Sicurezza e tollerabilità di XmAb®7195 in volontari sani adulti e soggetti adulti con una storia di rinite allergica e/o congiuntivite allergica e/o dermatite atopica

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti dai 18 ai 50 anni
• Parti 1 e 3: Soggetti sani senza alcuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio e nessuna storia di alcun disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio ;
• Parte 2: Soggetti maschi e femmine altrimenti sani con anamnesi di rinite allergica e/o congiuntivite allergica e/o dermatite atopica con IgE sieriche elevate
• Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto;
• Soggetti che hanno la capacità di completare tutte le valutazioni dello studio;
• Soggetti che sono disposti a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, del tessuto connettivo (diversi dalla rinite allergica e/o congiuntivite e/o dermatite atopica nella Parte 2) che rappresenterebbero un rischio significativo per la sicurezza dei soggetti o interferirebbero in modo significativo con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
• - Soggetti positivi ai test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) e/o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo I o di tipo II allo screening;
• Soggetti che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (come definiti nel protocollo);
• Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza entro 3 mesi dalla somministrazione di XmAb7195;
• Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale in qualsiasi sperimentazione clinica entro 8 settimane prima del ricovero (giorno -1) o hanno utilizzato un anticorpo monoclonale sperimentale;
• Soggetti con precedente esposizione a un anticorpo monoclonale;
• Soggetti con una storia di anafilassi;
• Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi ≤ 3 mesi dallo Screening;