- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02164383
A Quit Smoking Study Using Smartphones
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention, School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- being age 18 or older;
- being able to read and write English;
- being willing and able to learn how to use a smartphone if they have not used one before;
- smoking 10 or more cigarettes per day for the past 6 months;
- having an expired carbon monoxide rating of 6 ppm or greater;
- not having been diagnosed with or treated for schizophrenia, psychosis or bipolar disorder in the past 10 years;
- being willing to make a quit attempt in 2 weeks;
- agreeing to attend clinic visits, receive coaching calls, and complete brief smartphone assessments;
- planning to remain in the area for at least the next 2 months;
- using the following alternative tobacco products (a pipe, full sized cigars, snuff or chew) no more than two times a week over the past month;
- being willing to stop using electronic cigarettes (e-cigarettes) for the 6 weeks they are in the study;
- not currently taking bupropion, Wellbutrin, or Zyban;
- if currently using nicotine replacement therapy or Varenicline, agreeing to use only study medication for the duration of the study;
- being willing and able to use the nicotine patch;
- never having had a serious skin reaction or other allergic reaction to the nicotine patch;
- not pregnant, trying to conceive, or nursing;
- if a woman of childbearing potential, agreeing to use or having their partner use an acceptable method of birth control during a 2 month period (1 month of nicotine patch and 1 month after). (Acceptable methods of birth control include: abstinence, condoms, diaphragm, birth control pills or injectable contraceptive [e.g., Depo-Provera], an intrauterine device, hysterectomy, tubal ligation, sterilization, vasectomy, or being more than 2 years post-menopausal.)
- Participants need to report playing video games for no more than 60 minutes a day.
- Although participants can play console games, they need to be willing to not play any mobile games for 6 weeks during the study if they are asked to do so.
- Participants need to report being willing to stay in the study even if they are not at first successful in quitting smoking.
- They need to report that they have a way to get to the clinic.
Exclusion Criteria:
- They will be excluded if in the last 4 weeks they have been hospitalized for any of the following: a stroke, heart attack, congestive heart failure, or an abnormal electrocardiogram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobile Games
This arm of the project will address the following question: How effective is the following intervention? Nicotine patch plus behavioral cessation counseling with access to Mobile Games. |
4-week starter kit of nicotine patch
5 brief counseling sessions
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Experimental: No Mobile Games
This arm of the project will address the following question: How effective is the following intervention: Nicotine patch plus behavioral cessation counseling without access to Mobile Games. |
4-week starter kit of nicotine patch
5 brief counseling sessions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change Between Baseline Mean Cigarettes Smoked Per Day and Mean Cigarettes Smoked Per Day During the First 4 Weeks of the Quit Attempt Calculated as Percentage Change
Prazo: Cigarettes per day measured daily for the first 4 weeks of the quit attempt (starting on the target quit day) and at baseline
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Every day participants will report the number of cigarettes they smoked that day at baseline and for the first 4 weeks of the quit attempt (starting on the target quit day) using timeline followback assessment.
This information will be used to calculate a participant's change in mean cigarettes smoked per day from baseline compared to the mean across the first 4 weeks of the quit attempt calculated as percentage change.
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Cigarettes per day measured daily for the first 4 weeks of the quit attempt (starting on the target quit day) and at baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya R. Schlam, PhD, University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-1606
- P50CA143188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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