Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb®7195 bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und erwachsenen Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und/oder allergischer Konjunktivitis und/oder atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
• Teile 1 und 3: Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien, die bei medizinischer oder Laboruntersuchung festgestellt wurden, und ohne Vorgeschichte klinisch signifikanter Störungen, Zustände oder Krankheiten, die ein Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden ;
• Teil 2: Ansonsten gesunde männliche und weibliche Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischer Rhinitis und/oder allergischer Konjunktivitis und/oder atopischer Dermatitis mit erhöhtem Serum-IgE
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Probanden, die in der Lage sind, alle Studienbewertungen abzuschließen;
• Probanden, die bereit sind, während der Studie auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Personen, die eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen (außer allergischer Rhinitis und/oder Konjunktivitis und/oder atopische Dermatitis in Teil 2), die ein erhebliches Risiko für die Sicherheit der Probanden darstellen oder die Auswertung, Verfahren oder den Abschluss der Studie erheblich beeinträchtigen würden
• Probanden, die beim Screening positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und/oder den Typ-I- oder Typ-II-Test des humanen Immundefizienzvirus (HIV) sind;
• Probanden, die der Anwendung medizinisch akzeptabler Verhütungsmethoden (wie im Protokoll definiert) nicht zustimmen;
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von XmAb7195 schwanger zu werden;
• Probanden, die innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme (Tag -1) ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie verwendet haben oder einen experimentellen monoklonalen Antikörper verwendet haben;
• Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber einem monoklonalen Antikörper;
• Probanden mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte;
• Probanden, die Lebendimpfstoffe ≤ 3 Monate nach dem Screening erhalten haben;