- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02144155
Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Diego
Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia
The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult men or women, 18 years of age or older.
- Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
- Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
- Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
- A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
- Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
- Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
- Must be able to use nasal spray
- Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
- A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
- Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
- Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
- Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
|
Oxytocin: 24IU - 168 IU
|
|
Huijausvertailija: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
|
lumelääke
Oxytocin: 24IU - 168 IU
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
Aikaikkuna: baseline and 28 weeks
|
The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items).
The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms).
The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
|
baseline and 28 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: 28 weeks
|
The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness.
Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
|
28 weeks
|
|
Clinical Global Impression-Severity
Aikaikkuna: 28 Weeks
|
The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness.
Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
|
28 Weeks
|
|
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: 28 Weeks
|
The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline.
Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
|
28 Weeks
|
|
Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
Aikaikkuna: 28 weeks
|
28 weeks
|
|
|
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
Aikaikkuna: 28 Weeks
|
28 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .