Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja XmAb®7195 u dorosłych zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i/lub alergicznym zapaleniem spojówek i/lub atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XmAb®7195

To pierwsze badanie u ludzi (FIH) jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z rosnącą dawką, mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki XmAb7195 u dorosłych zdrowych ochotników oraz u dorosłych osób z podwyższonym poziomem IgE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Parexel Baltimore Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Część 1 i 3: Zdrowi uczestnicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych podczas oceny medycznej lub laboratoryjnej oraz bez historii jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń, stanów lub chorób, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania ;
  • Część 2: Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i/lub alergicznym zapaleniem spojówek i/lub atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie z podwyższonym stężeniem IgE w surowicy
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Osoby, które są w stanie zaliczyć wszystkie oceny z badań;
  • Pacjenci, którzy chcą zrezygnować z innych form leczenia eksperymentalnego podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których w klinicznie istotnej historii występowały lub występowały choroby układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, hematologiczne, limfatyczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, psychiatryczne, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologiczne, dermatologiczne, tkanki łącznej lub zaburzenia (inne niż alergiczny nieżyt nosa i/lub zapalenie spojówek i/lub atopowe zapalenie skóry w Części 2), które mogłyby stanowić znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub znacząco zakłócić ocenę, procedury lub ukończenie badania
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu I lub typu II podczas badania przesiewowego;
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji (zgodnie z definicją w protokole);
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od podania XmAb7195;
  • Osoby, które stosowały jakikolwiek badany lek w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 8 tygodni przed przyjęciem (Dzień -1) lub stosowały eksperymentalne przeciwciało monoklonalne;
  • Osoby z wcześniejszą ekspozycją na przeciwciało monoklonalne;
  • Osoby z historią anafilaksji;
  • Osoby, które otrzymały żywe szczepionki ≤ 3 miesiące od badania przesiewowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: XmAb7195 lub Placebo
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: XmAb7195
Część 1 i 2: Pojedyncza infuzja dożylna XmAb7195 lub placebo Część 3: Dwudawkowa sekwencyjna infuzja dożylna XmAb7195 lub placebo w 1. i 8. dniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym rodzaj i ciężkość
Ramy czasowe: Data randomizacji do dnia 43
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), testy laboratoryjne i badania fizykalne będą zgłaszane podczas badania od randomizacji do dnia 43
Data randomizacji do dnia 43
Liczba zdarzeń niepożądanych, w tym rodzaj i nasilenie pierwotnej dawki dożylnej, po której następuje rosnąca druga dawka dożylna
Ramy czasowe: Data randomizacji do dnia 36
Liczba, rodzaj i nasilenie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG), testy laboratoryjne i badania fizykalne będą zgłaszane podczas badania od randomizacji do dnia 36
Data randomizacji do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie XmAb7195 we krwi i poziomy ludzkich przeciwciał przeciwludzkich we krwi po podaniu pojedynczej dawki dożylnej XmAb7195
Ramy czasowe: Czas dawkowania do dnia 43
Analiza farmakokinetyczna (PK) poziomów XmAb7195 zostanie określona we krwi pacjentów od momentu podania dawki początkowej do dnia 43
Czas dawkowania do dnia 43
Stężenie XmAb7195 we krwi i poziomy ludzkich przeciwciał przeciwludzkich we krwi po pierwotnej dawce dożylnej, po której następuje rosnąca druga dawka dożylna XmAb7195
Ramy czasowe: Czas dawkowania do dnia 36
Obecność ludzkich przeciwciał przeciw-ludzkich będzie oceniana od momentu dawkowania do dnia 36
Czas dawkowania do dnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb7195-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj