Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Role of IntraNasal Insulin in Regulating HepaTic Lipid COntent in HUMANS (INTO_humans)

26 września 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

The Role of IntraNasal Insulin in Regulating HepaTic Lipid COntent in HUMANS a Randomized, Controlled, Double Blinded Trial

Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) is a common human liver pathology, closely associated with the obesity pandemic and insulin resistance. In the insulin resistant state the liver remains sensitive to pro-lipogenic signals of insulin, which further promote lipid accumulation. Secretion of very-low-density-lipoproteins (VLDL), the main carriers of triglycerides (TG) in the plasma, is the principal pathway for the liver to mobilize and dispose of lipids. Thus, hepatic TG export must not be too low in order to prevent steatosis. Our preliminary data from animal experiments suggest that enhanced brain insulin signaling promotes hepatic VLDL secretion, and reduces lipid accumulation in the liver. It remains to be tested whether other insulin sensitive tissues, such as the myocardium or the skeletal muscle, are also affected. In humans, neuropeptides, including insulin, can be delivered to the brain via an intranasal (IN) route of administration, without causing relevant systemic side effects.

Therefore, we hypothesize that by enhancing brain insulin signaling using chronic IN insulin administration hepatic TG export increases and prohibits lipid accumulation in the liver and other insulin sensitive tissues, such as the myocardium and the skeletal muscle.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • BMI 22 - 27 kg/m2
  • Age between 18 - 65 years
  • Male sex

Exclusion Criteria:

  • smoking
  • regular medication
  • metabolic or liver illnesses
  • tendency towards claustrophobia
  • Chronic sinusitis, diagnosed nasal polyposis, diagnosed severe septum deviation
  • metal devices or other magnetic material in or on the subjects body which will be hazardous for NMR investigation [heart pacemaker, brain (aneurysm) clip, nerve stimulators, electrodes, ear implants, post coronary by-pass graft (epicardial pace wires), penile implants, colored contact lenses, patch to deliver medications through the skin, coiled spring intrauterine device, vascular filter for blood clots, orthodontic braces, shunt-spinal or ventricular, any metal implants (rods, joints, plates, pins, screws, nails, or clips), embolization coil, or any metal fragments or shrapnel in the body].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Insulin dilution buffer

During a subsequent 4-week treatment phase subjects will be randomly assigned to receive intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia.

Ectopic lipid content and heart function will be assessed weekly by non-invasive 1H magnetic resonance spectroscopy.
Lek: Insulin Dilution Buffer (Novo Nordisk)
intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia
Inne nazwy:
  • pojazd
Inny: 1H magnetic resonance spectroscopy
1H MR spectroscopy and imaging will be performed on the on on the 3.0-T Tim Trio System (Siemens Erlangen Germany). MR Spectroscopy and imaging measurements will last no more than 90 minutes all together.
Aktywny komparator: Intranasal Insulin administration

During a subsequent 4-week treatment phase subjects will be randomly assigned to receive intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia.

Ectopic lipid content and heart function will be assessed weekly by non-invasive 1H magnetic resonance spectroscopy.
Inny: 1H magnetic resonance spectroscopy
1H MR spectroscopy and imaging will be performed on the on on the 3.0-T Tim Trio System (Siemens Erlangen Germany). MR Spectroscopy and imaging measurements will last no more than 90 minutes all together.
Lek: Intranasal insulin administration
intranasal insulin (40 IE) Actrapid (100IE/mL); two 0.1 ml puffs per nostril) or placebo (insulin dilution buffer Novo Nordisk; two 0.1 ml puffs per nostril) four times a day (in total 160 IE Actrapid per day) before each main meal and before going to bed. 40 IE IN insulin enhances insulin concentration in the CSF without any changes in systemic insulin and glucose concentration, and no risk for hypoglycemia
Inne nazwy:
  • insulin Actrapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in total lipid content in the liver
Ramy czasowe: one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of hepatic Lipid composition
Ramy czasowe: one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of myocardial lipid content
Ramy czasowe: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of myocardial lipid composition
Ramy czasowe: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of skeletal muscle lipid content
Ramy czasowe: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
Changes of lipid composition in skeletal muscle
Ramy czasowe: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
1H magnetic resonance spectroscopy
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
changes in heart function
Ramy czasowe: baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration
magnetic resonance imaging
baseline, 2 and 4 weeks after intranasal insulin administration

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes of parameters of glucose and lipid metabolism
Ramy czasowe: one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after initiation of intranasal insulin administration
fasting Glucose, HbA1c, Cholesterol, LDL, HDL, TGs, non-HDL Cholesterol, FFAs
one week before & baseline & 1,2,3 and 4 weeks after initiation of intranasal insulin administration
Lipid composition in plasma
Ramy czasowe: one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration
one week before & at baseline & 1,2,3 and 4 weeks after intranasal insulin administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTO_humans
  • 2013-004463-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulin Dilution Buffer (Novo Nordisk)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj