- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02164383
A Quit Smoking Study Using Smartphones
13. března 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
The objective of this research is to determine whether smartphone games show promise for helping smokers increase their chances of quitting.
The central hypothesis is that smokers who have access to smartphone games during their quit smoking attempt will smoke fewer cigarettes and report less craving than will smokers without such access.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- being age 18 or older;
- being able to read and write English;
- being willing and able to learn how to use a smartphone if they have not used one before;
- smoking 10 or more cigarettes per day for the past 6 months;
- having an expired carbon monoxide rating of 6 ppm or greater;
- not having been diagnosed with or treated for schizophrenia, psychosis or bipolar disorder in the past 10 years;
- being willing to make a quit attempt in 2 weeks;
- agreeing to attend clinic visits, receive coaching calls, and complete brief smartphone assessments;
- planning to remain in the area for at least the next 2 months;
- using the following alternative tobacco products (a pipe, full sized cigars, snuff or chew) no more than two times a week over the past month;
- being willing to stop using electronic cigarettes (e-cigarettes) for the 6 weeks they are in the study;
- not currently taking bupropion, Wellbutrin, or Zyban;
- if currently using nicotine replacement therapy or Varenicline, agreeing to use only study medication for the duration of the study;
- being willing and able to use the nicotine patch;
- never having had a serious skin reaction or other allergic reaction to the nicotine patch;
- not pregnant, trying to conceive, or nursing;
- if a woman of childbearing potential, agreeing to use or having their partner use an acceptable method of birth control during a 2 month period (1 month of nicotine patch and 1 month after). (Acceptable methods of birth control include: abstinence, condoms, diaphragm, birth control pills or injectable contraceptive [e.g., Depo-Provera], an intrauterine device, hysterectomy, tubal ligation, sterilization, vasectomy, or being more than 2 years post-menopausal.)
- Participants need to report playing video games for no more than 60 minutes a day.
- Although participants can play console games, they need to be willing to not play any mobile games for 6 weeks during the study if they are asked to do so.
- Participants need to report being willing to stay in the study even if they are not at first successful in quitting smoking.
- They need to report that they have a way to get to the clinic.
Exclusion Criteria:
- They will be excluded if in the last 4 weeks they have been hospitalized for any of the following: a stroke, heart attack, congestive heart failure, or an abnormal electrocardiogram.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobile Games
This arm of the project will address the following question: How effective is the following intervention? Nicotine patch plus behavioral cessation counseling with access to Mobile Games. |
4-week starter kit of nicotine patch
5 brief counseling sessions
|
|
Experimentální: No Mobile Games
This arm of the project will address the following question: How effective is the following intervention: Nicotine patch plus behavioral cessation counseling without access to Mobile Games. |
4-week starter kit of nicotine patch
5 brief counseling sessions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change Between Baseline Mean Cigarettes Smoked Per Day and Mean Cigarettes Smoked Per Day During the First 4 Weeks of the Quit Attempt Calculated as Percentage Change
Časové okno: Cigarettes per day measured daily for the first 4 weeks of the quit attempt (starting on the target quit day) and at baseline
|
Every day participants will report the number of cigarettes they smoked that day at baseline and for the first 4 weeks of the quit attempt (starting on the target quit day) using timeline followback assessment.
This information will be used to calculate a participant's change in mean cigarettes smoked per day from baseline compared to the mean across the first 4 weeks of the quit attempt calculated as percentage change.
|
Cigarettes per day measured daily for the first 4 weeks of the quit attempt (starting on the target quit day) and at baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanya R. Schlam, PhD, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 2013-1606
- P50CA143188 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .