Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Open-label Study of the Efficacy of Intranasal Oxytocin in Schizophrenia

2019. december 3. frissítette: University of California, San Diego

Open-label Study of the Long-Term Efficacy of Intranasal Oxytocin in Patients With Schizophrenia

The Objective of this study is to investigate the long-term efficacy of intranasal oxytocin in improvement of symptoms in patients with schizophrenia who have residual symptoms dispute being on adequate treatment with antipsychotic medication.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Approximately 20 patients will be enrolled to participate in a 6 month flexible dose of oxytocin.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center - Hillcrest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adult men or women, 18 years of age or older.
  2. Meet DSM-IV criteria for Schizophrenia
  3. Women of childbearing potential must test negative for pregnancy at the time of enrollment based on urine pregnancy test and agree to use a reliable method of birth control during the study.
  4. Must be on a therapeutic dose of 1 or 2 atypical antipsychotic medications (examples but not limited to Clozapine Olanzapine, Risperidone, Ziprasidone, Aripiprazole, Seroquel) with no major dose changes for at least 4 weeks.
  5. A minimum PANSS total score of 55 at baseline and a score of at least 4 (moderate) on the subscale of the PANSS (suspiciousness/persecution) at screening.
  6. Have a Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) scale score of at least 4 (moderately ill) at baseline;
  7. Must be able to communicate effectively with the investigator and study coordinator and have the ability to provide informed consent.
  8. Must be able to use nasal spray
  9. Must demonstrate an acceptable degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.

Exclusion Criteria:

  1. Are pregnant or are breastfeeding (negative pregnancy test at screening)
  2. A urine drug screen performed at screening must not show evidence of recent use of drugs of abuse
  3. Any active medical condition that in the opinion of the investigator will interfere with the objectives of the study
  4. Are unsuitable in any way to participate in this study, in the opinion of the investigator.
  5. Another current, primary DSM-IV diagnosis other than Schizophrenia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oxytocin: 24 IU - 168 IU
Oxytocin twice daily for 3 weeks
Oxytocin: 24IU - 168 IU
Sham Comparator: Vehicle placebo
Placebo for 3 weeks
placebo gyógyszer
Oxytocin: 24IU - 168 IU

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Total Score in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) From Baseline to 28 Weeks
Időkeret: baseline and 28 weeks
The three subscales of the PANSS include the Positive scale (7 items), the Negative scale (7 items), and the General Psychopathology scale (16 items). The total PANSS score is the sum of all 30 items of which each item is scored on a 1-7 rating system (7 indicating the worst symptoms). The items on the PANSS focus on symptoms that are common in patients with psychotic disorders and include hallucinations, delusions and disorganization as well as mood disturbances.
baseline and 28 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Global Assessment of Functioning (GAF)
Időkeret: 28 weeks
The GAF considers psychological, social, and occupational functioning on a hypothetical continuum of mental health illness. Scores on the GAF range from 1 (extremely severe) to 100 (superior functioning).
28 weeks
Clinical Global Impression-Severity
Időkeret: 28 Weeks
The CGI-S is used to evaluate changes in overall severity of illness. Scores range from 1 (not at all) to 7 (among the most extremely ill).
28 Weeks
Clinical Global Impression-Global Improvement (CGI-I)
Időkeret: 28 Weeks
The CGI-I is a global assessment to evaluate the subject's improvement or worsening from baseline. Scores on the CGI-I scale range from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
28 Weeks
Computerized Multiphasic Interactive Neurocognitive DualDisplay TM System (CMINDS®)
Időkeret: 28 weeks
28 weeks
Mayer-Salovey-Caruso Emotional Intelligence Test: Managing Emotions (MSCEIT™ ME)
Időkeret: 28 Weeks
28 Weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel