Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia
3. prosince 2019 aktualizováno: University of California, San Diego
Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia
The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult men or women, 18 years of age or older.
- Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
- Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
- Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
- A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
- Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
- Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
- Must be able to use nasal spray
- Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
- A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
- Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
- Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
- Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
|
Oxytocin: 24IU - 168 IU
|
|
Falešný srovnávač: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
|
placebo lék
Oxytocin: 24IU - 168 IU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
Časové okno: baseline and 28 weeks
|
The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items).
The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms).
The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
|
baseline and 28 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Časové okno: 28 weeks
|
The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness.
Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
|
28 weeks
|
|
Clinical Global Impression-Severity
Časové okno: 28 Weeks
|
The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness.
Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
|
28 Weeks
|
|
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Časové okno: 28 Weeks
|
The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline.
Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
28 Weeks
|
|
Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
Časové okno: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
Časové okno: 28 Weeks
|
28 Weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .