Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia

3 december 2019 uppdaterad av: University of California, San Diego

Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia

The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Adult men or women, 18 years of age or older.
  2. Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
  3. Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
  4. Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
  5. A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
  6. Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
  7. Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
  8. Must be able to use nasal spray
  9. Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
  2. A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
  3. Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
  4. Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
  5. Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
Oxytocin: 24IU - 168 IU
Sham Comparator: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
placebodrog
Oxytocin: 24IU - 168 IU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
Tidsram: baseline and 28 weeks
The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items). The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms). The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
baseline and 28 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsram: 28 weeks
The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness. Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
28 weeks
Clinical Global Impression-Severity
Tidsram: 28 Weeks
The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness. Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
28 Weeks
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: 28 Weeks
The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline. Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
28 Weeks
Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
Tidsram: 28 weeks
28 weeks
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
Tidsram: 28 Weeks
28 Weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera