Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lézerakupunktúra hatása az elhízásra

2014. június 17. frissítette: Chi-chuan Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

A lézerakupunktúra hatása az elhízásra: páciens-értékelő által elvakult, randomizált, színlelt kontrollált keresztező próba

Háttér: Az elhízással összefüggő betegségek komoly gazdasági hatást gyakorolnak az egészségügyi ellátórendszerekre. A lézeres akupunktúra jótékony hatással van az elhízásra. Tudomásunk szerint azonban ezek a kísérletek vagy nem véletlenszerűek, nem vakok voltak, vagy alacsony kalóriatartalmú étrend-ellenőrzést tartalmaztak. A kutatók ezért egy betegértékelő-vakított, randomizált, színlelt kontrollált crossover vizsgálatot terveztek a lézerakupunktúra elhízásra gyakorolt ​​jelentőségének vizsgálatára.

Módszerek/tervezés: Száznégy 20 év feletti, 25 kg/m2 feletti testtömegindexű (BMI) alanyt két csoportra osztanak: kísérleti és kontroll csoportra. Minden alany hetente háromszor kapja meg a csoportjának megfelelő kezelést nyolc héten keresztül. Nyolc hét kezelés után az alany kéthetes kimosódási periódusba lép, amely után az alanyok csoportot váltanak. A mérések tartalmazzák majd a BMI-t, a testzsírszázalékot, a derék-csípő arányt (WHR), a derékbőséget, a csípőkörfogatot, a bőrredő vastagságát, a combkörfogatot, a testzsírt, a vérnyomást, a pulzusszámot, az éhséget és a 36 tételből álló rövid formát. egészségügyi felmérés (SF-36).

Megbeszélés: Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alapot adnak a jövőbeni nagyszabású, többközpontú vizsgálatokhoz, amelyek a lézerakupunktúra elhízásra gyakorolt ​​hatásait vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott emberek száma világszerte rohamosan nő. Becslések szerint a világ felnőtt lakosságának több mint 10%-a elhízott. Az elhízás a szívkoszorúér-betegség, a II-es típusú cukorbetegség, a stroke, az osteoarthritis és bizonyos ráktípusok fokozott kockázatával jár. Ezek a káros körülmények rontják az egyének életminőségét, és érzelmi és anyagi terheket rónak az egyénre, családjukra és a társadalom egészére. Sokkal többet kell tenni az elhízás kezelésének javítása érdekében.

Az elhízás kezelésének jelenlegi módszerei közé tartozik az étrendi beavatkozás, az életmódbeli beavatkozás, a gyógyszeres beavatkozás vagy a bariátriai műtét. Ezek közül az akupunktúra, egy átfogó fogyókúrás programban, egyre népszerűbb. Az akupunktúra elhízásra gyakorolt ​​hatását értékelő korábbi szisztematikus áttekintések azonban ígéretes, de nem meggyőző eredményeket fedeztek fel. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott alacsony minőségű módszertan tovább csökkentette e következtetések erejét. Ezenkívül a hagyományos manuális akupunktúrában alkalmazott biztonsági eljárások hiánya olyan nemkívánatos eseményekhez vezethet, mint a retroperitoneális tályog, a mellrák gyors dermális terjedése, pneumothorax, szívtamponád, vírusos hepatitis és granuloma.

A hagyományos manuális akupunktúrához képest a lézeres akupunktúrás terápia számos előnnyel rendelkezik. Ezek az előnyök közé tartozik az egyszerű alkalmazás, a dózismérés pontossága, a fájdalommentesség és a nem invazivitás. Ez egy gyors és biztonságos terápia alacsony költséggel és fertőzésveszély nélkül. Mivel a lézerakupunktúra nem kelt helyi érzést, a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatokat is sokkal könnyebb elvégezni.

A lézerakupunktúrát több mint 30 éve széles körben alkalmazzák az orvostudományban. A lézerakupunktúra hatékonyságával kapcsolatos klinikai kutatások is növekedtek. Számos tanulmány kimutatta, hogy a lézerakupunktúra az elhízás hatékony kezelése lehet. Alacsony szintű lézerterápiáról, mint non-invazív megközelítésről a test kontúrozására és a zsírfolt csökkentésére is beszámoltak. Azonban számos kísérleti korlátot figyelembe kell venni. Megkérdőjelezték például a placebo (ál)kontroll hiányát, az alacsony kalóriatartalmú étrenddel való kombinációt és a megfelelő összehasonlító paraméterek hiányát. Ezen okok miatt a kutatók úgy döntöttek, hogy egy betegértékelő által vakon végzett, randomizált, színlelt kontrollált keresztezett kísérleti kísérletet végeznek, hogy megvizsgálják a lézerakupunktúra gallium-alumínium-arzenid (GaAlAs) lézeres besugárzással gyakorolt ​​hatását a fogyásra, zsírcsökkentésre, testkontúrra és az elhízásban szenvedők életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chiayi County, Tajvan, 61363
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chi-Chuan Tseng, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek vehetnek részt, akik 20 év felettiek és 25 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkeznek. A BMI határértékeit a felnőtt ázsiaiak, köztük az elhízott I (BMI: 25-29,9) testtömeg-besorolásból vették át. kg/m2) és elhízott II (BMI ≥30 kg/m2) kategóriák.

Kizárási kritériumok:

  • szív-és érrendszeri betegségek
  • cukorbetegség
  • endokrin rendellenességek
  • vesebetegség
  • fertőző bőrbetegség
  • epilepszia
  • tumor
  • mentális zavar
  • terhes
  • fényérzékenységi reakciók lézeres kezelésre
  • pacemakert használ
  • olyan gyógyszereket használtak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, legfeljebb egy hónappal korábban
  • nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lézeres akupunktúrás csoport
Az alanyok 24 aktivált lézeres akupunktúrás kezelést kapnak. A lézert 10 másodpercig alkalmazzák a kiválasztott akupunktúrás pontok mindegyikére.
egy 808 nm hullámhosszú GaAlAs félvezető dióda lézeres fototerápiás készülék. A maximális kimeneti teljesítmény 150 milliwatt folyamatos hullám üzemmódban.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok színlelt lézerakupunktúrás kezelésen esnek át lézerteljesítmény nélkül. Az akupunktúrás pontok, az alkalmazás időtartama és a kezelések teljes száma megegyezik a lézerakupunktúrás csoportéval.
egy 808 nm hullámhosszú GaAlAs félvezető dióda lézeres fototerápiás készülék. A maximális kimeneti teljesítmény 150 milliwatt folyamatos hullám üzemmódban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
BMI változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 26
hét 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír százalék
Időkeret: hét 26
hét 26
Derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: hét 26
hét 26
Éhség
Időkeret: hét 26
Az éhség esetén egy vizuális analóg skálát (VAS) használnak vízszintes vonalakkal, a 0 mm-től a 100 mm-ig, ami az elképzelhető legszélsőségesebb éhségérzetet jelenti. Az alanyokat arra kérik, hogy jelöljék meg éhségérzetüket a VAS-on.
hét 26
Életminőség
Időkeret: hét 26
Validált kérdőív segítségével értékelik (rövid, 36 tételes egészségügyi felmérés, SF36)
hét 26

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bőrredő vastagsága
Időkeret: hét 26
hét 26
Comb kerülete
Időkeret: hét 26
hét 26
Vérnyomás
Időkeret: hét 26
hét 26
Pulzus
Időkeret: hét 26
hét 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi-Chuan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 103-1403A3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézeres akupunktúra

3
Iratkozz fel