Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Role of IntraNasal Insulin in Regulating HepaTic Lipid COntent in HUMANS (INTO_humans)

26. září 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

The Role of IntraNasal Insulin in Regulating HepaTic Lipid COntent in HUMANS a Randomized, Controlled, Double Blinded Trial

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a common human liver pathology, closely associated with the obesity pandemic and insulin resistance. In the insulin resistant state the liver remains sensitive to pro-lipogenic signals of insulin, which further promote lipid accumulation. Secretion of very-low-density-lipoproteins (VLDL), the main carriers of triglycerides (TG) in the plasma, is the principal pathway for the liver to mobilize and dispose of lipids. Thus, hepatic TG export must not be too low in order to prevent steatosis. Our preliminary data from animal experiments suggest that enhanced brain insulin signaling promotes hepatic VLDL secretion, and reduces lipid accumulation in the liver. It remains to be tested whether other insulin sensitive tissues, such as the myocardium or the skeletal muscle, are also affected. In humans, neuropeptides, including insulin, can be delivered to the brain via an intranasal (IN) route of administration, without causing relevant systemic side effects.

Therefore, we hypothesize that by enhancing brain insulin signaling using chronic IN insulin administration hepatic TG export increases and prohibits lipid accumulation in the liver and other insulin sensitive tissues, such as the myocardium and the skeletal muscle.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • BMI 22 - 27 kg/m2
  • Age between 18 - 65 years
  • Male sex

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • regular medication
  • metabolic or liver illnesses
  • tendency towards claustrophobia
  • Chronic sinusitis, diagnosed nasal polyposis, diagnosed severe septum deviation
  • metal devices or other magnetic material in or on the subjects body which will be hazardous for NMR investigation [heart pacemaker, brain (aneurysm) clip, nerve stimulators, electrodes, ear implants, post coronary by-pass graft (epicardial pace wires), penile implants, colored contact lenses, patch to deliver medications through the skin, coiled spring intrauterine device, vascular filter for blood clots, orthodontic braces, shunt-spinal or ventricular, any metal implants (rods, joints, plates, pins, screws, nails, or clips), embolization coil, or any metal fragments or shrapnel in the body].

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Insulin dilution buffer

During a subsequent 4-week treatment phase subjects will be randomly assigned to receive intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia.

Ectopic lipid content and heart function will be assessed weekly by non-invasive 1H magnetic resonance spectroscopy.
Lék: Insulin Dilution Buffer (Novo Nordisk)
intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia
Ostatní jména:
  • vozidlo
Jiný: 1H magnetic resonance spectroscopy
1H MR spectroscopy and imaging will be performed on the on on the 3.0-T Tim Trio System (Siemens Erlangen Germany). MR Spectroscopy and imaging measurements will last no more than 90 minutes all together.
Aktivní komparátor: Intranasal Insulin administration

During a subsequent 4-week treatment phase subjects will be randomly assigned to receive intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia.

Ectopic lipid content and heart function will be assessed weekly by non-invasive 1H magnetic resonance spectroscopy.
Jiný: 1H magnetic resonance spectroscopy
1H MR spectroscopy and imaging will be performed on the on on the 3.0-T Tim Trio System (Siemens Erlangen Germany). MR Spectroscopy and imaging measurements will last no more than 90 minutes all together.
Lék: Intranasal insulin administration
intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia
Ostatní jména:
  • insulin Actrapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in total lipid content in the liver
Časové okno: one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of hepatic Lipid composition
Časové okno: one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of myocardial lipid content
Časové okno: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of myocardial lipid composition
Časové okno: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of skeletal muscle lipid content
Časové okno: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of lipid composition in skeletal muscle
Časové okno: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
changes in heart function
Časové okno: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
magnetic resonance imaging
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes of parameters of glucose and lipid metabolism
Časové okno: one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after initiation of intranasal insulin administration
fasting Glucose, HbA1c, Cholesterol, LDL, HDL, TGs, non-HDL Cholesterol, FFAs
one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after initiation of intranasal insulin administration
Lipid composition in plasma
Časové okno: one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTO_humans
  • 2013-004463-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit