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Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia

2019년 12월 3일 업데이트: University of California, San Diego

Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia

The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.

연구 개요

상세 설명

Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adult men or women, 18 years of age or older.
  2. Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
  3. Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
  4. Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
  5. A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
  6. Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
  7. Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
  8. Must be able to use nasal spray
  9. Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
  2. A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
  3. Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
  4. Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
  5. Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
Oxytocin: 24IU - 168 IU
가짜 비교기: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
위약
Oxytocin: 24IU - 168 IU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
기간: baseline and 28 weeks
The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items). The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms). The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
baseline and 28 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Global Assessment of Functioning (GAF)
기간: 28 weeks
The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness. Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
28 weeks
Clinical Global Impression-Severity
기간: 28 Weeks
The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness. Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
28 Weeks
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
기간: 28 Weeks
The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline. Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
28 Weeks
Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
기간: 28 weeks
28 weeks
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
기간: 28 Weeks
28 Weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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