Bezpečnost a snášenlivost XmAb®7195 u dospělých zdravých dobrovolníků a dospělých subjektů s anamnézou alergické rýmy a/nebo alergické konjunktivitidy a/nebo atopické dermatitidy

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let
• Části 1 a 3: Zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit identifikovaných při lékařském nebo laboratorním hodnocení a bez anamnézy jakékoli klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění, které by představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie ;
• Část 2: Jinak zdraví muži a ženy s anamnézou alergické rýmy a/nebo alergické konjunktivitidy a/nebo atopické dermatitidy se zvýšeným sérovým IgE
• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas;
• Subjekty, které mají schopnost dokončit všechna studijní hodnocení;
• Subjekty, které jsou ochotny během studie upustit od jiných forem experimentální léčby.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně (jiných než alergická rýma a/nebo konjunktivitida a/nebo atopická dermatitida v části 2), která by představovala významné riziko pro bezpečnost subjektu nebo by významně narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie
• Subjekty, které jsou při screeningu pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV) typu I nebo typu II;
• Subjekty, které nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce (jak je definováno v protokolu);
• Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 3 měsíců po podání XmAb7195;
• Subjekty, které během 8 týdnů před přijetím (den -1) použily jakýkoli hodnocený lék v jakékoli klinické studii nebo použily experimentální monoklonální protilátku;
• Subjekty s předchozí expozicí monoklonální protilátce;
• Subjekty s anamnézou anafylaxe;
• Subjekty, které dostaly živé vakcíny ≤ 3 měsíce od screeningu;