알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 결막염 및/또는 아토피성 피부염 병력이 있는 건강한 성인 지원자와 성인 피험자에서 XmAb®7195의 안전성 및 내약성
2017년 1월 23일 업데이트: Xencor, Inc.
XmAb®7195의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 증량 연구
이 FIH(First-in-Human) 연구는 건강한 성인 지원자와 IgE 수치가 상승한 성인 피험자를 대상으로 XmAb7195의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 50세 이하의 성인 남녀
- 파트 1 및 3: 의학적 또는 실험실 평가에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 없고 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병의 병력이 없는 건강한 피험자 ;
- 파트 2: 알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 결막염 및/또는 혈청 IgE 상승이 있는 아토피성 피부염의 병력이 있는 건강한 남성 및 여성 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
- 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력이 있는 피험자
- 연구 동안 다른 형태의 실험적 치료를 포기하려는 피험자.
제외 기준:
- 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애(알레르기성 비염 및/또는 2부의 결막염 및/또는 아토피성 피부염) 대상자 안전에 상당한 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 크게 방해할 수 있습니다.
- 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 I 또는 유형 II 검사에 대해 양성인 피험자;
- 의학적으로 허용되는 피임 방법(프로토콜에 정의된 대로)을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
- 대상체가 XmAb7195 투여 후 3개월 이내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획인 경우;
- 입원(-1일) 전 8주 이내에 임의의 임상 시험에서 임의의 시험용 약물을 사용한 적이 있거나 실험적 단일클론 항체를 사용한 피험자;
- 단클론 항체에 이전에 노출된 피험자;
- 아나필락시스 병력이 있는 피험자;
- 스크리닝으로부터 3개월 이하의 생백신을 받은 피험자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XmAb7195 또는 위약
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파트 1 및 2: XmAb7195 또는 위약의 단일 IV 주입 파트 3: 1일 및 8일에 XmAb7195 또는 위약의 2회 용량 순차적 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형 및 중증도를 포함한 부작용의 수
기간: 43일까지의 무작위화 날짜
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부작용의 수, 유형 및 중증도, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 검사 및 신체 검사가 무작위배정에서 43일까지 연구 기간 동안 보고될 것입니다.
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43일까지의 무작위화 날짜
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프라이밍 IV 용량에 이어 점증하는 두 번째 IV 용량의 유형 및 중증도를 포함한 이상 반응의 수
기간: 36일까지의 무작위화 날짜
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부작용의 수, 유형 및 중증도, 활력 징후, 심전도(ECG), 실험실 테스트 및 신체 검사가 무작위 배정에서 최대 36일까지 연구 기간 동안 보고됩니다.
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36일까지의 무작위화 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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XmAb7195의 단일 용량 IV 투여 후 XmAb7195의 혈중 농도 및 인간 항-인간 항체의 혈중 농도
기간: 43일까지 투여 시간
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XmAb7195의 수준에 대한 약동학(PK) 분석은 초기 투약 시간부터 43일까지 피험자 혈액에서 결정될 것입니다.
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43일까지 투여 시간
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XmAb7195의 혈중 농도 및 프라이밍 IV 투여 후 XmAb7195의 두 번째 IV 투여 증가 후 인간 항-인간 항체의 혈액 수준
기간: 36일까지 투여 시간
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인간 항-인간 항체의 존재는 투여 시점부터 36일까지 평가될 것이다.
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36일까지 투여 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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