the OptoWire during the procedure, placing an interventional device (if necessary), and reconnecting the Optowire proximal connector;
  4. safely remove the Optowire from the coronary artery.

Dedicated questionnaires will be used for such assessment
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Comparison of FFR values measured with Optowire vs. with FFR guide wire used in standard practice
Aikaikkuna: Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)
In selected cases, the operator may choose to perform FFR measurements using currently approved FFR wires. Values obtained with standard FFR wires and Optowire may therefore be compared.
Patients will be followed through removal of the OptoWire from percutaneous insertion site and completion of the cardiac catheterization procedure (expected average <1hr)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laval University

Yhteistyökumppanit

Opsens, Inc.
International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Tutkijat

  • Päätutkija: Olivier F Bertrand, MD PhD, International Chair on Interventional Cardiology and Transradial Approach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • O2 Pilot Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa