Veiligheid en verdraagbaarheid van XmAb®7195 bij volwassen gezonde vrijwilligers en volwassen proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis en/of allergische conjunctivitis en/of atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 50 jaar
• Deel 1 en 3: Gezonde proefpersonen zonder klinisch significante afwijking vastgesteld bij medische of laboratoriumevaluatie en geen voorgeschiedenis van enige klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren ;
• Deel 2: Voor het overige gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis en/of allergische conjunctivitis en/of atopische dermatitis met een verhoogd IgE-serum
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven;
• Proefpersonen die in staat zijn om alle studiebeoordelingen te voltooien;
• Onderwerpen die bereid zijn af te zien van andere vormen van experimentele behandeling tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, bindweefselaandoeningen of aandoeningen (anders dan allergische rhinitis en/of conjunctivitis en/of atopische dermatitis in deel 2) die een aanzienlijk risico zouden vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek aanzienlijk zouden verstoren
• Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type I- of Type II-testen bij Screening;
• Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden (zoals gedefinieerd in het protocol);
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden binnen 3 maanden na toediening van XmAb7195;
• Proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan opname (dag -1) een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in een klinische studie of een experimenteel monoklonaal antilichaam hebben gebruikt;
• Proefpersonen met eerdere blootstelling aan een monoklonaal antilichaam;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van anafylaxie;
• Proefpersonen die levende vaccins hebben gekregen ≤ 3 maanden na screening;