Vliv laserové akupunktury na obezitu
Účinek laserové akupunktury na obezitu: zkřížená studie zaslepená pacientem-posuzovatelem, randomizovaná, falešně kontrolovaná
Pozadí: Nemoci související s obezitou mají hluboký ekonomický dopad na systémy zdravotní péče. Bylo prokázáno, že laserová akupunktura má příznivé účinky na obezitu. Nicméně, pokud je nám známo, tyto studie byly buď nerandomizované, nezaslepené, nebo zahrnovaly kontrolu nízkokalorické stravy. Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou, falešně kontrolovanou zkříženou studii zaslepenou pacientem, aby prozkoumala význam laserové akupunktury na obezitu.
Metody/design: Sto čtyři subjektů starších 20 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 kg/m2 bude rozděleno do dvou skupin: experimentální a kontrolní. Každý subjekt bude dostávat léčbu relevantní pro jeho skupinu třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Po osmi týdnech léčby subjekt vstoupí do dvoutýdenního vymývacího období, po kterém subjekty vymění skupiny. Měření bude zahrnovat BMI, procento tělesného tuku, poměr pasu k bokům (WHR), obvod pasu, obvod boků, tloušťku kožní řasy, obvod stehen, tělesný tuk, krevní tlak, srdeční frekvenci, hlad a 36-položkový krátký formulář. zdravotní průzkum (SF-36).
Diskuze: Výsledky této pilotní studie poskytnou základ pro budoucí rozsáhlé multicentrické studie zkoumající účinky laserové akupunktury na obezitu.
Přehled studie
Detailní popis
Počet obézních lidí na celém světě rychle roste. Odhaduje se, že více než 10 % dospělé světové populace trpí obezitou. Obezita je spojena se zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční, diabetu typu II, mrtvice, osteoartrózy a některých typů rakoviny. Tyto škodlivé podmínky poškozují kvalitu života jednotlivců a kladou emocionální a finanční zátěž na jednotlivce, jejich rodiny a společnost jako celek. Pro zlepšení léčby obezity je třeba udělat mnohem více.
Současné metody léčby obezity zahrnují dietní zásahy, zásahy do životního stylu, lékové zásahy nebo bariatrické operace. Mezi nimi roste popularita akupunktury v komplexním programu pro hubnutí. Předchozí systematické přehledy hodnotící účinky akupunktury na obezitu však objevily slibné, ale neprůkazné výsledky. Nízká kvalita metodologie použitá v těchto studiích dále snížila sílu těchto závěrů. Navíc nedostatek bezpečnostních postupů používaných v tradiční manuální akupunktuře by mohl vést k nežádoucím příhodám, jako je retroperitoneální absces, rychlé dermální šíření rakoviny prsu, pneumotorax, srdeční tamponáda, virová hepatitida a granulom.
Ve srovnání s tradiční manuální akupunkturou má laserová akupunkturní terapie několik výhod. Tyto výhody zahrnují snadnou aplikaci, přesnost měření dávky, bezbolestnost a neinvazivitu. Jedná se o rychlou a bezpečnou terapii s nízkou cenou a bez rizika infekce. Vzhledem k tomu, že laserová akupunktura nevyvolává místní vjemy, je mnohem snazší provést dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie.
Laserová akupunktura je široce používána v lékařských oborech již více než 30 let. Zvýšil se také klinický výzkum účinnosti laserové akupunktury. Několik studií ukázalo, že laserová akupunktura by mohla být účinnou léčbou obezity. Nízkoúrovňová laserová terapie jako neinvazivní přístup pro tvarování těla a redukci bodového tuku byla také popsána. Existuje však několik experimentálních omezení, která je třeba vzít v úvahu. Zpochybňována byla například absence placeba (falešné) kontroly, kombinace s nízkokalorickou dietou a nedostatek dostatečných srovnávacích parametrů. Z těchto důvodů se vyšetřovatelé rozhodli provést pacientem zaslepenou, randomizovanou, falešně kontrolovanou křížovou pilotní studii, aby prozkoumali účinky laserové akupunktury s laserovým ozařováním arsenidu galia (GaAlAs) na hubnutí, redukci tuku, tvarování těla a kvalitu života lidí trpících obezitou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiayi County, Tchaj-wan, 61363
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chi-Chuan Tseng, MD
- Telefonní číslo: +886975353410
- E-mail: acupmox@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chi-Chuan Tseng, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci jsou způsobilí, pokud jsou starší 20 let a mají BMI nad 25 kg/m2. Hranice BMI byly převzaty z navrhované klasifikace hmotnosti podle BMI u dospělých Asiatů, včetně obézních I (BMI: 25-29,9 kg/m2) a obézní II (BMI ≥30 kg/m2) kategorie.
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění
- cukrovka
- endokrinní abnormality
- nemoc ledvin
- nakažlivý stav kůže
- epilepsie
- nádor
- duševní porucha
- těhotná
- fotosenzitivní reakce na laserové ošetření
- používá kardiostimulátor
- užívali léky, o kterých je známo, že ovlivňují hmotnost až měsíc předem
- neochotný dodržovat protokol studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laserové akupunktury
Subjekty obdrží 24 aktivovaných laserových akupunkturních ošetření.
Laser bude aplikován po dobu 10 sekund na každý z vybraných akupunkturních bodů.
|
GaAlAs polovodičové diodové laserové fototerapeutické zařízení s vlnovou délkou 808nm.
Maximální výstupní výkon je 150 miliwattů v režimu spojité vlny.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině podstoupí falešnou laserovou akupunkturu bez výkonu laseru.
Akupunkturní body, délka aplikace a celkový počet ošetření budou stejné jako u skupiny Laser akupunktura.
|
GaAlAs polovodičové diodové laserové fototerapeutické zařízení s vlnovou délkou 808nm.
Maximální výstupní výkon je 150 miliwattů v režimu spojité vlny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
|
|
Poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
|
|
Hlad
Časové okno: týden 26
|
Pro hlad bude použita vizuální analogová stupnice (VAS) s vodorovnými čarami, odstupňovaná od 0 mm, což představuje žádný hlad, do 100 mm, což představuje nejextrémnější možný hlad.
Subjekty budou požádány, aby označily úroveň svého hladu na VAS.
|
týden 26
|
|
Kvalita života
Časové okno: týden 26
|
Bude hodnoceno prostřednictvím validovaného dotazníku (zkrácený 36-položkový Health Survey, SF36)
|
týden 26
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
|
Obvod stehna
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
|
Krevní tlak
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: týden 26
|
týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi-Chuan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-1403A3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .