Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia

3 dicembre 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia

The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Adult men or women, 18 years of age or older.
  2. Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
  3. Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
  4. Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
  5. A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
  6. Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
  7. Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
  8. Must be able to use nasal spray
  9. Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
  2. A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
  3. Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
  4. Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
  5. Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
Oxytocin: 24IU - 168 IU
Comparatore fittizio: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
farmaco placebo
Oxytocin: 24IU - 168 IU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
Lasso di tempo: baseline and 28 weeks
The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items). The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms). The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
baseline and 28 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: 28 weeks
The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness. Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
28 weeks
Clinical Global Impression-Severity
Lasso di tempo: 28 Weeks
The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness. Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
28 Weeks
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 28 Weeks
The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline. Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
28 Weeks
Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
Lasso di tempo: 28 weeks
28 weeks
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
Lasso di tempo: 28 Weeks
28 Weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi