- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02144155
Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia
3 de dezembro de 2019 atualizado por: University of California, San Diego
Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia
The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center - Hillcrest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult men or women, 18 years of age or older.
- Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
- Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
- Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
- A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
- Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
- Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
- Must be able to use nasal spray
- Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
Exclusion Criteria:
- Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
- A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
- Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
- Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
- Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
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Oxytocin: 24IU - 168 IU
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Comparador Falso: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
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droga placebo
Oxytocin: 24IU - 168 IU
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
Prazo: baseline and 28 weeks
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The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items).
The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms).
The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
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baseline and 28 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Global Assessment of Functioning (GAF)
Prazo: 28 weeks
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The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness.
Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
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28 weeks
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Clinical Global Impression-Severity
Prazo: 28 Weeks
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The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness.
Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
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28 Weeks
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Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Prazo: 28 Weeks
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The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline.
Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
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28 Weeks
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Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
Prazo: 28 weeks
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28 weeks
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Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
Prazo: 28 Weeks
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28 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120005
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