Sikkerhed og tolerabilitet af XmAb®7195 hos voksne raske frivillige og voksne forsøgspersoner med en historie med allergisk rhinitis og/eller allergisk konjunktivitis og/eller atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år
• Del 1 og 3: Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikant abnormitet identificeret ved medicinsk eller laboratorieevaluering og ingen historie med nogen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning ;
• Del 2: Ellers raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en historie med allergisk rhinitis og/eller allergisk conjunctivitis og/eller atopisk dermatitis med forhøjet serum IgE
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke;
• Emner, der har evnen til at gennemføre alle studievurderinger;
• Forsøgspersoner, der er villige til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, bindevævssygdomme eller lidelser (bortset fra allergisk rhinitis og/eller konjunktivitis og/eller atopisk dermatitis i del 2), som ville udgøre en betydelig risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller væsentligt forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof og/eller human immundefekt virus (HIV) Type I eller Type II test ved screening;
• Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder (som defineret i protokollen);
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 3 måneder efter administration af XmAb7195;
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel i ethvert klinisk forsøg inden for 8 uger før indlæggelse (dag -1), eller har brugt et eksperimentelt monoklonalt antistof;
• Forsøgspersoner med tidligere eksponering for et monoklonalt antistof;
• Personer med anafylaksi i anamnesen;
• Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner ≤ 3 måneder fra screening;