Zvyšuje obezita riziko konverze a krátkodobých komplikací při laparoskopické rektální chirurgii?
22. ledna 2015 aktualizováno: Amalie Bøggild, MD, Hvidovre University Hospital
Obezita je v západní populaci na vzestupu a bylo prokázáno, že BMI je spojeno se zvýšeným rizikem peroperačních a pooperačních komplikací.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu studovat populaci více než 300 pacientů podstupujících laparoskopickou operaci rakoviny konečníku.
Hlavním výsledným měřítkem vyšetřovatelů bude míra konverze a vyšetřovatelé mají v úmyslu také studovat další indikace krátkodobých komplikací, jako je peroperační krvácení, infekce, reoperace a mortalita.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšené BMI nezvyšuje riziko konverze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
335
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou konečníku léčení laparoskopickou operací na Klinice gastrointestinální chirurgie, nemocnice Hvidovre, Dánsko.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou konečníku podstupující laparoskopickou operaci, nemocnice Hvidovre, Dánsko.
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina konečníku
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci pro karcinom rekta na oddělení gastrointestinální chirurgie, nemocnice Hvidovre, Kodaň, Dánsko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Den 1
|
Počet pacientů podstupujících přechod z laparoskopické na otevřenou operaci.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Peroperační krvácení
Časové okno: Den 1
|
Peroperační krevní ztráta měřená v ml.
|
Den 1
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba propuštění (3-80 dní po operaci, průměr: 11 dní)
|
Dny v nemocnici po operaci.
|
Doba propuštění (3-80 dní po operaci, průměr: 11 dní)
|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: Doba propuštění (3-80 dní po operaci, průměr: 11 dní)
|
Komplikace v době propuštění klasifikovány podle Clavien Dindo, skupiny 0-5.
|
Doba propuštění (3-80 dní po operaci, průměr: 11 dní)
|
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
+/- Opětovné přijetí na Gastrointestinální chirurgické oddělení do 30 dnů po prvním propuštění.
|
30 dní po propuštění
|
|
Délka operace
Časové okno: Den 1
|
Délka operace měřená v minutách.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMIandRectalCancer
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .