- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02167308
A lézerakupunktúra hatása az elhízásra
A lézerakupunktúra hatása az elhízásra: páciens-értékelő által elvakult, randomizált, színlelt kontrollált keresztező próba
Háttér: Az elhízással összefüggő betegségek komoly gazdasági hatást gyakorolnak az egészségügyi ellátórendszerekre. A lézeres akupunktúra jótékony hatással van az elhízásra. Tudomásunk szerint azonban ezek a kísérletek vagy nem véletlenszerűek, nem vakok voltak, vagy alacsony kalóriatartalmú étrend-ellenőrzést tartalmaztak. A kutatók ezért egy betegértékelő-vakított, randomizált, színlelt kontrollált crossover vizsgálatot terveztek a lézerakupunktúra elhízásra gyakorolt jelentőségének vizsgálatára.
Módszerek/tervezés: Száznégy 20 év feletti, 25 kg/m2 feletti testtömegindexű (BMI) alanyt két csoportra osztanak: kísérleti és kontroll csoportra. Minden alany hetente háromszor kapja meg a csoportjának megfelelő kezelést nyolc héten keresztül. Nyolc hét kezelés után az alany kéthetes kimosódási periódusba lép, amely után az alanyok csoportot váltanak. A mérések tartalmazzák majd a BMI-t, a testzsírszázalékot, a derék-csípő arányt (WHR), a derékbőséget, a csípőkörfogatot, a bőrredő vastagságát, a combkörfogatot, a testzsírt, a vérnyomást, a pulzusszámot, az éhséget és a 36 tételből álló rövid formát. egészségügyi felmérés (SF-36).
Megbeszélés: Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei alapot adnak a jövőbeni nagyszabású, többközpontú vizsgálatokhoz, amelyek a lézerakupunktúra elhízásra gyakorolt hatásait vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízott emberek száma világszerte rohamosan nő. Becslések szerint a világ felnőtt lakosságának több mint 10%-a elhízott. Az elhízás a szívkoszorúér-betegség, a II-es típusú cukorbetegség, a stroke, az osteoarthritis és bizonyos ráktípusok fokozott kockázatával jár. Ezek a káros körülmények rontják az egyének életminőségét, és érzelmi és anyagi terheket rónak az egyénre, családjukra és a társadalom egészére. Sokkal többet kell tenni az elhízás kezelésének javítása érdekében.
Az elhízás kezelésének jelenlegi módszerei közé tartozik az étrendi beavatkozás, az életmódbeli beavatkozás, a gyógyszeres beavatkozás vagy a bariátriai műtét. Ezek közül az akupunktúra, egy átfogó fogyókúrás programban, egyre népszerűbb. Az akupunktúra elhízásra gyakorolt hatását értékelő korábbi szisztematikus áttekintések azonban ígéretes, de nem meggyőző eredményeket fedeztek fel. Az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott alacsony minőségű módszertan tovább csökkentette e következtetések erejét. Ezenkívül a hagyományos manuális akupunktúrában alkalmazott biztonsági eljárások hiánya olyan nemkívánatos eseményekhez vezethet, mint a retroperitoneális tályog, a mellrák gyors dermális terjedése, pneumothorax, szívtamponád, vírusos hepatitis és granuloma.
A hagyományos manuális akupunktúrához képest a lézeres akupunktúrás terápia számos előnnyel rendelkezik. Ezek az előnyök közé tartozik az egyszerű alkalmazás, a dózismérés pontossága, a fájdalommentesség és a nem invazivitás. Ez egy gyors és biztonságos terápia alacsony költséggel és fertőzésveszély nélkül. Mivel a lézerakupunktúra nem kelt helyi érzést, a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatokat is sokkal könnyebb elvégezni.
A lézerakupunktúrát több mint 30 éve széles körben alkalmazzák az orvostudományban. A lézerakupunktúra hatékonyságával kapcsolatos klinikai kutatások is növekedtek. Számos tanulmány kimutatta, hogy a lézerakupunktúra az elhízás hatékony kezelése lehet. Alacsony szintű lézerterápiáról, mint non-invazív megközelítésről a test kontúrozására és a zsírfolt csökkentésére is beszámoltak. Azonban számos kísérleti korlátot figyelembe kell venni. Megkérdőjelezték például a placebo (ál)kontroll hiányát, az alacsony kalóriatartalmú étrenddel való kombinációt és a megfelelő összehasonlító paraméterek hiányát. Ezen okok miatt a kutatók úgy döntöttek, hogy egy betegértékelő által vakon végzett, randomizált, színlelt kontrollált keresztezett kísérleti kísérletet végeznek, hogy megvizsgálják a lézerakupunktúra gallium-alumínium-arzenid (GaAlAs) lézeres besugárzással gyakorolt hatását a fogyásra, zsírcsökkentésre, testkontúrra és az elhízásban szenvedők életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiayi County, Tajvan, 61363
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi-Chuan Tseng, MD
- Telefonszám: +886975353410
- E-mail: acupmox@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Chi-Chuan Tseng, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek vehetnek részt, akik 20 év felettiek és 25 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkeznek. A BMI határértékeit a felnőtt ázsiaiak, köztük az elhízott I (BMI: 25-29,9) testtömeg-besorolásból vették át. kg/m2) és elhízott II (BMI ≥30 kg/m2) kategóriák.
Kizárási kritériumok:
- szív-és érrendszeri betegségek
- cukorbetegség
- endokrin rendellenességek
- vesebetegség
- fertőző bőrbetegség
- epilepszia
- tumor
- mentális zavar
- terhes
- fényérzékenységi reakciók lézeres kezelésre
- pacemakert használ
- olyan gyógyszereket használtak, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt, legfeljebb egy hónappal korábban
- nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lézeres akupunktúrás csoport
Az alanyok 24 aktivált lézeres akupunktúrás kezelést kapnak.
A lézert 10 másodpercig alkalmazzák a kiválasztott akupunktúrás pontok mindegyikére.
|
egy 808 nm hullámhosszú GaAlAs félvezető dióda lézeres fototerápiás készülék.
A maximális kimeneti teljesítmény 150 milliwatt folyamatos hullám üzemmódban.
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok színlelt lézerakupunktúrás kezelésen esnek át lézerteljesítmény nélkül.
Az akupunktúrás pontok, az alkalmazás időtartama és a kezelések teljes száma megegyezik a lézerakupunktúrás csoportéval.
|
egy 808 nm hullámhosszú GaAlAs félvezető dióda lézeres fototerápiás készülék.
A maximális kimeneti teljesítmény 150 milliwatt folyamatos hullám üzemmódban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
BMI változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testzsír százalék
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
|
Derék-csípő arány (WHR)
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
|
Éhség
Időkeret: hét 26
|
Az éhség esetén egy vizuális analóg skálát (VAS) használnak vízszintes vonalakkal, a 0 mm-től a 100 mm-ig, ami az elképzelhető legszélsőségesebb éhségérzetet jelenti.
Az alanyokat arra kérik, hogy jelöljék meg éhségérzetüket a VAS-on.
|
hét 26
|
Életminőség
Időkeret: hét 26
|
Validált kérdőív segítségével értékelik (rövid, 36 tételes egészségügyi felmérés, SF36)
|
hét 26
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Bőrredő vastagsága
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
Comb kerülete
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
Vérnyomás
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
Pulzus
Időkeret: hét 26
|
hét 26
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chi-Chuan Tseng, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-1403A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lézeres akupunktúra
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok